당뇨병 예방 (PD)
2022년 5월 24일 업데이트: Geisinger Clinic
비용 절감을 위해 체중 관리를 위한 임상 결정 지원을 강화하고 환자 활성화를 개선하여 당뇨병 전단계 환자의 당뇨병 예방
이 프로젝트의 목적은 당뇨병 전단계 및 과체중 또는 비만 환자를 위한 체중 관리 관리의 질을 향상시키는 것입니다.
적절한 5-7%의 체중 감소로 당뇨병을 예방할 가능성과 당뇨병 전단계 위험을 이해하기 위한 개인화된 위험 프로필, 임상 의사 결정 지원 및 환자 중심 의사 결정 도구가 개발될 것입니다.
이 프로젝트는 환자들에게 효과적인 체중 관리 치료 옵션을 선택할 수 있도록 하며, 각 치료 옵션에는 체중 관리 집중적인 생활 방식 개입의 초석이 포함되어 있습니다.
환자와 주치의는 자신의 라이프스타일에 가장 적합한 체중 관리 치료 결정을 내리는 데 도움이 되는 더 나은 정보와 정보를 갖게 될 것이며 각각 6개월 동안 최소 5-7%의 체중 감소를 보일 것으로 예상됩니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
이 연구의 주요 목표는 제2형 당뇨병으로의 개인화된 진행 위험을 알리고, 체중 감소에 따른 위험 감소를 추정하고, 프로그램 선택.
이차 목표에는 프로그램 참여율, 체중 감소 및 단기 당뇨병 위험 감소가 포함되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
84
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, 미국, 17822
- Geisinger Health System
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 가장 최근을 포함하여 지난 24개월 동안 다음 기준을 충족하는 최소 2개의 체중 측정:
- 당뇨병 전단계 및 BMI >27: 치료 옵션 1, 2, 3 또는 4
- 당뇨병 전단계 및 BMI >40: 치료 옵션 1-5
- 2016년 American Diabetes Association에 따라 prediabetes 지표를 충족하는 가장 최근의 실험실 값
- 헤모글로빈 A1C ≥5.7% 및 <6.5%, 또는
- 공복 혈장 포도당 ≥100 mg/dl 및 <126 mg/dl, 또는
- 경구 포도당 내성 검사 ≥140mg/dl 및 <200mg/dl
제외 기준:
- 5년 이내에 기록된 상당한 체중 감소 이력,
- 체중 변화에 대한 금기 사항(예: 암, 임신)
- 이전 비만 수술
- 프로젝트 이전 5년 이내에 체중 감량 약물 사용 또는 주문.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 등록된 영양사/영양사
|
참가자는 등록된 영양사/영양사와 전화를 통해 FitBit Flex 및 집중적인 라이프스타일 개입 코칭을 받았습니다.
|
|
활성 비교기: DPP 그룹 수업
|
공인 영양사 및 운동 생리학자가 이끄는 수정된 DPP 그룹 수업.
|
|
활성 비교기: 무게 감시자, 재창조
|
이 그룹의 참가자에게는 WW에 등록할 수 있는 온라인 액세스 코드가 제공되었으며 원하는 그룹, 온라인 및/또는 스마트폰 앱의 형식을 선택할 수 있습니다.
|
|
활성 비교기: 약리학적 치료
|
참가자는 체중 관리 전문가를 만나 체중 감량 약물을 받고 DPP 또는 공인 영양사 코칭을 받았습니다.
이 연구에 사용된 약물은 펜터민과 메트포르민이었습니다.
참가자가 Phentermine을 견딜 수 없으면 Metformin이 처방되었습니다.
|
|
활성 비교기: 비만 수술 평가
|
참가자(BMI > 40)는 처음 6개월 동안 생활 방식 체중 관리가 필요한 비만 수술 프로그램에 대한 상담을 받았습니다.
또한 참가자는 비만 수술을 고려하기 전 처음 6개월 동안 다른 4가지 개입 옵션 중 하나를 받을 수 있도록 선택할 수 있었습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
인구통계
기간: 기준선
|
인종, 민족, 교육 수준, 결혼 상태, 가계 소득 및 체중 관리 이력.
|
기준선
|
|
체중
기간: 12 개월
|
이 연구의 주요 결과는 기준선에서 12개월 추적 조사까지 체질량 지수(kg)의 변화입니다.
|
12 개월
|
|
당뇨병 전단계 지표
기간: 12 개월
|
기준선인 6개월, 12개월에서 중재 참여자로부터 HbA1c를 평가합니다.
이러한 조치는 참가자의 당뇨병 위험 및 예방 변화에 대한 중요한 정보를 제공합니다.
|
12 개월
|
|
환자 중심의 결과
기간: 12 개월
|
케어 설문 조사에서 치료 만족도 및 환자 참여
|
12 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Lisa Bailey-Davis, DEd, Geisinger Clinic
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 12월 18일
기본 완료 (실제)
2019년 6월 28일
연구 완료 (실제)
2021년 11월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 5월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 5월 24일
처음 게시됨 (실제)
2022년 5월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 5월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 5월 24일
마지막으로 확인됨
2022년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .