- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05395000
Comparaison de la facilité d'utilisation et de l'acceptabilité du glucagon intranasal et injectable parmi les prestataires l'administrant aux enfants ou aux adolescents atteints de diabète de type 1 (BETTER-ING)
Comparaison de la facilité d'utilisation et de l'acceptabilité du glucagon intranasal et injectable parmi les prestataires l'administrant aux enfants ou aux adolescents atteints de diabète de type 1
Contexte : Les bénéfices d'un bon contrôle glycémique sont clairement établis. Cependant, l'atteinte des objectifs glycémiques se fait au détriment du risque d'hypoglycémie. Des épisodes répétés d'hypoglycémie sévère peuvent affecter la fonction cognitive à long terme, en particulier dans les cerveaux en développement. La peur de l'hypoglycémie, tant chez les enfants que chez leurs parents, a un impact sur la participation à une activité physique, la qualité de vie et le contrôle optimal du diabète. Lors d'un épisode d'hypoglycémie sévère, c'est-à-dire lorsqu'il s'accompagne d'un dysfonctionnement cognitif sévère nécessitant l'aide d'autrui, il est impossible d'administrer du glucose par voie orale. L'administration de glucagon est particulièrement utile dans cette situation, car elle augmente rapidement la glycémie et restaure la conscience. Le glucagon injectable était la seule forme approuvée au Canada avant 2019. Une nouvelle formulation de glucagon pour administration intranasale a récemment été approuvée par Santé Canada. L'arrivée de cette formulation semble prometteuse du fait de sa facilité d'utilisation tout en assurant une efficacité similaire au glucagon injectable. De plus, la facilité d'apprentissage de l'utilisation de chacun des appareils à travers un simple outil multimédia est inconnue. En effet, les études actuelles ne se sont pas focalisées sur une méthode d'enseignement virtuel. Ce dernier est particulièrement intéressant dans le contexte d'une pandémie et afin de rendre l'information plus accessible à une population plus large qui peut ne pas être présente lors de l'éducation familiale au glucagon (par exemple, les aidants en milieu scolaire).
Objectif : Comparer les performances (temps de préparation et d'administration, taux de réussite) de la procédure d'administration de glucagon intranasal versus injectable après une courte formation vidéo 3 mois plus tôt chez les parents/soignants principaux et les travailleurs scolaires qui peuvent administrer du glucagon aux enfants atteints de diabète de type 1.
Objectifs secondaires :
- Évaluer les préférences des parties prenantes en matière de procédure d'administration pour les deux formulations de glucagon dans les deux groupes ;
- Explorer les barrières et l'impact émotionnel (peurs, perceptions, stress, etc.) liés à l'utilisation du glucagon intranasal et injectable dans les deux groupes ;
- Explorer les préférences des participants par rapport à la méthode pédagogique d'administration des deux formes de glucagon.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Québec, Canada, G1V 4G2
- Centre de recherche du CHU de Québec - Université Laval
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Parent ou principal dispensateur de soins d'un enfant ou d'un adolescent (
- Tout adulte qui travaille ou travaillera en milieu scolaire ou en garderie et qui est susceptible d'administrer du glucagon à un enfant ou un adolescent atteint de diabète de type 1 (ex. enseignants, animateurs, aspirants enseignants, etc.) ET
- Âge légal
- Capable de participer
Critère d'exclusion:
- Travailler dans le domaine de la santé et enseigner l'injection de glucagon ou l'utiliser régulièrement dans le cadre de ses fonctions
- Ne pas comprendre le français (pour visionner les vidéos)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Groupe "Parents"
Parent ou soignant principal d'un enfant ou d'un adolescent (<18 ans) diagnostiqué avec le diabète de type 1.
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Une courte vidéo expliquant brièvement ce qu'est le diabète de type 1, les symptômes de l'hypoglycémie et l'utilité du glucagon ainsi que deux courtes vidéos expliquant comment administrer le glucagon, toutes d'une durée inférieure à 3 minutes, seront visionnées par les 2 groupes pour le glucagon intranasal et glucagon injectable.
Les participants auront accès aux vidéos pendant 2 semaines, environ 3 mois avant les prochaines étapes du projet.
Un test d'administration intranasale et injectable de glucagon sur mannequin dans un environnement de stress simulé sera effectué.
À la fin de la simulation, les participants participeront à un entretien individuel semi-structuré et enregistré d'environ 20 minutes pour partager leur expérience liée aux préférences, aux obstacles, à l'impact émotionnel et à la méthode d'enseignement de l'utilisation des deux formulations de glucagon.
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EXPÉRIMENTAL: Groupe "travailleurs scolaires"
Tout adulte qui travaille ou travaillera en milieu scolaire ou en garderie et qui est susceptible d'administrer du glucagon à un enfant ou un adolescent atteint de diabète de type 1 (ex.
enseignants, animateurs, aspirants enseignants, etc.).
Cette personne ne doit pas répondre aux critères du groupe "parent".
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Une courte vidéo expliquant brièvement ce qu'est le diabète de type 1, les symptômes de l'hypoglycémie et l'utilité du glucagon ainsi que deux courtes vidéos expliquant comment administrer le glucagon, toutes d'une durée inférieure à 3 minutes, seront visionnées par les 2 groupes pour le glucagon intranasal et glucagon injectable.
Les participants auront accès aux vidéos pendant 2 semaines, environ 3 mois avant les prochaines étapes du projet.
Un test d'administration intranasale et injectable de glucagon sur mannequin dans un environnement de stress simulé sera effectué.
À la fin de la simulation, les participants participeront à un entretien individuel semi-structuré et enregistré d'environ 20 minutes pour partager leur expérience liée aux préférences, aux obstacles, à l'impact émotionnel et à la méthode d'enseignement de l'utilisation des deux formulations de glucagon.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps nécessaire pour terminer la préparation et l'administration du glucagon
Délai: jusqu'à la fin de la simulation, 3 mois après avoir écouté les vidéos
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Comme indicateur pour comparer les performances des procédures de glucagon intranasal et de glucagon injectable
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jusqu'à la fin de la simulation, 3 mois après avoir écouté les vidéos
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Taux de réussite de l'administration du glucagon
Délai: jusqu'à la fin de la simulation, 3 mois après avoir écouté les vidéos
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Comme indicateur pour comparer les performances des procédures de glucagon intranasal et de glucagon injectable. Le succès est défini comme l'achèvement d'au moins 80 % des étapes clés, y compris 100 % des étapes "critiques" |
jusqu'à la fin de la simulation, 3 mois après avoir écouté les vidéos
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Préférences de la procédure d'administration pour les deux formulations de glucagon dans les deux groupes
Délai: jusqu'à la fin de l'entretien, 3 mois après avoir écouté les vidéos
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jusqu'à la fin de l'entretien, 3 mois après avoir écouté les vidéos
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Obstacles liés à l'utilisation du glucagon intranasal et injectable dans les deux groupes
Délai: jusqu'à la fin de l'entretien, 3 mois après avoir écouté les vidéos
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Les obstacles et l'impact émotionnel soulevés par les participants seront classés à l'aide du cadre des domaines théoriques (TDF), qui est un cadre théorique validé composé de 14 domaines modifiables qui permet d'évaluer les obstacles à la mise en œuvre d'un changement de comportement et facilite le développement de chemins de solution après
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jusqu'à la fin de l'entretien, 3 mois après avoir écouté les vidéos
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Impact émotionnel (peurs, perceptions, stress, etc.) lié à l'utilisation de glucagon intranasal et injectable dans les deux groupes
Délai: jusqu'à la fin de l'entretien, 3 mois après avoir écouté les vidéos
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Les obstacles et l'impact émotionnel soulevés par les participants seront classés à l'aide du cadre des domaines théoriques (TDF), qui est un cadre théorique validé composé de 14 domaines modifiables qui permet d'évaluer les obstacles à la mise en œuvre d'un changement de comportement et facilite le développement de chemins de solution après
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jusqu'à la fin de l'entretien, 3 mois après avoir écouté les vidéos
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Préférences par rapport au mode d'enseignement de l'administration des deux formes de glucagon
Délai: jusqu'à la fin de l'entretien, 3 mois après avoir écouté les vidéos
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jusqu'à la fin de l'entretien, 3 mois après avoir écouté les vidéos
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021-5626
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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