Kryokompression efter total knæarthroplastik
21. august 2025 opdateret af: University of Applied Sciences and Arts of Southern Switzerland
Et randomiseret kontrolleret forsøg til evaluering af effektiviteten af kryokompression efter total knæarthroplastik (TKA)
Det overordnede formål med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af en kryokompressionsanordning efter total knæarthroplastik (TKA) sammenlignet med standardbehandling.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af kryokompression efter total knæarthroplastik (TKA) sammenlignet med en kontrolgruppe uden kryokompression.
Effekten på følgende parametre vil blive evalueret: udfaldsscore for knæ og slidgigt (KOOS), patienttilfredshed, knæomkreds, hudtemperatur, knæbevægelser, morfinforbrug, smerteopfattelse, liggetid, 10-meter gangtesten og time-up-and-go.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
40
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Kanton Graubünden
-
Landquart, Kanton Graubünden, Schweiz, 7302
- Fachhochschule Südschweiz
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Underskrevet informeret samtykke
- Diagnosticeret gigt i knæet
- Planlagt implantation af en primær total knæarthroplastik af Regionalspital Surselva AG
Ekskluderingskriterier:
- Dekompenseret hypertension i det berørte område
- Akut inflammatorisk flebitis i det berørte område
- Patienter med akut paroxysmal kold hæmoglobinuri eller kryoglobulinæmi
- Betydelig vaskulær forstyrrelse i det berørte område
- Anamnese med lungeemboli eller risikofaktorer for dyb venetrombose eller lungeemboli i det berørte område
- Der ønskes ikke øget venøst eller lymfatisk tilbageløb i det angrebne ben pga. f.eks. karcinom
- Raynauds sygdom
- Overfølsomhed over for kulde
- Frygt for kulde/kompression
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kryokompression + standard terapi
Deltagerne modtog daglig crycompression af patienten til deres komfortniveau ved siden af standardterapien.
|
Kryoterapi på det koldeste tolerable niveau og intermitterende kompression på knæet
|
|
Ingen indgriben: Standard terapi
Standardterapien omfatter de almindelige fysioterapeutiske interventioner, som normalt bruges på hospitalet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline (præoperativt) Knæ- og slidgigtresultatscore (KOOS) postoperativt (4. dag) og 6 uger efter operationen
Tidsramme: præoperativt, postoperativt (4. dag) og 6 uger efter operationen
|
Et knæspecifikt instrument, udviklet til at vurdere patienternes mening om deres knæ og tilhørende problemer
|
præoperativt, postoperativt (4. dag) og 6 uger efter operationen
|
|
Ændring fra baseline (præoperativt) Bevægelsesområde postoperativt (4. dag) og 6 uger efter operationen
Tidsramme: præoperativt, postoperativt (4. dag) og 6 uger efter operationen
|
Knæets bevægelsesområde
|
præoperativt, postoperativt (4. dag) og 6 uger efter operationen
|
|
Ændring fra baseline (præoperativt) omkreds postoperativt (4. dag) og 6 uger efter operationen
Tidsramme: præoperativt, postoperativt (4. dag) og 6 uger efter operationen
|
Knæomkreds
|
præoperativt, postoperativt (4. dag) og 6 uger efter operationen
|
|
Ændring fra baseline (præoperativt) Tidsbestemt og gå efter operationen (4. dag) og 6 uger efter operationen
Tidsramme: præoperativt, postoperativt (4. dag) og 6 uger efter operationen
|
En generel fysisk præstationstest, der bruges til at vurdere mobilitet, balance og bevægelsesevne
|
præoperativt, postoperativt (4. dag) og 6 uger efter operationen
|
|
Ændring fra baseline (præoperativt) Hudtemperatur postoperativt (4. dag) og 6 uger efter operationen
Tidsramme: præoperativt, postoperativt (4. dag) og 6 uger efter operationen
|
Hudtemperatur på knæet
|
præoperativt, postoperativt (4. dag) og 6 uger efter operationen
|
|
Ændring fra baseline (præoperativt) Visuel analog skala postoperativt (4. dag) og 6 uger efter operationen
Tidsramme: præoperativt, postoperativt (4. dag) og 6 uger efter operationen
|
At måle intensiteten af smerte
|
præoperativt, postoperativt (4. dag) og 6 uger efter operationen
|
|
Ændring fra baseline (præoperativt) 10 meter gangtest postoperativt (4. dag) og 6 uger efter operationen
Tidsramme: præoperativt, postoperativt (4. dag) og 6 uger efter operationen
|
At vurdere ganghastighed i meter i sekundet over 10 meter
|
præoperativt, postoperativt (4. dag) og 6 uger efter operationen
|
|
Ændring fra baseline (første dag postperativt) Patienttilfredshed ved hver indlæggelsesdag
Tidsramme: hver dag på indlæggelsen
|
At måle patienttilfredsheden med kryokompressionsterapien fra 0 til 10
|
hver dag på indlæggelsen
|
|
Forbrug af morfin
Tidsramme: 6 uger efter operationen
|
Forbrug af morfin i antal piller
|
6 uger efter operationen
|
|
Opholdsvarighed
Tidsramme: 6 uger efter operationen
|
Længde på hospitalsopholdet i dage
|
6 uger efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ron Clijsen, PhD, University of Applied Sciences and Arts of Southern Switzerland
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. maj 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
28. august 2023
Studieafslutning (Faktiske)
15. september 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. maj 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. maj 2022
Først opslået (Faktiske)
27. maj 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
28. august 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. august 2025
Sidst verificeret
1. august 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022-D0056
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .