Prevenire il diabete (PD)
24 maggio 2022 aggiornato da: Geisinger Clinic
Prevenire il diabete tra i pazienti con pre-diabete migliorando l'attivazione del paziente e migliorando il supporto decisionale clinico per la gestione del peso per ridurre i costi
Lo scopo di questo progetto è quello di migliorare la qualità delle cure per la gestione del peso per i pazienti con pre-diabete e sovrappeso o obesità.
Saranno sviluppati profili di rischio personalizzati, supporto decisionale clinico e strumenti decisionali incentrati sul paziente per comprendere il rischio pre-diabetico e la probabilità di prevenire il diabete con una modesta perdita di peso del 5-7%.
Questo progetto offrirà ai pazienti la loro scelta di efficaci opzioni terapeutiche per la gestione del peso, ciascuna contenente la pietra angolare dell'intervento intensivo sullo stile di vita per la gestione del peso.
I pazienti e i PCP saranno meglio informati e dotati di informazioni che li aiutino a prendere decisioni terapeutiche per la gestione del peso che funzionano meglio per il loro stile di vita e si prevede che ciascuno produrrà almeno il 5-7% di perdita di peso in 6 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo scopo principale di questo studio era dimostrare che è possibile ottenere un aumento del tasso di reclutamento per l'intervento sulla perdita di peso all'interno di pazienti con pre-diabete comunicando il rischio personalizzato di progressione verso il diabete di tipo 2, stimando la riduzione del rischio con la perdita di peso e offrendo scelta del programma.
Gli obiettivi secondari includevano il tasso di partecipazione al programma, la perdita di peso e la riduzione del rischio di diabete a breve termine.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
84
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17822
- Geisinger Health System
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 89 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Almeno due misurazioni del peso negli ultimi due 24 mesi, inclusa la più recente, che soddisfano i seguenti criteri:
- Prediabete e BMI >27: opzione terapeutica 1, 2, 3 o 4
- Prediabete e BMI >40: opzioni terapeutiche 1-5
- Valore di laboratorio più recente che soddisfa gli indicatori di prediabete, secondo l'American Diabetes Association, 2016
- Emoglobina A1C ≥5,7% e <6,5%, o
- Glicemia plasmatica a digiuno ≥100 mg/dl e <126 mg/dl, o
- Test orale di tolleranza al glucosio ≥140 mg/dl e <200 mg/dl
Criteri di esclusione:
- Storia di significativa perdita di peso documentata entro 5 anni,
- Controindicazioni al cambiamento di peso (ad es. Cancro, gravidanza)
- Pregressa chirurgia bariatrica
- Uso o ordini di farmaci per la perdita di peso entro 5 anni prima del progetto.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Dietista/Nutrizionista registrato
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I partecipanti hanno ricevuto un coaching FitBit Flex e Intensive Lifestyle Intervention via telefono con dietista/nutrizionista registrato.
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Comparatore attivo: Classi di gruppo DPP
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Classi di gruppo DPP modificate condotte da un dietista registrato e un fisiologo dell'esercizio.
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Comparatore attivo: Weight Watchers, reinventato
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Ai partecipanti di questo gruppo è stato fornito un codice di accesso online per iscriversi a WW e hanno potuto scegliere il formato della loro scelta: gruppo, online e/o app per smartphone.
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Comparatore attivo: Trattamento farmacologico
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I partecipanti si sono incontrati con uno specialista della gestione del peso per ricevere farmaci per la perdita di peso, oltre a ricevere il DPP o il coaching del dietista registrato.
I farmaci utilizzati in questo studio erano fentermina e metformina.
La metformina è stata prescritta se il partecipante non poteva tollerare la fentermina.
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Comparatore attivo: Valutazione Chirurgia Bariatrica
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Ai partecipanti (BMI> 40) è stata offerta una consultazione con il programma chirurgico bariatrico che richiede la gestione del peso dello stile di vita durante i primi 6 mesi.
I partecipanti potevano anche scegliere di ricevere una delle altre 4 opzioni di intervento nei primi sei mesi prima di prendere in considerazione la chirurgia bariatrica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Demografia
Lasso di tempo: Linea di base
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Razza, etnia, livello di istruzione, stato civile, reddito familiare e storia di gestione del peso.
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Linea di base
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Peso corporeo
Lasso di tempo: 12 mesi
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L'esito primario dello studio è la variazione dell'indice di massa corporea (in kg) dal basale al follow-up di 12 mesi.
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12 mesi
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Indicatore pre-diabete
Lasso di tempo: 12 mesi
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Al basale, 6 mesi, 12 mesi, valuteremo l'HbA1c dai partecipanti all'intervento.
Queste misure forniranno informazioni importanti sui cambiamenti nel rischio dei partecipanti e sulla prevenzione del diabete.
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12 mesi
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Risultati incentrati sul paziente
Lasso di tempo: 12 mesi
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Soddisfazione del trattamento e coinvolgimento del paziente nell'indagine sulla cura
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Lisa Bailey-Davis, DEd, Geisinger Clinic
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 dicembre 2017
Completamento primario (Effettivo)
28 giugno 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
16 novembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 maggio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 maggio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
27 maggio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 maggio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 maggio 2022
Ultimo verificato
1 maggio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2017-0394
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .