人工膝関節全置換術後の凍結圧迫
人工膝関節全置換術（TKA）後の凍結圧迫の有効性を評価する無作為対照試験
この研究の全体的な目的は、人工膝関節全置換術 (TKA) 後の凍結圧迫装置の有効性を標準治療と比較して評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、人工膝関節全置換術 (TKA) 後の凍結圧縮の効果を、凍結圧縮なしの対照群と比較して調査することです。
次のパラメータに対する影響が評価されます: 膝および変形性関節症のアウトカム スコア (KOOS)、患者の満足度、膝の胴回り、皮膚温度、膝の可動域、モルヒネの消費量、痛みの知覚、滞在時間、10 メートルの歩行テストそしてタイムアップアンドゴー。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Kanton Graubünden
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Landquart、Kanton Graubünden、スイス、7302
- Fachhochschule Südschweiz
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 署名済みのインフォームド コンセント
- 診断された膝の関節炎
- Regionalspital Surselva AG による一次人工膝関節全置換術の移植計画
除外基準:
- 患部の非代償性高血圧
- 患部の急性炎症性静脈炎
- 急性発作性寒冷ヘモグロビン尿症またはクリオグロブリン血症の患者
- 患部の著しい血管障害
- -肺塞栓症の病歴または深部静脈血栓症または患部の肺塞栓症の危険因子
- 影響を受けた脚の静脈またはリンパ還流の増加は望ましくありません。 癌腫
- レイノー病
- 寒さに対する過敏症
- 寒さ・圧迫への恐怖
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：冷凍圧縮 + 標準治療
参加者は、標準的な治療に加えて、患者が快適なレベルになるまで毎日強制圧迫を受けました。
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許容可能な最低温度での凍結療法と断続的な膝の圧迫
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介入なし：標準治療
標準治療には、通常病院で使用される一般的な理学療法介入が含まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術後（4日目）および手術後6週間のベースライン（術前）膝および変形性関節症アウトカムスコア（KOOS）からの変化
時間枠：術前、術後（4日目）、術後6週間
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膝とそれに関連する問題に関する患者の意見を評価するために開発された、膝に特化したツール
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術前、術後（4日目）、術後6週間
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ベースライン（術前）からの変化 術後（4日目）と術後6週間の可動域
時間枠：術前、術後（4日目）、術後6週間
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膝の可動域
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術前、術後（4日目）、術後6週間
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ベースライン（術前）からの変化 術後（4日目）および術後6週間の胴囲
時間枠：術前、術後（4日目）、術後6週間
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膝囲
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術前、術後（4日目）、術後6週間
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ベースラインからの変化 (術前) 術後 (4 日目) および術後 6 週間の Timed up and Go
時間枠：術前、術後（4日目）、術後6週間
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可動性、バランス、自発運動のパフォーマンスを評価するために使用される一般的な身体能力テスト
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術前、術後（4日目）、術後6週間
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ベースライン（術前）からの変化 術後（4日目）および術後6週間の皮膚温度
時間枠：術前、術後（4日目）、術後6週間
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膝の皮膚温度
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術前、術後（4日目）、術後6週間
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ベースライン（術前）からの変化 術後（4日目）および術後6週間のビジュアルアナログスケール
時間枠：術前、術後（4日目）、術後6週間
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痛みの強さを測る
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術前、術後（4日目）、術後6週間
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ベースライン（術前）からの変化 術後（4日目）および術後6週間の10メートル歩行テスト
時間枠：術前、術後（4日目）、術後6週間
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10 メートル以上の歩行速度をメートル/秒で評価するには
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術前、術後（4日目）、術後6週間
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ベースラインからの変化 (術後 1 日目) 入院日ごとの患者満足度
時間枠：入院の毎日
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凍結圧療法に対する患者の満足度を 0 から 10 で測定する
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入院の毎日
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モルヒネの消費
時間枠：手術後6週間
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錠剤数でのモルヒネの消費
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手術後6週間
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滞在日数
時間枠：手術後6週間
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入院日数
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手術後6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ron Clijsen, PhD、University of Applied Sciences and Arts of Southern Switzerland
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年5月10日
一次修了 (実際)
2023年8月28日
研究の完了 (実際)
2023年9月15日
試験登録日
最初に提出
2022年5月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年5月24日
最初の投稿 (実際)
2022年5月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年8月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月21日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2022-D0056
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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