Prevenção do Diabetes (PD)
24 de maio de 2022 atualizado por: Geisinger Clinic
Prevenção de diabetes entre pacientes com pré-diabetes, melhorando a ativação do paciente e aprimorando o suporte à decisão clínica para controle de peso para reduzir custos
O objetivo deste projeto é melhorar a qualidade dos cuidados de controle de peso para pacientes com pré-diabetes e sobrepeso ou obesidade.
Perfis de risco personalizados, suporte à decisão clínica e ferramentas de decisão centradas no paciente para entender o risco de pré-diabetes e a probabilidade de prevenir o diabetes com uma modesta perda de peso de 5 a 7% serão desenvolvidos.
Este projeto oferecerá aos pacientes a escolha de opções eficazes de tratamento de controle de peso, cada uma contendo a pedra angular da intervenção intensiva no estilo de vida para controle de peso.
Pacientes e PCPs serão mais bem informados e equipados com informações que os ajudarão a tomar decisões de tratamento de controle de peso que funcionem melhor para seu estilo de vida, e espera-se que cada um produza pelo menos 5-7% de perda de peso em 6 meses.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O principal objetivo deste estudo foi demonstrar que uma taxa de recrutamento aumentada para intervenção de perda de peso pode ser alcançada em pacientes com pré-diabetes, comunicando o risco personalizado de progressão para diabetes tipo 2, estimando a redução do risco com perda de peso e oferecendo escolha do programa.
Os objetivos secundários incluíam taxa de participação no programa, perda de peso e diminuição do risco de diabetes em curto prazo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
84
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
- Geisinger Health System
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 89 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pelo menos duas medidas de peso nos últimos 24 meses, incluindo a mais recente, que atendam aos seguintes critérios:
- Pré-diabetes e IMC >27: opção de tratamento 1, 2, 3 ou 4
- Pré-diabetes e IMC >40: opções de tratamento 1-5
- Valor laboratorial mais recente que atende aos indicadores de pré-diabetes, de acordo com a American Diabetes Association, 2016
- Hemoglobina A1C ≥5,7% e <6,5%, ou
- Glicemia plasmática em jejum ≥100 mg/dl e <126 mg/dl, ou
- Teste oral de tolerância à glicose ≥140 mg/dl e <200 mg/dl
Critério de exclusão:
- História de perda de peso significativa documentada em 5 anos,
- Contra-indicações para mudança de peso (por exemplo, câncer, gravidez)
- Cirurgia bariátrica prévia
- Uso ou pedidos de medicamentos para perda de peso nos 5 anos anteriores ao projeto.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Dietista/Nutricionista registrado
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Os participantes receberam treinamento FitBit Flex e Intensive Lifestyle Intervention por telefone com Dietista/Nutricionista Registrado.
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Comparador Ativo: Aulas em Grupo DPP
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Aulas em grupo DPP modificadas conduzidas por um nutricionista registrado e um fisiologista do exercício.
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Comparador Ativo: Vigilantes do Peso, Reimaginados
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Os participantes desse grupo recebiam um código de acesso online para se inscrever no WW e podiam escolher o formato de seu grupo de escolha, online e/ou aplicativo de smartphone.
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Comparador Ativo: Tratamento Farmacológico
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Os participantes se reuniram com um especialista em controle de peso para receber medicamentos para perda de peso, bem como receber o DPP ou o treinamento de nutricionista registrado.
Os medicamentos utilizados neste estudo foram fentermina e metformina.
Metformina foi prescrita se o participante não tolerasse Phentermine.
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Comparador Ativo: Avaliação de Cirurgia Bariátrica
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Aos participantes (IMC > 40) foi oferecida uma consulta com o programa de cirurgia bariátrica que requer controle de peso no estilo de vida durante os primeiros 6 meses.
Os participantes também puderam optar por receber uma das outras 4 opções de intervenção nos primeiros seis meses antes da consideração para a cirurgia bariátrica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dados demográficos
Prazo: Linha de base
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Raça, etnia, nível educacional, estado civil, renda familiar e histórico de controle de peso.
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Linha de base
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Peso corporal
Prazo: 12 meses
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O desfecho primário do estudo é a alteração no índice de massa corporal (em kg) desde o início até o acompanhamento de 12 meses.
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12 meses
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Indicador de pré-diabetes
Prazo: 12 meses
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Na linha de base, 6 meses, 12 meses, avaliaremos HbA1c dos participantes da intervenção.
Essas medidas fornecerão informações importantes sobre mudanças no risco e prevenção de diabetes dos participantes.
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12 meses
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Resultados Centrados no Paciente
Prazo: 12 meses
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Pesquisa de satisfação com o tratamento e envolvimento do paciente na assistência
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Lisa Bailey-Davis, DEd, Geisinger Clinic
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de dezembro de 2017
Conclusão Primária (Real)
28 de junho de 2019
Conclusão do estudo (Real)
16 de novembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de maio de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de maio de 2022
Primeira postagem (Real)
27 de maio de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de maio de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de maio de 2022
Última verificação
1 de maio de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2017-0394
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .