Prévenir le diabète (PD)
24 mai 2022 mis à jour par: Geisinger Clinic
Prévenir le diabète chez les patients atteints de prédiabète en améliorant l'activation du patient et en améliorant l'aide à la décision clinique pour la gestion du poids afin de réduire les coûts
Le but de ce projet est d'améliorer la qualité des soins de gestion du poids pour les patients atteints de prédiabète et d'embonpoint ou d'obésité.
Des profils de risque personnalisés, une aide à la décision clinique et des outils de décision centrés sur le patient pour comprendre le risque de prédiabète et la probabilité de prévenir le diabète avec une perte de poids modeste de 5 à 7 % seront développés.
Ce projet offrira aux patients le choix d'options de traitement efficaces pour la gestion du poids, chacune contenant la pierre angulaire d'une intervention intensive sur la gestion du poids et le mode de vie.
Les patients et les PCP seront mieux informés et équipés d'informations qui les aideront à prendre des décisions de traitement de gestion du poids qui conviennent le mieux à leur mode de vie, et chacun devrait produire au moins 5 à 7 % de perte de poids sur 6 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
L'objectif principal de cette étude était de démontrer qu'un taux de recrutement accru pour une intervention de perte de poids peut être atteint chez les patients atteints de prédiabète en communiquant le risque personnalisé de progression vers le diabète de type 2, en estimant la réduction du risque avec la perte de poids et en offrant choix de programme.
Les objectifs secondaires comprenaient le taux de participation au programme, la perte de poids et la diminution à court terme du risque de diabète.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
84
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Danville, Pennsylvania, États-Unis, 17822
- Geisinger Health System
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 89 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Au moins deux mesures de poids au cours des deux derniers 24 mois, y compris les plus récentes, qui répondent aux critères suivants :
- Prédiabète et IMC > 27 : option de traitement 1, 2, 3 ou 4
- Prédiabète et IMC > 40 : options de traitement 1 à 5
- Valeur de laboratoire la plus récente qui répond aux indicateurs de prédiabète, selon l'American Diabetes Association, 2016
- Hémoglobine A1C ≥5,7 % et <6,5 %, ou
- Glycémie à jeun ≥100 mg/dl et <126 mg/dl, ou
- Test de tolérance au glucose oral ≥140 mg/dl et <200 mg/dl
Critère d'exclusion:
- Antécédents de perte de poids importante documentée dans les 5 ans,
- Contre-indications au changement de poids (par exemple, cancer, grossesse)
- Chirurgie bariatrique antérieure
- Utilisation ou commandes de médicaments amaigrissants dans les 5 ans précédant le projet.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Diététiste/Nutritionniste
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Les participants ont reçu un coaching FitBit Flex et Intensive Lifestyle Intervention par téléphone avec un diététiste/nutritionniste.
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Comparateur actif: Cours de groupe DPP
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Cours de groupe DPP modifiés dirigés par une diététiste et physiologiste de l'exercice.
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Comparateur actif: Weight Watchers, réinventé
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Les participants de ce groupe ont reçu un code d'accès en ligne pour s'inscrire à WW et pouvaient choisir le format de leur groupe de choix, en ligne et/ou application pour smartphone.
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Comparateur actif: Traitement pharmacologique
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Les participants ont rencontré un spécialiste de la gestion du poids pour recevoir des médicaments amaigrissants, ainsi que pour recevoir le coaching du DPP ou d'un diététiste.
Les médicaments utilisés dans cette étude étaient la Phentermine et la Metformine.
La metformine était prescrite si le participant ne pouvait pas tolérer la Phentermine.
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Comparateur actif: Évaluation de la chirurgie bariatrique
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Les participants (IMC> 40) se sont vu proposer une consultation avec le programme de chirurgie bariatrique qui nécessite une gestion du poids de style de vie pendant les 6 premiers mois.
Les participants pouvaient également choisir de recevoir l'une des 4 autres options d'intervention au cours des six premiers mois précédant l'examen de la chirurgie bariatrique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Démographie
Délai: Ligne de base
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Race, origine ethnique, niveau d'éducation, état civil, revenu du ménage et antécédents de gestion du poids.
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Ligne de base
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Poids
Délai: 12 mois
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Le résultat principal de l'étude est le changement de l'indice de masse corporelle (en kg) entre le départ et le suivi de 12 mois.
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12 mois
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Indicateur de pré-diabète
Délai: 12 mois
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Au départ, 6 mois, 12 mois, nous évaluerons l'HbA1c des participants à l'intervention.
Ces mesures fourniront des informations importantes sur les changements dans le risque des participants et la prévention du diabète.
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12 mois
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Résultats centrés sur le patient
Délai: 12 mois
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Enquête sur la satisfaction du traitement et l'implication des patients dans les soins
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lisa Bailey-Davis, DEd, Geisinger Clinic
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 décembre 2017
Achèvement primaire (Réel)
28 juin 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
16 novembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 mai 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 mai 2022
Première publication (Réel)
27 mai 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 mai 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 mai 2022
Dernière vérification
1 mai 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2017-0394
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .