Diabetes vorbeugen (PD)
24. Mai 2022 aktualisiert von: Geisinger Clinic
Prävention von Diabetes bei Patienten mit Prädiabetes durch Verbesserung der Patientenaktivierung und Verbesserung der klinischen Entscheidungsunterstützung für Gewichtsmanagement zur Kostensenkung
Ziel dieses Projekts ist es, die Qualität der Gewichtsmanagementversorgung für Patienten mit Prädiabetes und Übergewicht oder Adipositas zu verbessern.
Es werden personalisierte Risikoprofile, klinische Entscheidungshilfen und patientenzentrierte Entscheidungshilfen entwickelt, um das Prädiabetesrisiko und die Wahrscheinlichkeit einer Diabetesprävention mit einem bescheidenen Gewichtsverlust von 5-7 % zu verstehen.
Dieses Projekt wird den Patienten die Wahl zwischen effektiven Behandlungsoptionen zur Gewichtskontrolle bieten, die jeweils den Eckpfeiler einer gewichtsreduzierenden, intensiven Lebensstilintervention enthalten.
Patienten und Hausärzte werden besser informiert und mit Informationen ausgestattet, die ihnen helfen, Entscheidungen zur Gewichtsmanagementbehandlung zu treffen, die am besten zu ihrem Lebensstil passen, und es wird erwartet, dass jeder über 6 Monate mindestens 5-7 % Gewichtsverlust bewirkt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das Hauptziel dieser Studie war es zu zeigen, dass eine erhöhte Rekrutierungsrate für Interventionen zur Gewichtsabnahme bei Patienten mit Prädiabetes erreicht werden kann, indem das personalisierte Risiko für das Fortschreiten zu Typ-2-Diabetes kommuniziert, die Risikominderung durch Gewichtsabnahme geschätzt und angeboten wird Programmwahl.
Zu den sekundären Zielen gehörten die Teilnahmerate am Programm, Gewichtsverlust und ein kurzfristig verringertes Diabetesrisiko.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
84
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17822
- Geisinger Health System
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 89 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mindestens zwei Gewichtsmessungen innerhalb der letzten zwei 24 Monate, einschließlich der letzten, die die folgenden Kriterien erfüllen:
- Prädiabetes und BMI >27: Behandlungsoption 1, 2, 3 oder 4
- Prädiabetes und BMI >40: Behandlungsoptionen 1-5
- Neuester Laborwert, der Prädiabetes-Indikatoren entspricht, gemäß American Diabetes Association, 2016
- Hämoglobin A1C ≥5,7 % und <6,5 %, oder
- Nüchtern-Plasmaglukose ≥ 100 mg/dl und < 126 mg/dl, oder
- Oraler Glukosetoleranztest ≥140 mg/dl und <200 mg/dl
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte eines signifikanten Gewichtsverlusts, der innerhalb von 5 Jahren dokumentiert wurde,
- Kontraindikationen für Gewichtsveränderung (z. B. Krebs, Schwangerschaft)
- Vorheriger bariatrischer Eingriff
- Verwendung oder Bestellung von Medikamenten zur Gewichtsabnahme innerhalb von 5 Jahren vor dem Projekt.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Registrierte Diätassistentin / Ernährungsberaterin
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Die Teilnehmer erhielten telefonisch ein FitBit Flex- und intensives Lifestyle-Interventions-Coaching mit einem registrierten Diätassistenten/Ernährungsberater.
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Aktiver Komparator: Klassen der DPP-Gruppe
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Modifizierte DPP-Gruppenkurse, die von einem registrierten Ernährungsberater und Bewegungsphysiologen geleitet werden.
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Aktiver Komparator: Weight Watchers, neu interpretiert
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Die Teilnehmer dieser Gruppe erhielten einen Online-Zugangscode, um sich bei WW anzumelden, und konnten das Format ihrer Wahl auswählen – Gruppe, Online und/oder Smartphone-App.
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Aktiver Komparator: Pharmakologische Behandlung
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Die Teilnehmer trafen sich mit einem Gewichtsmanagement-Spezialisten, um Medikamente zur Gewichtsabnahme zu erhalten, und erhielten entweder das DPP- oder das Registered Dietitian-Coaching.
Die in dieser Studie verwendeten Medikamente waren Phentermine und Metformin.
Metformin wurde verschrieben, wenn der Teilnehmer Phentermine nicht vertragen konnte.
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Aktiver Komparator: Bewertung bariatrischer Chirurgie
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Teilnehmern (BMI > 40) wurde eine Beratung im Rahmen des Programms für bariatrische Chirurgie angeboten, das in den ersten 6 Monaten ein Lifestyle-Gewichtsmanagement erfordert.
Die Teilnehmer konnten sich in den ersten sechs Monaten vor der Erwägung einer bariatrischen Operation auch für eine der anderen 4 Interventionsoptionen entscheiden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Demographie
Zeitfenster: Grundlinie
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Rasse, ethnische Zugehörigkeit, Bildungsniveau, Familienstand, Haushaltseinkommen und Geschichte des Gewichtsmanagements.
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Grundlinie
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Körpergewicht
Zeitfenster: 12 Monate
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Das primäre Ergebnis der Studie ist die Veränderung des Body-Mass-Index (in kg) vom Ausgangswert bis zur Nachbeobachtung nach 12 Monaten.
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12 Monate
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Prädiabetes-Indikator
Zeitfenster: 12 Monate
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Zu Studienbeginn, 6 Monate, 12 Monate, werden wir den HbA1c der Interventionsteilnehmer bestimmen.
Diese Maßnahmen werden wichtige Informationen über Änderungen des Risikos der Teilnehmer und die Prävention von Diabetes liefern.
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12 Monate
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Patientenzentrierte Ergebnisse
Zeitfenster: 12 Monate
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Behandlungszufriedenheit und Patientenbeteiligung an der Pflegeumfrage
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Lisa Bailey-Davis, DEd, Geisinger Clinic
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
18. Dezember 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
28. Juni 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
16. November 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Mai 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Mai 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. Mai 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. Mai 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Mai 2022
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2017-0394
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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