Kriokompresja po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego
21 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: University of Applied Sciences and Arts of Southern Switzerland
Randomizowana, kontrolowana próba oceniająca skuteczność kriokompresji po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego (TKA)
Ogólnym celem tego badania jest ocena skuteczności urządzenia do kriokompresji po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego (TKA) w porównaniu ze standardową terapią.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest zbadanie wpływu kriokompresji po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego (TKA) w porównaniu z grupą kontrolną bez kriokompresji.
Oceniony zostanie wpływ na następujące parametry: punktacja kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS), zadowolenie pacjenta, obwód kolana, temperatura skóry, zakres ruchu kolana, zużycie morfiny, odczuwanie bólu, długość pobytu, test marszu na 10 metrów i time-up-and-go.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Kanton Graubünden
-
Landquart, Kanton Graubünden, Szwajcaria, 7302
- Fachhochschule Südschweiz
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisana świadoma zgoda
- Zdiagnozowane zapalenie stawów kolanowych
- Planowana implantacja pierwotnej alloplastyki stawu kolanowego firmy Regionalspital Surselva AG
Kryteria wyłączenia:
- Niewyrównane nadciśnienie w dotkniętym obszarze
- Ostre zapalenie żył w dotkniętym obszarze
- Pacjenci z ostrą napadową zimną hemoglobinurią lub krioglobulinemią
- Znaczące zaburzenia naczyniowe w dotkniętym obszarze
- Historia zatorowości płucnej lub czynników ryzyka zakrzepicy żył głębokich lub zatorowości płucnej w dotkniętym obszarze
- Nie jest pożądany zwiększony powrót żylny lub limfatyczny w chorej nodze z powodu np. rak
- choroba Raynauda
- Nadwrażliwość na zimno
- Strach przed zimnem/kompresją
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kriokompresja + terapia standardowa
Oprócz standardowej terapii uczestnicy otrzymywali codzienną kriokompresję przez pacjenta do poziomu komfortu.
|
Krioterapia na najzimniejszym znośnym poziomie i przerywany ucisk na kolano
|
|
Brak interwencji: Standardowa terapia
Standardowa terapia obejmuje typowe interwencje fizjoterapeutyczne, które są zwykle stosowane w szpitalu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych (przed operacją) w skali KOOS (ang. Knee and Osteoarthritis Outcome Score) po operacji (4. dzień) i 6 tygodni po operacji
Ramy czasowe: przedoperacyjnie, pooperacyjnie (4 dzień) i 6 tygodni po operacji
|
Specyficzny instrument dotyczący kolana, opracowany w celu oceny opinii pacjentów na temat ich kolana i związanych z nim problemów
|
przedoperacyjnie, pooperacyjnie (4 dzień) i 6 tygodni po operacji
|
|
Zmiana w stosunku do linii podstawowej (przed operacją) Zakres ruchu po operacji (4. dzień) i 6 tygodni po operacji
Ramy czasowe: przedoperacyjnie, pooperacyjnie (4 dzień) i 6 tygodni po operacji
|
Zakres ruchu kolana
|
przedoperacyjnie, pooperacyjnie (4 dzień) i 6 tygodni po operacji
|
|
Zmiana obwodu w stosunku do linii bazowej (przed operacją) po operacji (4. dzień) i 6 tygodni po operacji
Ramy czasowe: przedoperacyjnie, pooperacyjnie (4 dzień) i 6 tygodni po operacji
|
Obwód kolana
|
przedoperacyjnie, pooperacyjnie (4 dzień) i 6 tygodni po operacji
|
|
Zmiana w stosunku do linii podstawowej (przed operacją) Time up and Go w okresie pooperacyjnym (4. dzień) i 6 tygodni po operacji
Ramy czasowe: przedoperacyjnie, pooperacyjnie (4 dzień) i 6 tygodni po operacji
|
Ogólny test wydolności fizycznej używany do oceny sprawności ruchowej, równowagi i lokomotorycznej
|
przedoperacyjnie, pooperacyjnie (4 dzień) i 6 tygodni po operacji
|
|
Zmiana w stosunku do linii podstawowej (przed operacją) Temperatura skóry po operacji (4. dzień) i 6 tygodni po operacji
Ramy czasowe: przedoperacyjnie, pooperacyjnie (4 dzień) i 6 tygodni po operacji
|
Temperatura skóry kolana
|
przedoperacyjnie, pooperacyjnie (4 dzień) i 6 tygodni po operacji
|
|
Zmiana w stosunku do linii podstawowej (przed operacją) Wizualna skala analogowa po operacji (4. dzień) i 6 tygodni po operacji
Ramy czasowe: przedoperacyjnie, pooperacyjnie (4 dzień) i 6 tygodni po operacji
|
Aby zmierzyć intensywność bólu
|
przedoperacyjnie, pooperacyjnie (4 dzień) i 6 tygodni po operacji
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej (przed operacją) 10-metrowy test marszu po operacji (4. dzień) i 6 tygodni po operacji
Ramy czasowe: przedoperacyjnie, pooperacyjnie (4 dzień) i 6 tygodni po operacji
|
Aby ocenić prędkość chodu w metrach na sekundę na dystansie 10 metrów
|
przedoperacyjnie, pooperacyjnie (4 dzień) i 6 tygodni po operacji
|
|
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego (pierwszy dzień po operacji) Zadowolenie pacjenta w każdym dniu hospitalizacji
Ramy czasowe: każdego dnia hospitalizacji
|
Aby zmierzyć zadowolenie pacjenta z terapii kriokompresyjnej od 0 do 10
|
każdego dnia hospitalizacji
|
|
Spożycie morfiny
Ramy czasowe: 6 tygodni po operacji
|
Spożycie morfiny w liczbie tabletek
|
6 tygodni po operacji
|
|
Długość pobytu
Ramy czasowe: 6 tygodni po operacji
|
Długość pobytu w szpitalu w dniach
|
6 tygodni po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Ron Clijsen, PhD, University of Applied Sciences and Arts of Southern Switzerland
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 maja 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 sierpnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 września 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 maja 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 maja 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 maja 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
28 sierpnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 sierpnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022-D0056
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .