Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kryokompresjon etter total kneartroplastikk

16. april 2024 oppdatert av: University of Applied Sciences and Arts of Southern Switzerland

En randomisert kontrollert studie for å evaluere effektiviteten av kryokompresjon etter total kneartroplastikk (TKA)

Det overordnede målet med denne studien er å evaluere effektiviteten til en kryokompresjonsenhet etter total kneartroplastikk (TKA) sammenlignet med standardbehandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å undersøke effekten av kryokompresjon etter total kneartroplastikk (TKA) sammenlignet med en kontrollgruppe uten kryokompresjon. Effekten på følgende parametere vil bli evaluert: resultatscore for kne og artrose (KOOS), pasienttilfredshet, kneomkrets, hudtemperatur, knebevegelse, morfinforbruk, smerteoppfatning, liggetid, 10-meters gangtesten og time-up-and-go.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
    • GR
      • Landquart, GR, Sveits, 7302
        • Fachhochschule Südschweiz

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert informert samtykke
  • Diagnostisert leddgikt i kneet
  • Planlagt implantasjon av en primær total kneartroplastikk av Regionalspital Surselva AG

Ekskluderingskriterier:

  • Dekompensert hypertensjon i det berørte området
  • Akutt inflammatorisk flebitt i det berørte området
  • Pasienter med akutt paroksysmal kald hemoglobinuri, eller kryoglobulinemi
  • Betydelig vaskulær forstyrrelse i det berørte området
  • Anamnese med lungeemboli eller risikofaktorer for dyp venetrombose eller lungeemboli i det berørte området
  • Det ønskes ikke økt venøs eller lymfatisk retur i det affiserte benet på grunn av f.eks. karsinom
  • Raynauds sykdom
  • Overfølsomhet for kulde
  • Frykt for kulde/kompresjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kryokompresjon + standard terapi
Deltakerne fikk daglig krykompresjon av pasienten til deres komfortnivå ved siden av standardterapien.
Enhet: Spillklar kryokomprimering
Kryoterapi på det kaldeste tolerable nivået og intermitterende kompresjon på kneet
Ingen inngripen: Standard terapi
Standardterapien inkluderer de vanlige fysioterapiintervensjonene, som vanligvis brukes på sykehuset.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline (preoperativt) Kne- og artroseresultatscore (KOOS) postoperativt (4. dag) og 6 uker etter operasjonen
Tidsramme: preoperativt, postoperativt (4. dag) og 6 uker etter operasjon
Et knespesifikt instrument utviklet for å vurdere pasientenes mening om kneet og tilhørende problemer
preoperativt, postoperativt (4. dag) og 6 uker etter operasjon
Endring fra baseline (preoperativt) Bevegelsesområde postoperativt (4. dag) og 6 uker etter operasjonen
Tidsramme: preoperativt, postoperativt (4. dag) og 6 uker etter operasjon
Bevegelsesområde for kneet
preoperativt, postoperativt (4. dag) og 6 uker etter operasjon
Endring fra baseline (preoperativt) omkrets postoperativt (4. dag) og 6 uker etter operasjonen
Tidsramme: preoperativt, postoperativt (4. dag) og 6 uker etter operasjon
Kneomkrets
preoperativt, postoperativt (4. dag) og 6 uker etter operasjon
Endring fra baseline (preoperativt) Tidsbestemt og gå postoperativt (4. dag) og 6 uker etter operasjonen
Tidsramme: preoperativt, postoperativt (4. dag) og 6 uker etter operasjon
En generell fysisk ytelsestest som brukes til å vurdere mobilitet, balanse og bevegelsesevne
preoperativt, postoperativt (4. dag) og 6 uker etter operasjon
Endring fra baseline (preoperativt) Hudtemperatur postoperativt (4. dag) og 6 uker etter operasjonen
Tidsramme: preoperativt, postoperativt (4. dag) og 6 uker etter operasjon
Hudtemperatur på kneet
preoperativt, postoperativt (4. dag) og 6 uker etter operasjon
Endring fra baseline (preoperativt) Visuell analog skala postoperativt (4. dag) og 6 uker etter operasjonen
Tidsramme: preoperativt, postoperativt (4. dag) og 6 uker etter operasjon
For å måle intensiteten av smerte
preoperativt, postoperativt (4. dag) og 6 uker etter operasjon
Endring fra baseline (preoperativt) 10 meter gangtest postoperativt (4. dag) og 6 uker etter operasjonen
Tidsramme: preoperativt, postoperativt (4. dag) og 6 uker etter operasjon
For å vurdere ganghastighet i meter per sekund over 10 meter
preoperativt, postoperativt (4. dag) og 6 uker etter operasjon
Endring fra baseline (første dag postperativt) Pasienttilfredshet på hver dag sykehusinnleggelse
Tidsramme: hver dag med sykehusinnleggelse
For å måle pasienttilfredsheten med kryokompresjonsterapien fra 0 til 10
hver dag med sykehusinnleggelse
Forbruk av morfin
Tidsramme: 6 uker etter operasjonen
Forbruk av morfin i antall piller
6 uker etter operasjonen
Lengden på oppholdet
Tidsramme: 6 uker etter operasjonen
Lengde på sykehusoppholdet i dager
6 uker etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Applied Sciences and Arts of Southern Switzerland

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ron Clijsen, PhD, University of Applied Sciences and Arts of Southern Switzerland

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. mai 2022

Primær fullføring (Faktiske)

28. august 2023

Studiet fullført (Faktiske)

15. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

27. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2022-D0056

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kryoterapi effekt

Kliniske studier på Spillklar kryokomprimering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in China

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere