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Kryokompression nach totaler Knieendoprothetik

16. April 2024 aktualisiert von: University of Applied Sciences and Arts of Southern Switzerland

Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit der Kryokompression nach totaler Knieendoprothetik (TKA)

Das übergeordnete Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit eines Kryokompressionsgeräts nach Knietotalendoprothetik (TKA) im Vergleich zur Standardtherapie zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie ist es, den Effekt der Kryokompression nach Knietotalendoprothetik (TEP) im Vergleich zu einer Kontrollgruppe ohne Kryokompression zu untersuchen. Bewertet wird die Wirkung auf folgende Parameter: Knie- und Arthrose-Outcome-Score (KOOS), Patientenzufriedenheit, Knieumfang, Hauttemperatur, Kniebewegungsumfang, Morphinverbrauch, Schmerzempfinden, Verweildauer, 10-Meter-Gehtest und das timed-up-and-go.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
    • GR
      • Landquart, GR, Schweiz, 7302
        • Fachhochschule Südschweiz

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene Einverständniserklärung
  • Diagnose Arthrose des Knies
  • Geplante Implantation einer primären Knie-Totalendoprothetik durch das Regionalspital Surselva AG

Ausschlusskriterien:

  • Dekompensierter Bluthochdruck im betroffenen Bereich
  • Akute entzündliche Venenentzündung im betroffenen Bereich
  • Patienten mit akuter paroxysmaler kalter Hämoglobinurie oder Kryoglobulinämie
  • Signifikante Gefäßstörung im betroffenen Bereich
  • Vorgeschichte einer Lungenembolie oder Risikofaktoren für eine tiefe Venenthrombose oder Lungenembolie im betroffenen Bereich
  • Es ist kein erhöhter venöser oder lymphatischer Rückfluss im betroffenen Bein erwünscht, z. Karzinom
  • Raynaud-Krankheit
  • Überempfindlichkeit gegen Kälte
  • Angst vor Kälte/Kompression

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kryokompression + Standardtherapie
Zusätzlich zur Standardtherapie erhielten die Teilnehmer vom Patienten täglich eine Kryokompression auf ihr Komfortniveau.
Gerät: Game Ready Kryokompression
Kryotherapie auf der kältesten erträglichen Stufe und intermittierende Kompression am Knie
Kein Eingriff: Standardtherapie
Zur Standardtherapie gehören die gängigen physiotherapeutischen Eingriffe, die üblicherweise im Krankenhaus zum Einsatz kommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Knie- und Osteoarthritis-Outcome-Scores (KOOS) zu Studienbeginn (präoperativ) postoperativ (4. Tag) und 6 Wochen nach der Operation
Zeitfenster: präoperativ, postoperativ (4. Tag) und 6 Wochen nach der Operation
Ein kniespezifisches Instrument, das entwickelt wurde, um die Meinung der Patienten zu ihrem Knie und den damit verbundenen Problemen zu beurteilen
präoperativ, postoperativ (4. Tag) und 6 Wochen nach der Operation
Änderung gegenüber dem Ausgangswert (präoperativ) Bewegungsbereich postoperativ (4. Tag) und 6 Wochen nach der Operation
Zeitfenster: präoperativ, postoperativ (4. Tag) und 6 Wochen nach der Operation
Bewegungsumfang des Knies
präoperativ, postoperativ (4. Tag) und 6 Wochen nach der Operation
Änderung des Ausgangsumfangs (präoperativ) postoperativ (4. Tag) und 6 Wochen nach der Operation
Zeitfenster: präoperativ, postoperativ (4. Tag) und 6 Wochen nach der Operation
Knieumfang
präoperativ, postoperativ (4. Tag) und 6 Wochen nach der Operation
Veränderung gegenüber Baseline (präoperativ) Timed up and Go postoperativ (4. Tag) und 6 Wochen nach der Operation
Zeitfenster: präoperativ, postoperativ (4. Tag) und 6 Wochen nach der Operation
Ein allgemeiner körperlicher Leistungstest zur Beurteilung der Mobilität, des Gleichgewichts und der Bewegungsleistung
präoperativ, postoperativ (4. Tag) und 6 Wochen nach der Operation
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (präoperativ) Hauttemperatur postoperativ (4. Tag) und 6 Wochen nach der Operation
Zeitfenster: präoperativ, postoperativ (4. Tag) und 6 Wochen nach der Operation
Hauttemperatur des Knies
präoperativ, postoperativ (4. Tag) und 6 Wochen nach der Operation
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (präoperativ) Visuelle Analogskala postoperativ (4. Tag) und 6 Wochen nach der Operation
Zeitfenster: präoperativ, postoperativ (4. Tag) und 6 Wochen nach der Operation
Um die Intensität des Schmerzes zu messen
präoperativ, postoperativ (4. Tag) und 6 Wochen nach der Operation
Änderung gegenüber dem Ausgangswert (präoperativ) 10-Meter-Gehtest postoperativ (4. Tag) und 6 Wochen nach der Operation
Zeitfenster: präoperativ, postoperativ (4. Tag) und 6 Wochen nach der Operation
Bewertung der Gehgeschwindigkeit in Metern pro Sekunde über 10 Meter
präoperativ, postoperativ (4. Tag) und 6 Wochen nach der Operation
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (erster Tag postoperativ) Patientenzufriedenheit an jedem Tag des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: jeden Tag des Krankenhausaufenthalts
Zur Messung der Patientenzufriedenheit mit der Kryokompressionstherapie von 0 bis 10
jeden Tag des Krankenhausaufenthalts
Konsum von Morphin
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Operation
Verbrauch von Morphin in Anzahl der Pillen
6 Wochen nach der Operation
Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Operation
Verweildauer im Krankenhaus in Tagen
6 Wochen nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Applied Sciences and Arts of Southern Switzerland

Ermittler

  • Hauptermittler: Ron Clijsen, PhD, University of Applied Sciences and Arts of Southern Switzerland

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Mai 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022-D0056

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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