Diabeteksen ehkäisy (PD)
tiistai 24. toukokuuta 2022 päivittänyt: Geisinger Clinic
Diabeteksen ehkäisy potilailla, joilla on esidiabetes parantamalla potilaiden aktivointia ja tehostamalla kliinistä päätöksentekoa painonhallinnassa alentaa kustannuksia
Hankkeen tarkoituksena on parantaa esidiabeteksen ja ylipainoisten tai liikalihavien potilaiden painonhallintahoidon laatua.
Kehitetään yksilöllisiä riskiprofiileja, kliinistä päätöksentekoa ja potilaskeskeisiä päätöksentekotyökaluja, joilla ymmärretään esidiabeteksen riski ja todennäköisyys diabeteksen ehkäisyyn vaatimattomalla 5-7 % painonpudotuksella.
Tämä projekti tarjoaa potilaille heidän valintansa tehokkaista painonhallinnan hoitovaihtoehdoista, joista jokainen sisältää painonhallinta-intensiivisen elämäntapaintervention kulmakiven.
Potilaat ja PCP:t ovat paremmin tietoisia ja heillä on tietoa, joka auttaa heitä tekemään painonhallintahoitopäätöksiä, jotka sopivat parhaiten heidän elämäntapaansa, ja kunkin odotetaan tuottavan vähintään 5–7 % painonpudotusta 6 kuukauden aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli osoittaa, että lisääntynyt rekrytointiaste painonpudotusinterventioihin voidaan saavuttaa potilailla, joilla on esidiabetes ilmoittamalla henkilökohtaisesta riskistä etenemisestä tyypin 2 diabetekseen, arvioimalla riskin pienenemistä painonpudotuksen myötä ja tarjoamalla ohjelman valinta.
Toissijaisia tavoitteita olivat ohjelmaan osallistumisaste, painonpudotus ja lyhyen aikavälin diabeteksen riskin vähentäminen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
84
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17822
- Geisinger Health System
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 89 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään kaksi painomittausta viimeisen kahden 24 kuukauden aikana, mukaan lukien viimeisin, jotka täyttävät seuraavat kriteerit:
- Prediabetes ja BMI >27: Hoitovaihtoehto 1, 2, 3 tai 4
- Prediabetes ja BMI >40: Hoitovaihtoehdot 1-5
- Viimeisin laboratorioarvo, joka täyttää prediabetesindikaattorit, American Diabetes Associationin mukaan, 2016
- Hemoglobiini A1C ≥ 5,7 % ja < 6,5 % tai
- Plasman paastoglukoosi ≥100 mg/dl ja <126 mg/dl, tai
- Suun glukoosin sietotesti ≥140 mg/dl ja <200 mg/dl
Poissulkemiskriteerit:
- 5 vuoden sisällä dokumentoitu merkittävä painonpudotus,
- Painonmuutoksen vasta-aiheet (esim. syöpä, raskaus)
- Aiempi bariatrinen leikkaus
- Painonpudotuslääkkeiden käyttö tai tilaukset 5 vuoden sisällä ennen hanketta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Rekisteröity ravitsemusterapeutti/ravitsemusterapeutti
|
Osallistujat saivat FitBit Flex- ja Intensive Lifestyle Intervention -valmennuksen puhelimitse rekisteröidyn ravitsemusterapeutin/ravitsemusterapeutin kanssa.
|
|
Active Comparator: DPP ryhmäluokat
|
Muokatut DPP-ryhmätunnit, joita johtaa rekisteröitynyt ravitsemusterapeutti ja liikuntafysiologi.
|
|
Active Comparator: Painonvartijat, Reimagined
|
Tämän ryhmän osallistujat saivat verkkotunnuksen WW:hen ilmoittautumista varten, ja he voivat valita haluamansa muodon - ryhmä, verkko- ja/tai älypuhelinsovellus.
|
|
Active Comparator: Farmakologinen hoito
|
Osallistujat tapasivat painonhallinnan asiantuntijan saadakseen painonpudotuslääkkeitä sekä joko DPP- tai rekisteröidyn ravitsemusterapeutin valmennuksen.
Tässä tutkimuksessa käytetyt lääkkeet olivat fentermiini ja metformiini.
Metformiinia määrättiin, jos osallistuja ei voinut sietää fentermiiniä.
|
|
Active Comparator: Bariatrisen kirurgian arviointi
|
Osallistujille (BMI > 40) tarjottiin konsultaatiota bariatrisen kirurgisen ohjelman kanssa, joka vaatii elämäntapojen painonhallintaa ensimmäisen 6 kuukauden aikana.
Osallistujat saattoivat myös valita yhden neljästä muusta interventiovaihtoehdosta ensimmäisten kuuden kuukauden aikana ennen bariatrisen leikkauksen harkitsemista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Väestötiedot
Aikaikkuna: Perustaso
|
Rotu, etnisyys, koulutustaso, siviilisääty, kotitalouden tulot ja painonhallintahistoria.
|
Perustaso
|
|
Kehon paino
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tutkimuksen ensisijainen tulos on painoindeksin (kg) muutos lähtötasosta 12 kuukauden seurantaan.
|
12 kuukautta
|
|
Diabetes-indikaattori
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Lähtötilanteessa, 6 kuukautta, 12 kuukautta, arvioimme interventioon osallistuneiden HbA1c:n.
Nämä toimenpiteet antavat tärkeää tietoa osallistujien diabeteksen riskin muutoksista ja ehkäisystä.
|
12 kuukautta
|
|
Potilaskeskeiset tulokset
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Hoitotyytyväisyys ja potilaiden osallistuminen hoitotutkimukseen
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Lisa Bailey-Davis, DEd, Geisinger Clinic
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 18. joulukuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 28. kesäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 16. marraskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 24. toukokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. toukokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 27. toukokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 27. toukokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. toukokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2017-0394
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .