糖尿病の予防 (PD)
2022年5月24日 更新者：Geisinger Clinic
患者の活性化を改善し、体重管理のための臨床的意思決定サポートを強化してコストを削減することにより、前糖尿病患者の糖尿病を予防する
このプロジェクトの目的は、前糖尿病および過体重または肥満の患者の体重管理ケアの質を向上させることです。
パーソナライズされたリスク プロファイル、臨床的意思決定支援、糖尿病前症のリスクを理解するための患者中心の意思決定ツール、および適度な 5 ～ 7% の減量で糖尿病を予防できる可能性が開発されます。
このプロジェクトは、効果的な体重管理治療オプションの選択肢を患者に提供し、それぞれが体重管理の基礎となる集中的なライフスタイル介入を含んでいます。
患者と主治医は、自分のライフスタイルに最適な体重管理治療の決定を下すのに役立つ情報をより詳しく入手し、備えることができます。また、それぞれが 6 か月で少なくとも 5 ～ 7% の体重減少をもたらすことが期待されます。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
この研究の主な目的は、2 型糖尿病への進行リスクを個別に伝え、減量によるリスク軽減を推定し、糖尿病前症患者の減量介入の採用率を高めることができることを実証することでした。プログラムの選択。
二次的な目的には、プログラムへの参加率、体重減少、および糖尿病リスクの短期的な減少が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
84
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Danville、Pennsylvania、アメリカ、17822
- Geisinger Health System
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～89年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 最新のものを含め、過去 2 24 か月以内に少なくとも 2 つの体重測定値で、次の基準を満たすもの:
- 前糖尿病および BMI >27: 治療オプション 1、2、3、または 4
- 前糖尿病およびBMI >40: 治療オプション1～5
- 糖尿病前症の指標を満たす最新の臨床検査値、米国糖尿病協会、2016 年
- ヘモグロビンA1Cが5.7%以上6.5%未満、または
- 空腹時血糖≧100mg/dlかつ＜126mg/dl、または
- 経口ブドウ糖負荷試験≧140mg/dlかつ＜200mg/dl
除外基準:
- -5年以内に記録された大幅な体重減少の履歴、
- 体重変化の禁忌（がん、妊娠など）
- 以前の肥満手術
- プロジェクト前の5年以内の減量薬の使用または注文。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：管理栄養士・栄養士
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参加者は、FitBit Flex と集中的なライフスタイル介入のコーチングを登録栄養士/栄養士から電話で受けました。
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アクティブコンパレータ：DPPグループクラス
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登録栄養士および運動生理学者が指導する、修正された DPP グループ クラス。
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アクティブコンパレータ：ウェイトウォッチャー、再考
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このグループの参加者には、WW に登録するためのオンライン アクセス コードが提供され、選択したグループ、オンライン、および/またはスマートフォン アプリの形式を選択できました。
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アクティブコンパレータ：薬理学的治療
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参加者は、体重管理の専門家と会い、減量薬を受け取るとともに、DPP または登録栄養士の指導を受けました。
この研究で使用された薬は、フェンテルミンとメトホルミンでした。
参加者がフェンテルミンに耐えられない場合は、メトホルミンが処方されました。
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アクティブコンパレータ：肥満手術の評価
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参加者 (BMI > 40) は、最初の 6 か月間、ライフスタイルの体重管理を必要とする肥満手術プログラムの相談を受けました。
参加者は、肥満手術を検討する前の最初の 6 か月間で、他の 4 つの介入オプションのいずれかを選択することもできました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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人口統計
時間枠：ベースライン
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人種、民族、教育水準、婚姻状況、世帯収入、体重管理歴。
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ベースライン
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体重
時間枠：12ヶ月
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この研究の主な結果は、ベースラインから 12 か月のフォローアップまでの体格指数 (kg) の変化です。
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12ヶ月
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前糖尿病指標
時間枠：12ヶ月
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ベースライン、6 か月、12 か月で、介入参加者の HbA1c を評価します。
これらの措置は、参加者のリスクの変化と糖尿病の予防に関する重要な情報を提供します。
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12ヶ月
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患者中心のアウトカム
時間枠：12ヶ月
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ケア調査への治療満足度と患者の関与
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Lisa Bailey-Davis, DEd、Geisinger Clinic
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年12月18日
一次修了 (実際)
2019年6月28日
研究の完了 (実際)
2021年11月16日
試験登録日
最初に提出
2022年5月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年5月24日
最初の投稿 (実際)
2022年5月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月24日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。