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Criocompressão após artroplastia total do joelho

16 de abril de 2024 atualizado por: University of Applied Sciences and Arts of Southern Switzerland

Um ensaio controlado randomizado para avaliar a eficácia da criocompressão após artroplastia total do joelho (ATJ)

O objetivo geral deste estudo é avaliar a eficácia de um dispositivo de criocompressão após artroplastia total do joelho (ATJ) em comparação com a terapia padrão.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é investigar o efeito da criocompressão após artroplastia total do joelho (ATJ) em comparação com um grupo controle sem criocompressão. O efeito nos seguintes parâmetros será avaliado: pontuação do joelho e osteoartrite (KOOS), satisfação do paciente, circunferência do joelho, temperatura da pele, amplitude de movimento do joelho, consumo de morfina, percepção da dor, tempo de permanência, teste de caminhada de 10 metros e o timed-up-and-go.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Suíça
    • GR
      • Landquart, GR, Suíça, 7302
        • Fachhochschule Südschweiz

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado assinado
  • Artrite diagnosticada no joelho
  • Implantação planejada de uma artroplastia total primária do joelho pelo Regionalspital Surselva AG

Critério de exclusão:

  • Hipertensão descompensada na área afetada
  • Flebite inflamatória aguda na área afetada
  • Pacientes com hemoglobinúria fria paroxística aguda ou crioglobulinemia
  • Ruptura vascular significativa na área afetada
  • História de embolia pulmonar ou fatores de risco para trombose venosa profunda ou embolia pulmonar na área afetada
  • Nenhum aumento do retorno venoso ou linfático na perna afetada é desejado devido a, e. carcinoma
  • doença de Raynaud
  • Hipersensibilidade ao frio
  • Medo de frio/compressão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Criocompressão + terapia padrão
Os participantes receberam cricompressão diária pelo paciente até seu nível de conforto, além da terapia padrão.
Dispositivo: Criocompressão Game Ready
Crioterapia no nível mais frio tolerável e compressão intermitente no joelho
Sem intervenção: Terapia padrão
A terapia padrão inclui as intervenções fisioterapêuticas comuns, normalmente utilizadas no hospital.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da pontuação inicial (pré-operatória) do joelho e osteoartrite (KOOS) no pós-operatório (4º dia) e 6 semanas após a cirurgia
Prazo: pré-operatório, pós-operatório (4º dia) e 6 semanas após a cirurgia
Um instrumento específico para o joelho, desenvolvido para avaliar a opinião do paciente sobre o joelho e problemas associados
pré-operatório, pós-operatório (4º dia) e 6 semanas após a cirurgia
Mudança da linha de base (pré-operatório) Amplitude de movimento no pós-operatório (4º dia) e 6 semanas após a cirurgia
Prazo: pré-operatório, pós-operatório (4º dia) e 6 semanas após a cirurgia
Amplitude de movimento do joelho
pré-operatório, pós-operatório (4º dia) e 6 semanas após a cirurgia
Mudança da linha de base (pré-operatório) Girth no pós-operatório (4º dia) e 6 semanas após a cirurgia
Prazo: pré-operatório, pós-operatório (4º dia) e 6 semanas após a cirurgia
Circunferência do joelho
pré-operatório, pós-operatório (4º dia) e 6 semanas após a cirurgia
Alteração da linha de base (pré-operatório) Timed up and Go no pós-operatório (4º dia) e 6 semanas após a cirurgia
Prazo: pré-operatório, pós-operatório (4º dia) e 6 semanas após a cirurgia
Um teste de desempenho físico geral usado para avaliar mobilidade, equilíbrio e desempenho locomotor
pré-operatório, pós-operatório (4º dia) e 6 semanas após a cirurgia
Alteração da linha de base (pré-operatório) Temperatura da pele no pós-operatório (4º dia) e 6 semanas após a cirurgia
Prazo: pré-operatório, pós-operatório (4º dia) e 6 semanas após a cirurgia
Temperatura da pele do joelho
pré-operatório, pós-operatório (4º dia) e 6 semanas após a cirurgia
Mudança da linha de base (pré-operatório) Escala visual analógica no pós-operatório (4º dia) e 6 semanas após a cirurgia
Prazo: pré-operatório, pós-operatório (4º dia) e 6 semanas após a cirurgia
Para medir a intensidade da dor
pré-operatório, pós-operatório (4º dia) e 6 semanas após a cirurgia
Mudança da linha de base (pré-operatório) Teste de caminhada de 10 metros no pós-operatório (4º dia) e 6 semanas após a cirurgia
Prazo: pré-operatório, pós-operatório (4º dia) e 6 semanas após a cirurgia
Para avaliar a velocidade de caminhada em metros por segundo em 10 metros
pré-operatório, pós-operatório (4º dia) e 6 semanas após a cirurgia
Mudança da linha de base (primeiro dia pós-operatório) Satisfação do paciente a cada dia de internação
Prazo: cada dia de internação
Medir a satisfação do paciente com a terapia de criocompressão de 0 a 10
cada dia de internação
Consumo de morfina
Prazo: 6 semanas após a cirurgia
Consumo de morfina em número de comprimidos
6 semanas após a cirurgia
Duração da estadia
Prazo: 6 semanas após a cirurgia
Tempo de permanência no hospital em dias
6 semanas após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Applied Sciences and Arts of Southern Switzerland

Investigadores

  • Investigador principal: Ron Clijsen, PhD, University of Applied Sciences and Arts of Southern Switzerland

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de maio de 2022

Conclusão Primária (Real)

28 de agosto de 2023

Conclusão do estudo (Real)

15 de setembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de maio de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de maio de 2022

Primeira postagem (Real)

27 de maio de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2022-D0056

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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