Criocompressione dopo artroplastica totale del ginocchio
21 agosto 2025 aggiornato da: University of Applied Sciences and Arts of Southern Switzerland
Uno studio controllato randomizzato per valutare l'efficacia della criocompressione dopo l'artroplastica totale del ginocchio (TKA)
Lo scopo generale di questo studio è valutare l'efficacia di un dispositivo di criocompressione dopo artroplastica totale del ginocchio (TKA) rispetto alla terapia standard.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'effetto della criocompressione dopo artroplastica totale del ginocchio (TKA) rispetto a un gruppo di controllo senza criocompressione.
Verrà valutato l'effetto sui seguenti parametri: ginocchio e punteggio dell'esito dell'osteoartrosi (KOOS), soddisfazione del paziente, circonferenza del ginocchio, temperatura della pelle, range di movimento del ginocchio, consumo di morfina, percezione del dolore, durata della degenza, test del cammino di 10 metri e il time-up-and-go.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Kanton Graubünden
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Landquart, Kanton Graubünden, Svizzera, 7302
- Fachhochschule Südschweiz
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato firmato
- Artrite diagnosticata del ginocchio
- Impianto pianificato di un'artroplastica totale primaria del ginocchio da parte del Regionalspital Surselva AG
Criteri di esclusione:
- Ipertensione scompensata nella zona interessata
- Flebite infiammatoria acuta nella zona interessata
- Pazienti con emoglobinuria da freddo parossistica acuta o crioglobulinemia
- Distruzione vascolare significativa nell'area interessata
- Storia di embolia polmonare o fattori di rischio per trombosi venosa profonda o embolia polmonare nell'area interessata
- Non si desidera un aumento del ritorno venoso o linfatico nella gamba interessata a causa ad es. carcinoma
- Malattia di Raynaud
- Ipersensibilità al freddo
- Paura del freddo/compressione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Criocompressione + terapia standard
I partecipanti hanno ricevuto una cricompressione quotidiana dal paziente al loro livello di comfort oltre alla terapia standard.
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Crioterapia al livello più freddo tollerabile e compressione intermittente sul ginocchio
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Nessun intervento: Terapia standard
La terapia standard comprende i comuni interventi di fisioterapia, normalmente utilizzati in ospedale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale (preoperatorio) del punteggio di esito del ginocchio e dell'osteoartrite (KOOS) nel postoperatorio (4° giorno) e 6 settimane dopo l'intervento
Lasso di tempo: prima dell'intervento, dopo l'intervento (4° giorno) e 6 settimane dopo l'intervento
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Uno strumento specifico per il ginocchio, sviluppato per valutare l'opinione dei pazienti sul proprio ginocchio e sui problemi associati
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prima dell'intervento, dopo l'intervento (4° giorno) e 6 settimane dopo l'intervento
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Variazione rispetto al basale (prima dell'intervento) Gamma di movimento dopo l'intervento (4° giorno) e 6 settimane dopo l'intervento
Lasso di tempo: prima dell'intervento, dopo l'intervento (4° giorno) e 6 settimane dopo l'intervento
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Gamma di movimento del ginocchio
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prima dell'intervento, dopo l'intervento (4° giorno) e 6 settimane dopo l'intervento
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Variazione della circonferenza rispetto al basale (preoperatorio) dopo l'intervento (4° giorno) e 6 settimane dopo l'intervento
Lasso di tempo: prima dell'intervento, dopo l'intervento (4° giorno) e 6 settimane dopo l'intervento
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Circonferenza del ginocchio
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prima dell'intervento, dopo l'intervento (4° giorno) e 6 settimane dopo l'intervento
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Variazione rispetto al basale (preoperatorio) Time up e Go al postoperatorio (4° giorno) e 6 settimane dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: prima dell'intervento, dopo l'intervento (4° giorno) e 6 settimane dopo l'intervento
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Un test generale delle prestazioni fisiche utilizzato per valutare la mobilità, l'equilibrio e le prestazioni locomotorie
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prima dell'intervento, dopo l'intervento (4° giorno) e 6 settimane dopo l'intervento
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Variazione rispetto al basale (prima dell'intervento) Temperatura cutanea dopo l'intervento (4° giorno) e 6 settimane dopo l'intervento
Lasso di tempo: prima dell'intervento, dopo l'intervento (4° giorno) e 6 settimane dopo l'intervento
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Temperatura cutanea del ginocchio
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prima dell'intervento, dopo l'intervento (4° giorno) e 6 settimane dopo l'intervento
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Variazione dalla scala analogica visiva al basale (preoperatoriamente) nel postoperatorio (4° giorno) e 6 settimane dopo l'intervento
Lasso di tempo: prima dell'intervento, dopo l'intervento (4° giorno) e 6 settimane dopo l'intervento
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Per misurare l'intensità del dolore
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prima dell'intervento, dopo l'intervento (4° giorno) e 6 settimane dopo l'intervento
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Variazione rispetto al test del cammino di 10 metri al basale (preoperatorio) postoperatorio (4° giorno) e 6 settimane dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: prima dell'intervento, dopo l'intervento (4° giorno) e 6 settimane dopo l'intervento
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Per valutare la velocità di camminata in metri al secondo su 10 metri
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prima dell'intervento, dopo l'intervento (4° giorno) e 6 settimane dopo l'intervento
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Variazione rispetto al basale (primo giorno dopo l'intervento) Soddisfazione del paziente per ogni giorno di ricovero
Lasso di tempo: ogni giorno di ricovero
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Misurare la soddisfazione del paziente della terapia di criocompressione da 0 a 10
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ogni giorno di ricovero
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Consumo di morfina
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento
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Consumo di morfina in numero di pillole
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6 settimane dopo l'intervento
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Durata del soggiorno
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento
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Durata della degenza in ospedale in giorni
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6 settimane dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Ron Clijsen, PhD, University of Applied Sciences and Arts of Southern Switzerland
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 maggio 2022
Completamento primario (Effettivo)
28 agosto 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
15 settembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 maggio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 maggio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
27 maggio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
28 agosto 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 agosto 2025
Ultimo verificato
1 agosto 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022-D0056
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .