Forebyggelse af diabetes (PD)
24. maj 2022 opdateret af: Geisinger Clinic
Forebyggelse af diabetes blandt patienter med præ-diabetes ved at forbedre patientaktivering og forbedre den kliniske beslutningsstøtte til vægtkontrol til lavere omkostninger
Formålet med dette projekt er at forbedre kvaliteten af vægtstyringspleje for patienter med præ-diabetes og overvægt eller fedme.
Personlige risikoprofiler, klinisk beslutningsstøtte og patientcentrerede beslutningsværktøjer til at forstå præ-diabetes risiko og sandsynligheden for at forebygge diabetes med et beskedent vægttab på 5-7 % vil blive udviklet.
Dette projekt vil tilbyde patienterne deres valg af effektive vægtstyringsbehandlingsmuligheder, som hver indeholder hjørnestenen i vægtstyringsintensiv livsstilsintervention.
Patienter og PCP'er vil blive bedre informeret og udstyret med information, der hjælper dem med at træffe beslutninger om vægtstyringsbehandling, der fungerer bedst for deres livsstil, og hver forventes at producere mindst 5-7 % vægttab over 6 måneder.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Det primære formål med denne undersøgelse var at demonstrere, at en øget rekrutteringsrate til vægttabsintervention kan opnås hos patienter, der har præ-diabetes ved at kommunikere personlig risiko for progression til type 2-diabetes, ved at estimere risikoreduktion med vægttab og ved at tilbyde programvalg.
Sekundære mål omfattede programdeltagelsesrate, vægttab og kortsigtet nedsat diabetesrisiko.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
84
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Forenede Stater, 17822
- Geisinger Health System
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 89 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mindst to vægtmål inden for de sidste to 24 måneder, inklusive de seneste, der opfylder følgende kriterier:
- Prædiabetes og BMI >27: Behandlingsmulighed 1, 2, 3 eller 4
- Prædiabetes og BMI >40: Behandlingsmuligheder 1-5
- Seneste laboratorieværdi, der opfylder prædiabetesindikatorer, ifølge American Diabetes Association, 2016
- Hæmoglobin A1C ≥5,7 % og <6,5 %, eller
- Fastende plasmaglukose ≥100 mg/dl og <126 mg/dl, eller
- Oral glukosetolerancetest ≥140 mg/dl og <200 mg/dl
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med betydeligt vægttab dokumenteret inden for 5 år,
- Kontraindikationer for vægtændring (f.eks. kræft, graviditet)
- Tidligere bariatrisk operation
- Brug eller bestilling af medicin til vægttab inden for 5 år forud for projektet.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Registreret diætist/ernæringsekspert
|
Deltagerne modtog en FitBit Flex og intensiv livsstilsintervention coaching via telefon med en registreret diætist/ernæringsekspert.
|
|
Aktiv komparator: DPP gruppeklasser
|
Modificerede DPP-gruppeklasser ledet af en registreret diætist og træningsfysiolog.
|
|
Aktiv komparator: Weight Watchers, Reimagined
|
Deltagerne i denne gruppe fik en online adgangskode til at tilmelde sig WW og kunne vælge formatet for deres valggruppe, online og/eller smartphone-app.
|
|
Aktiv komparator: Farmakologisk behandling
|
Deltagerne mødtes med en vægtstyringsspecialist for at modtage vægttabsmedicin, såvel som at modtage enten DPP- eller registreret diætist-coaching.
Medicin brugt i denne undersøgelse var phentermin og metformin.
Metformin blev ordineret, hvis deltageren ikke kunne tolerere phentermin.
|
|
Aktiv komparator: Fedmekirurgisk evaluering
|
Deltagerne (BMI > 40) blev tilbudt en konsultation med det bariatriske kirurgiske program, der kræver livsstilsvægtstyring i løbet af de første 6 måneder.
Deltagerne kunne også vælge at modtage en af de andre 4 interventionsmuligheder i de første seks måneder forud for overvejelse for fedmekirurgi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Demografi
Tidsramme: Baseline
|
Race, etnicitet, uddannelsesniveau, civilstand, husstandsindkomst og vægthåndteringshistorie.
|
Baseline
|
|
Kropsvægt
Tidsramme: 12 måneder
|
Studiets primære resultat er ændring i kropsmasseindeks (i kg) fra baseline til 12-måneders opfølgning.
|
12 måneder
|
|
Indikator for præ-diabetes
Tidsramme: 12 måneder
|
Ved baseline, 6 måneder, 12 måneder, vil vi vurdere HbA1c fra interventionsdeltagerne.
Disse tiltag vil give vigtig information om ændringer i deltagernes risiko og forebyggelse af diabetes.
|
12 måneder
|
|
Patientcentrerede resultater
Tidsramme: 12 måneder
|
Behandlingstilfredshed og patientinddragelse i plejeundersøgelse
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lisa Bailey-Davis, DEd, Geisinger Clinic
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
18. december 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
28. juni 2019
Studieafslutning (Faktiske)
16. november 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. maj 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. maj 2022
Først opslået (Faktiske)
27. maj 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. maj 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. maj 2022
Sidst verificeret
1. maj 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2017-0394
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .