Criocompresión después de la artroplastia total de rodilla
21 de agosto de 2025 actualizado por: University of Applied Sciences and Arts of Southern Switzerland
Un ensayo controlado aleatorio para evaluar la eficacia de la criocompresión después de la artroplastia total de rodilla (TKA)
El objetivo general de este estudio es evaluar la efectividad de un dispositivo de criocompresión después de una artroplastia total de rodilla (ATR) en comparación con la terapia estándar.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es investigar el efecto de la criocompresión después de una artroplastia total de rodilla (ATR) en comparación con un grupo control sin criocompresión.
Se evaluará el efecto sobre los siguientes parámetros: puntuación de resultado de rodilla y artrosis (KOOS), satisfacción del paciente, perímetro de la rodilla, temperatura de la piel, rango de movimiento de la rodilla, consumo de morfina, percepción del dolor, duración de la estancia, test de marcha de 10 metros y el cronometrado y listo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kanton Graubünden
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Landquart, Kanton Graubünden, Suiza, 7302
- Fachhochschule Südschweiz
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado firmado
- Artritis diagnosticada de la rodilla
- Implantación planificada de una artroplastia total de rodilla primaria por Regionalspital Surselva AG
Criterio de exclusión:
- Hipertensión descompensada en la zona afectada
- Flebitis inflamatoria aguda en la zona afectada
- Pacientes con criohemoglobinuria paroxística aguda o crioglobulinemia
- Interrupción vascular significativa en el área afectada
- Antecedentes de embolia pulmonar o factores de riesgo de trombosis venosa profunda o embolia pulmonar en la zona afectada
- No se desea un mayor retorno venoso o linfático en la pierna afectada debido, p. carcinoma
- enfermedad de Raynaud
- Hipersensibilidad al frío
- Miedo al frío/compresión
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Criocompresión + terapia estándar
Los participantes recibieron criocompresión diaria por parte del paciente hasta su nivel de comodidad además de la terapia estándar.
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Crioterapia al nivel tolerable más frío y compresión intermitente en la rodilla
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Sin intervención: Terapia estándar
La terapia estándar incluye las intervenciones de fisioterapia comunes, que normalmente se utilizan en el hospital.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio con respecto al valor inicial (antes de la operación) de la puntuación de resultados de la rodilla y la osteoartritis (KOOS) después de la operación (4.º día) y 6 semanas después de la cirugía
Periodo de tiempo: preoperatorio, postoperatorio (4to día) y 6 semanas después de la cirugía
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Un instrumento específico para la rodilla, desarrollado para evaluar la opinión de los pacientes sobre su rodilla y los problemas asociados.
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preoperatorio, postoperatorio (4to día) y 6 semanas después de la cirugía
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Cambio desde el inicio (preoperatorio) Rango de movimiento en el posoperatorio (4.° día) y 6 semanas después de la cirugía
Periodo de tiempo: preoperatorio, postoperatorio (4to día) y 6 semanas después de la cirugía
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Rango de movimiento de la rodilla
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preoperatorio, postoperatorio (4to día) y 6 semanas después de la cirugía
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Cambio con respecto al valor inicial (antes de la operación) Circunferencia después de la operación (4.° día) y 6 semanas después de la cirugía
Periodo de tiempo: preoperatorio, postoperatorio (4to día) y 6 semanas después de la cirugía
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Circunferencia de la rodilla
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preoperatorio, postoperatorio (4to día) y 6 semanas después de la cirugía
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Cambio desde el inicio (antes de la operación) Programado y listo después de la operación (4.º día) y 6 semanas después de la cirugía
Periodo de tiempo: preoperatorio, postoperatorio (4to día) y 6 semanas después de la cirugía
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Una prueba de rendimiento físico general utilizada para evaluar la movilidad, el equilibrio y el rendimiento locomotor.
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preoperatorio, postoperatorio (4to día) y 6 semanas después de la cirugía
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Cambio desde el valor inicial (antes de la operación) Temperatura de la piel después de la operación (4.° día) y 6 semanas después de la cirugía
Periodo de tiempo: preoperatorio, postoperatorio (4to día) y 6 semanas después de la cirugía
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Temperatura de la piel de la rodilla.
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preoperatorio, postoperatorio (4to día) y 6 semanas después de la cirugía
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Cambio desde el inicio (preoperatorio) Escala analógica visual en el posoperatorio (4º día) y 6 semanas después de la cirugía
Periodo de tiempo: preoperatorio, postoperatorio (4to día) y 6 semanas después de la cirugía
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Para medir la intensidad del dolor.
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preoperatorio, postoperatorio (4to día) y 6 semanas después de la cirugía
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Cambio con respecto al valor inicial (antes de la operación) Prueba de marcha de 10 metros después de la operación (4.° día) y 6 semanas después de la cirugía
Periodo de tiempo: preoperatorio, postoperatorio (4to día) y 6 semanas después de la cirugía
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Para evaluar la velocidad de marcha en metros por segundo sobre 10 metros
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preoperatorio, postoperatorio (4to día) y 6 semanas después de la cirugía
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Cambio desde el inicio (primer día después de la operación) Satisfacción del paciente en cada día de hospitalización
Periodo de tiempo: cada día de hospitalización
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Medir la satisfacción del paciente con la terapia de criocompresión de 0 a 10
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cada día de hospitalización
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Consumo de morfina
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la cirugía
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Consumo de morfina en número de pastillas
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6 semanas después de la cirugía
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Duración de la estancia
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la cirugía
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Duración de la estancia en el hospital en días
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6 semanas después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Ron Clijsen, PhD, University of Applied Sciences and Arts of Southern Switzerland
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de mayo de 2022
Finalización primaria (Actual)
28 de agosto de 2023
Finalización del estudio (Actual)
15 de septiembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de mayo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de mayo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
27 de mayo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
28 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de agosto de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2022-D0056
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .