Zapobieganie cukrzycy (PD)
24 maja 2022 zaktualizowane przez: Geisinger Clinic
Zapobieganie cukrzycy wśród pacjentów ze stanem przedcukrzycowym poprzez poprawę aktywacji pacjentów i wspomaganie decyzji klinicznych dotyczących kontroli masy ciała w celu obniżenia kosztów
Celem tego projektu jest poprawa jakości opieki w zakresie kontroli masy ciała pacjentów ze stanem przedcukrzycowym oraz nadwagą lub otyłością.
Zostaną opracowane spersonalizowane profile ryzyka, wsparcie decyzji klinicznych i narzędzia decyzyjne skoncentrowane na pacjencie w celu zrozumienia ryzyka stanu przedcukrzycowego i prawdopodobieństwa zapobiegania cukrzycy przy niewielkiej utracie wagi o 5-7%.
Ten projekt zaoferuje pacjentom możliwość wyboru skutecznych opcji leczenia kontroli wagi, z których każda zawiera kamień węgielny kontroli wagi - intensywną interwencję dotyczącą stylu życia.
Pacjenci i PCP będą lepiej poinformowani i wyposażeni w informacje, które pomogą im w podejmowaniu decyzji dotyczących leczenia kontrolującego wagę, które najlepiej pasują do ich stylu życia, i oczekuje się, że każdy z nich spowoduje co najmniej 5-7% utratę wagi w ciągu 6 miesięcy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Głównym celem tego badania było wykazanie, że u pacjentów ze stanem przedcukrzycowym można zwiększyć odsetek rekrutacji do interwencji odchudzającej poprzez informowanie o spersonalizowanym ryzyku progresji do cukrzycy typu 2, szacowanie zmniejszenia ryzyka wraz z utratą masy ciała oraz oferowanie wybór programu.
Cele drugorzędowe obejmowały wskaźnik uczestnictwa w programie, utratę masy ciała i krótkoterminowe zmniejszenie ryzyka cukrzycy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
84
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17822
- Geisinger Health System
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 89 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Co najmniej dwa pomiary wagi w ciągu ostatnich dwóch 24 miesięcy, w tym ostatni, spełniające następujące kryteria:
- Stan przedcukrzycowy i BMI >27: opcja leczenia 1, 2, 3 lub 4
- Stan przedcukrzycowy i BMI >40: opcje leczenia 1-5
- Najnowsza wartość laboratoryjna, która spełnia wskaźniki stanu przedcukrzycowego, według American Diabetes Association, 2016
- Hemoglobina A1C ≥5,7% i <6,5% lub
- Stężenie glukozy w osoczu na czczo ≥100 mg/dl i <126 mg/dl lub
- Doustny test tolerancji glukozy ≥140 mg/dl i <200 mg/dl
Kryteria wyłączenia:
- Historia znacznej utraty wagi udokumentowana w ciągu 5 lat,
- Przeciwwskazania do zmiany wagi (np. choroba nowotworowa, ciąża)
- Przebyta operacja bariatryczna
- Stosowanie lub zamówienia leków odchudzających w ciągu 5 lat przed rozpoczęciem projektu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Dyplomowany dietetyk/dietetyk
|
Uczestnicy otrzymali coaching FitBit Flex i intensywną interwencję stylu życia przez telefon z zarejestrowanym dietetykiem/dietetykiem.
|
|
Aktywny komparator: Zajęcia grupy DPP
|
Zmodyfikowane zajęcia grupowe DPP prowadzone przez Dyplomowanego Dietetyka i Fizjologa Ćwiczenia.
|
|
Aktywny komparator: Obserwatorzy wagi, wymyśleni na nowo
|
Uczestnicy tej grupy otrzymali kod dostępu online, aby zarejestrować się w WW i mogli wybrać format według własnego uznania - grupa, online i / lub aplikacja na smartfony.
|
|
Aktywny komparator: Leczenie farmakologiczne
|
Uczestnicy spotkali się ze specjalistą od kontroli wagi, aby otrzymać leki odchudzające, a także otrzymać coaching DPP lub zarejestrowanego dietetyka.
Leki stosowane w tym badaniu to fentermina i metformina.
Metformina została przepisana, jeśli uczestnik nie mógł tolerować Fenterminy.
|
|
Aktywny komparator: Ocena chirurgii bariatrycznej
|
Uczestnikom (BMI > 40) zaproponowano konsultację z programem chirurgii bariatrycznej, która wymaga kontroli masy ciała zgodnie ze stylem życia w ciągu pierwszych 6 miesięcy.
Uczestnicy mogli również wybrać jedną z pozostałych 4 opcji interwencji w ciągu pierwszych sześciu miesięcy przed rozważeniem operacji bariatrycznej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Demografia
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Rasa, pochodzenie etniczne, poziom wykształcenia, stan cywilny, dochód gospodarstwa domowego i historia kontroli wagi.
|
Linia bazowa
|
|
Masy ciała
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Głównym wynikiem badania jest zmiana wskaźnika masy ciała (w kg) od wartości wyjściowej do 12-miesięcznej obserwacji.
|
12 miesięcy
|
|
Wskaźnik stanu przedcukrzycowego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Na początku, 6 miesięcy, 12 miesięcy, ocenimy HbA1c od uczestników interwencji.
Środki te dostarczą ważnych informacji o zmianach w ryzyku uczestników i profilaktyce cukrzycy.
|
12 miesięcy
|
|
Wyniki skoncentrowane na pacjencie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Badanie satysfakcji z leczenia i zaangażowania pacjentów w opiekę
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Lisa Bailey-Davis, DEd, Geisinger Clinic
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 grudnia 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 czerwca 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
16 listopada 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 maja 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 maja 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 maja 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 maja 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 maja 2022
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2017-0394
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .