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Cryocompression après arthroplastie totale du genou

16 avril 2024 mis à jour par: University of Applied Sciences and Arts of Southern Switzerland

Un essai contrôlé randomisé pour évaluer l'efficacité de la cryocompression après une arthroplastie totale du genou (PTG)

L'objectif global de cette étude est d'évaluer l'efficacité d'un dispositif de cryocompression après arthroplastie totale du genou (PTG) par rapport à un traitement standard.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est d'étudier l'effet de la cryocompression après arthroplastie totale du genou (PTG) par rapport à un groupe témoin sans cryocompression. L'effet sur les paramètres suivants sera évalué : le score KOOS (genou et arthrose), la satisfaction du patient, la circonférence du genou, la température de la peau, l'amplitude de mouvement du genou, la consommation de morphine, la perception de la douleur, la durée du séjour, le test de marche de 10 mètres et le chronométré-up-and-go.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Suisse
    • GR
      • Landquart, GR, Suisse, 7302
        • Fachhochschule Südschweiz

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé signé
  • Arthrite du genou diagnostiquée
  • Implantation prévue d'une arthroplastie totale primaire du genou par le Regionalspital Surselva AG

Critère d'exclusion:

  • Hypertension décompensée dans la zone touchée
  • Phlébite inflammatoire aiguë dans la zone touchée
  • Patients atteints d'hémoglobinurie froide paroxystique aiguë ou de cryoglobulinémie
  • Perturbation vasculaire importante dans la zone touchée
  • Antécédents d'embolie pulmonaire ou facteurs de risque de thrombose veineuse profonde ou d'embolie pulmonaire dans la zone touchée
  • Aucun retour veineux ou lymphatique accru dans la jambe affectée n'est souhaité en raison, par ex. carcinome
  • la maladie de Raynaud
  • Hypersensibilité au froid
  • Peur du froid/compression

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cryocompression + thérapie standard
Les participants ont reçu une crycompression quotidienne de la part du patient jusqu'à leur niveau de confort en plus de la thérapie standard.
Dispositif: Cryocompression Game Ready
Cryothérapie au niveau tolérable le plus froid et compression intermittente sur le genou
Aucune intervention: Thérapie standard
La thérapie standard comprend les interventions de physiothérapie courantes, qui sont normalement utilisées à l'hôpital.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au score de référence (préopératoire) du genou et de l'arthrose (KOOS) en postopératoire (4e jour) et 6 semaines après la chirurgie
Délai: en préopératoire, en postopératoire (4ème jour) et 6 semaines après la chirurgie
Un instrument spécifique au genou, développé pour évaluer l'opinion des patients sur leur genou et les problèmes associés
en préopératoire, en postopératoire (4ème jour) et 6 semaines après la chirurgie
Changement par rapport à la ligne de base (préopératoire) Amplitude de mouvement en postopératoire (4e jour) et 6 semaines après la chirurgie
Délai: en préopératoire, en postopératoire (4ème jour) et 6 semaines après la chirurgie
Amplitude de mouvement du genou
en préopératoire, en postopératoire (4ème jour) et 6 semaines après la chirurgie
Changement par rapport à la ligne de base (préopératoire) Circonférence en postopératoire (4e jour) et 6 semaines après la chirurgie
Délai: en préopératoire, en postopératoire (4ème jour) et 6 semaines après la chirurgie
Tour de genou
en préopératoire, en postopératoire (4ème jour) et 6 semaines après la chirurgie
Changement par rapport à la ligne de base (préopératoire) Timed up and Go at postopératoire (4e jour) et 6 semaines après la chirurgie
Délai: en préopératoire, en postopératoire (4ème jour) et 6 semaines après la chirurgie
Un test de performance physique général utilisé pour évaluer la mobilité, l'équilibre et les performances locomotrices
en préopératoire, en postopératoire (4ème jour) et 6 semaines après la chirurgie
Changement par rapport au départ (préopératoire) Température cutanée en postopératoire (4e jour) et 6 semaines après la chirurgie
Délai: en préopératoire, en postopératoire (4ème jour) et 6 semaines après la chirurgie
Température cutanée du genou
en préopératoire, en postopératoire (4ème jour) et 6 semaines après la chirurgie
Changement par rapport à la ligne de base (en préopératoire) Échelle visuelle analogique en postopératoire (4e jour) et 6 semaines après la chirurgie
Délai: en préopératoire, en postopératoire (4ème jour) et 6 semaines après la chirurgie
Pour mesurer l'intensité de la douleur
en préopératoire, en postopératoire (4ème jour) et 6 semaines après la chirurgie
Changement par rapport à la ligne de base (préopératoire) Test de marche de 10 mètres en postopératoire (4e jour) et 6 semaines après la chirurgie
Délai: en préopératoire, en postopératoire (4ème jour) et 6 semaines après la chirurgie
Évaluer la vitesse de marche en mètres par seconde sur 10 mètres
en préopératoire, en postopératoire (4ème jour) et 6 semaines après la chirurgie
Changement par rapport au départ (premier jour postopératoire) Satisfaction des patients à chaque jour d'hospitalisation
Délai: chaque jour d'hospitalisation
Pour mesurer la satisfaction du patient de la thérapie de cryocompression de 0 à 10
chaque jour d'hospitalisation
Consommation de morphine
Délai: 6 semaines après la chirurgie
Consommation de morphine en nombre de comprimés
6 semaines après la chirurgie
Durée du séjour
Délai: 6 semaines après la chirurgie
Durée du séjour à l'hôpital en jours
6 semaines après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Applied Sciences and Arts of Southern Switzerland

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ron Clijsen, PhD, University of Applied Sciences and Arts of Southern Switzerland

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 mai 2022

Achèvement primaire (Réel)

28 août 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

15 septembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 mai 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 mai 2022

Première publication (Réel)

27 mai 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2022-D0056

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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