预防糖尿病 (PD)
2022年5月24日 更新者：Geisinger Clinic
通过改善患者积极性和增强体重管理的临床决策支持以降低成本来预防糖尿病前期患者的糖尿病
该项目的目的是提高糖尿病前期和超重或肥胖患者的体重管理护理质量。
将开发个性化的风险概况、临床决策支持和以患者为中心的决策工具，以了解糖尿病前期风险和通过适度减轻 5-7% 的体重来预防糖尿病的可能性。
该项目将为患者提供他们选择的有效体重管理治疗方案，每个方案都包含体重管理强化生活方式干预的基石。
患者和 PCP 将获得更好的信息并配备信息，帮助他们做出最适合他们生活方式的体重管理治疗决定，并且每个人都有望在 6 个月内至少减轻 5-7% 的体重。
研究概览
详细说明
本研究的主要目的是证明，通过传达进展为 2 型糖尿病的个性化风险、通过估计体重减轻带来的风险降低以及通过提供程序选择。
次要目标包括计划参与率、体重减轻和短期降低糖尿病风险。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
84
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Danville、Pennsylvania、美国、17822
- Geisinger Health System
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 89年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在过去两个 24 个月内（包括最近的）至少有两次体重测量符合以下标准：
- 糖尿病前期和 BMI >27：治疗方案 1、2、3 或 4
- 糖尿病前期和 BMI >40：治疗方案 1-5
- 符合糖尿病前期指标的最新实验室值，根据美国糖尿病协会，2016 年
- 血红蛋白 A1C ≥5.7% 且 <6.5%，或
- 空腹血糖≥100 mg/dl 且 <126 mg/dl，或
- 口服葡萄糖耐量试验 ≥140 mg/dl 且 <200 mg/dl
排除标准：
- 5 年内记录的显着体重减轻史，
- 体重变化的禁忌症（例如癌症、怀孕）
- 先前的减肥手术
- 项目前 5 年内使用或订购减肥药。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：注册营养师/营养师
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参与者通过注册营养师/营养师的电话接受了 FitBit Flex 和强化生活方式干预指导。
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有源比较器：民进党班级
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由注册营养师和运动生理学家领导的改良 DPP 小组课程。
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有源比较器：慧俪轻体，重新构想
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该组的参与者获得了在线访问代码以注册 WW，并且可以选择他们选择的格式——组、在线和/或智能手机应用程序。
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有源比较器：药物治疗
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参与者会见了体重管理专家以接受减肥药物，并接受 DPP 或注册营养师的指导。
本研究中使用的药物是芬特明和二甲双胍。
如果参与者不能耐受芬特明，则开具二甲双胍。
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有源比较器：减肥手术评估
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参与者 (BMI > 40) 接受了减肥手术计划的咨询，该计划需要在头 6 个月内进行生活方式体重管理。
在考虑进行减肥手术之前的前六个月，参与者还可以选择接受其他 4 种干预方案中的一种。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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人口统计
大体时间：基线
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种族、民族、教育水平、婚姻状况、家庭收入和体重管理史。
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基线
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体重
大体时间：12个月
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该研究的主要结果是体重指数（公斤）从基线到 12 个月随访的变化。
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12个月
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糖尿病前期指标
大体时间：12个月
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在基线、6 个月、12 个月时，我们将评估干预参与者的 HbA1c。
这些措施将提供有关参与者糖尿病风险和预防变化的重要信息。
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12个月
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以病人为中心的结果
大体时间：12个月
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治疗满意度和患者参与护理调查
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Lisa Bailey-Davis, DEd、Geisinger Clinic
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年12月18日
初级完成 (实际的)
2019年6月28日
研究完成 (实际的)
2021年11月16日
研究注册日期
首次提交
2022年5月24日
首先提交符合 QC 标准的
2022年5月24日
首次发布 (实际的)
2022年5月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年5月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年5月24日
最后验证
2022年5月1日
更多信息
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