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Comparaison de la facilité d'utilisation et de l'acceptabilité du glucagon intranasal et injectable parmi les prestataires l'administrant aux enfants ou aux adolescents atteints de diabète de type 1 (BETTER-ING)

7 février 2023 mis à jour par: Claudia Gagnon, CHU de Quebec-Universite Laval

Comparaison de la facilité d'utilisation et de l'acceptabilité du glucagon intranasal et injectable parmi les prestataires l'administrant aux enfants ou aux adolescents atteints de diabète de type 1

Contexte : Les bénéfices d'un bon contrôle glycémique sont clairement établis. Cependant, l'atteinte des objectifs glycémiques se fait au détriment du risque d'hypoglycémie. Des épisodes répétés d'hypoglycémie sévère peuvent affecter la fonction cognitive à long terme, en particulier dans les cerveaux en développement. La peur de l'hypoglycémie, tant chez les enfants que chez leurs parents, a un impact sur la participation à une activité physique, la qualité de vie et le contrôle optimal du diabète. Lors d'un épisode d'hypoglycémie sévère, c'est-à-dire lorsqu'il s'accompagne d'un dysfonctionnement cognitif sévère nécessitant l'aide d'autrui, il est impossible d'administrer du glucose par voie orale. L'administration de glucagon est particulièrement utile dans cette situation, car elle augmente rapidement la glycémie et restaure la conscience. Le glucagon injectable était la seule forme approuvée au Canada avant 2019. Une nouvelle formulation de glucagon pour administration intranasale a récemment été approuvée par Santé Canada. L'arrivée de cette formulation semble prometteuse du fait de sa facilité d'utilisation tout en assurant une efficacité similaire au glucagon injectable. De plus, la facilité d'apprentissage de l'utilisation de chacun des appareils à travers un simple outil multimédia est inconnue. En effet, les études actuelles ne se sont pas focalisées sur une méthode d'enseignement virtuel. Ce dernier est particulièrement intéressant dans le contexte d'une pandémie et afin de rendre l'information plus accessible à une population plus large qui peut ne pas être présente lors de l'éducation familiale au glucagon (par exemple, les aidants en milieu scolaire).

Objectif : Comparer les performances (temps de préparation et d'administration, taux de réussite) de la procédure d'administration de glucagon intranasal versus injectable après une courte formation vidéo 3 mois plus tôt chez les parents/soignants principaux et les travailleurs scolaires qui peuvent administrer du glucagon aux enfants atteints de diabète de type 1.

Objectifs secondaires :

  1. Évaluer les préférences des parties prenantes en matière de procédure d'administration pour les deux formulations de glucagon dans les deux groupes ;
  2. Explorer les barrières et l'impact émotionnel (peurs, perceptions, stress, etc.) liés à l'utilisation du glucagon intranasal et injectable dans les deux groupes ;
  3. Explorer les préférences des participants par rapport à la méthode pédagogique d'administration des deux formes de glucagon.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Québec, Canada, G1V 4G2
        • Centre de recherche du CHU de Québec - Université Laval

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Parent ou principal dispensateur de soins d'un enfant ou d'un adolescent (
  • Tout adulte qui travaille ou travaillera en milieu scolaire ou en garderie et qui est susceptible d'administrer du glucagon à un enfant ou un adolescent atteint de diabète de type 1 (ex. enseignants, animateurs, aspirants enseignants, etc.) ET
  • Âge légal
  • Capable de participer

Critère d'exclusion:

  • Travailler dans le domaine de la santé et enseigner l'injection de glucagon ou l'utiliser régulièrement dans le cadre de ses fonctions
  • Ne pas comprendre le français (pour visionner les vidéos)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe "Parents"
Parent ou soignant principal d'un enfant ou d'un adolescent (<18 ans) diagnostiqué avec le diabète de type 1.
Une courte vidéo expliquant brièvement ce qu'est le diabète de type 1, les symptômes de l'hypoglycémie et l'utilité du glucagon ainsi que deux courtes vidéos expliquant comment administrer le glucagon, toutes d'une durée inférieure à 3 minutes, seront visionnées par les 2 groupes pour le glucagon intranasal et glucagon injectable. Les participants auront accès aux vidéos pendant 2 semaines, environ 3 mois avant les prochaines étapes du projet.
Un test d'administration intranasale et injectable de glucagon sur mannequin dans un environnement de stress simulé sera effectué.
À la fin de la simulation, les participants participeront à un entretien individuel semi-structuré et enregistré d'environ 20 minutes pour partager leur expérience liée aux préférences, aux obstacles, à l'impact émotionnel et à la méthode d'enseignement de l'utilisation des deux formulations de glucagon.
EXPÉRIMENTAL: Groupe "travailleurs scolaires"
Tout adulte qui travaille ou travaillera en milieu scolaire ou en garderie et qui est susceptible d'administrer du glucagon à un enfant ou un adolescent atteint de diabète de type 1 (ex. enseignants, animateurs, aspirants enseignants, etc.). Cette personne ne doit pas répondre aux critères du groupe "parent".
Une courte vidéo expliquant brièvement ce qu'est le diabète de type 1, les symptômes de l'hypoglycémie et l'utilité du glucagon ainsi que deux courtes vidéos expliquant comment administrer le glucagon, toutes d'une durée inférieure à 3 minutes, seront visionnées par les 2 groupes pour le glucagon intranasal et glucagon injectable. Les participants auront accès aux vidéos pendant 2 semaines, environ 3 mois avant les prochaines étapes du projet.
Un test d'administration intranasale et injectable de glucagon sur mannequin dans un environnement de stress simulé sera effectué.
À la fin de la simulation, les participants participeront à un entretien individuel semi-structuré et enregistré d'environ 20 minutes pour partager leur expérience liée aux préférences, aux obstacles, à l'impact émotionnel et à la méthode d'enseignement de l'utilisation des deux formulations de glucagon.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps nécessaire pour terminer la préparation et l'administration du glucagon
Délai: jusqu'à la fin de la simulation, 3 mois après avoir écouté les vidéos
Comme indicateur pour comparer les performances des procédures de glucagon intranasal et de glucagon injectable
jusqu'à la fin de la simulation, 3 mois après avoir écouté les vidéos
Taux de réussite de l'administration du glucagon
Délai: jusqu'à la fin de la simulation, 3 mois après avoir écouté les vidéos

Comme indicateur pour comparer les performances des procédures de glucagon intranasal et de glucagon injectable.

Le succès est défini comme l'achèvement d'au moins 80 % des étapes clés, y compris 100 % des étapes "critiques"

jusqu'à la fin de la simulation, 3 mois après avoir écouté les vidéos

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Préférences de la procédure d'administration pour les deux formulations de glucagon dans les deux groupes
Délai: jusqu'à la fin de l'entretien, 3 mois après avoir écouté les vidéos
jusqu'à la fin de l'entretien, 3 mois après avoir écouté les vidéos
Obstacles liés à l'utilisation du glucagon intranasal et injectable dans les deux groupes
Délai: jusqu'à la fin de l'entretien, 3 mois après avoir écouté les vidéos
Les obstacles et l'impact émotionnel soulevés par les participants seront classés à l'aide du cadre des domaines théoriques (TDF), qui est un cadre théorique validé composé de 14 domaines modifiables qui permet d'évaluer les obstacles à la mise en œuvre d'un changement de comportement et facilite le développement de chemins de solution après
jusqu'à la fin de l'entretien, 3 mois après avoir écouté les vidéos
Impact émotionnel (peurs, perceptions, stress, etc.) lié à l'utilisation de glucagon intranasal et injectable dans les deux groupes
Délai: jusqu'à la fin de l'entretien, 3 mois après avoir écouté les vidéos
Les obstacles et l'impact émotionnel soulevés par les participants seront classés à l'aide du cadre des domaines théoriques (TDF), qui est un cadre théorique validé composé de 14 domaines modifiables qui permet d'évaluer les obstacles à la mise en œuvre d'un changement de comportement et facilite le développement de chemins de solution après
jusqu'à la fin de l'entretien, 3 mois après avoir écouté les vidéos
Préférences par rapport au mode d'enseignement de l'administration des deux formes de glucagon
Délai: jusqu'à la fin de l'entretien, 3 mois après avoir écouté les vidéos
jusqu'à la fin de l'entretien, 3 mois après avoir écouté les vidéos

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

19 mars 2021

Achèvement primaire (RÉEL)

22 septembre 2022

Achèvement de l'étude (RÉEL)

22 septembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 avril 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 mai 2022

Première publication (RÉEL)

27 mai 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

8 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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