Prevención de la diabetes (PD)
24 de mayo de 2022 actualizado por: Geisinger Clinic
Prevención de la diabetes entre pacientes con prediabetes mediante la mejora de la activación del paciente y el refuerzo de la toma de decisiones clínicas para el control del peso con el fin de reducir los costos
El propósito de este proyecto es mejorar la calidad de la atención de control de peso para pacientes con prediabetes y sobrepeso u obesidad.
Se desarrollarán perfiles de riesgo personalizados, soporte de decisiones clínicas y herramientas de decisión centradas en el paciente para comprender el riesgo de prediabetes y la probabilidad de prevenir la diabetes con una pérdida de peso modesta del 5-7%.
Este proyecto ofrecerá a los pacientes su elección de opciones efectivas de tratamiento para el control del peso, cada una de las cuales contiene la piedra angular de la intervención intensiva en el estilo de vida para el control del peso.
Los pacientes y los PCP estarán mejor informados y equipados con información que los ayude a tomar decisiones de tratamiento de control de peso que funcionen mejor para su estilo de vida, y se espera que cada uno produzca una pérdida de peso de al menos 5-7% durante 6 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo principal de este estudio fue demostrar que se puede lograr una mayor tasa de reclutamiento para la intervención de pérdida de peso en pacientes que tienen prediabetes comunicando el riesgo personalizado de progresión a la diabetes tipo 2, estimando la reducción del riesgo con la pérdida de peso y ofreciendo elección del programa.
Los objetivos secundarios incluyeron la tasa de participación en el programa, la pérdida de peso y la disminución del riesgo de diabetes a corto plazo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
84
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
- Geisinger Health System
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 89 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Al menos dos medidas de peso en los últimos dos 24 meses, incluida la más reciente, que cumplan con los siguientes criterios:
- Prediabetes e IMC >27: Opción de tratamiento 1, 2, 3 o 4
- Prediabetes e IMC >40: Opciones de tratamiento 1-5
- Valor de laboratorio más reciente que cumple con los indicadores de prediabetes, según la Asociación Estadounidense de Diabetes, 2016
- Hemoglobina A1C ≥5,7 % y <6,5 %, o
- Glucosa plasmática en ayunas ≥100 mg/dl y <126 mg/dl, o
- Prueba de tolerancia oral a la glucosa ≥140 mg/dl y <200 mg/dl
Criterio de exclusión:
- Historial de pérdida de peso significativa documentada dentro de los 5 años,
- Contraindicaciones para el cambio de peso (p. ej., cáncer, embarazo)
- Cirugía bariátrica previa
- Uso o pedidos de medicamentos para bajar de peso dentro de los 5 años anteriores al proyecto.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Dietista/Nutricionista Registrada
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Los participantes recibieron FitBit Flex y entrenamiento intensivo de intervención de estilo de vida por teléfono con un dietista/nutricionista registrado.
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Comparador activo: Clases grupales DPP
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Clases grupales de DPP modificadas dirigidas por un dietista registrado y un fisiólogo del ejercicio.
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Comparador activo: Vigilantes del peso, reinventados
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A los participantes de este grupo se les proporcionó un código de acceso en línea para inscribirse en WW y podían elegir el formato de su grupo de elección, en línea y/o aplicación para teléfonos inteligentes.
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Comparador activo: Tratamiento farmacológico
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Los participantes se reunieron con un especialista en control de peso para recibir medicamentos para bajar de peso, además de recibir el entrenamiento del DPP o de un dietista registrado.
Los medicamentos utilizados en este estudio fueron fentermina y metformina.
Se recetó metformina si el participante no podía tolerar la fentermina.
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Comparador activo: Evaluación de Cirugía Bariátrica
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A los participantes (IMC > 40) se les ofreció una consulta con el programa de cirugía bariátrica que requiere control de peso en el estilo de vida durante los primeros 6 meses.
Los participantes también pudieron elegir recibir una de las otras 4 opciones de intervención en los primeros seis meses antes de considerar la cirugía bariátrica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Demografía
Periodo de tiempo: Base
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Raza, etnia, nivel educativo, estado civil, ingresos familiares e historial de control de peso.
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Base
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Peso corporal
Periodo de tiempo: 12 meses
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El resultado primario del estudio es el cambio en el índice de masa corporal (en kg) desde el inicio hasta el seguimiento de 12 meses.
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12 meses
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Indicador de prediabetes
Periodo de tiempo: 12 meses
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Al inicio, 6 meses, 12 meses, evaluaremos la HbA1c de los participantes de la intervención.
Estas medidas proporcionarán información importante sobre los cambios en el riesgo y la prevención de la diabetes de los participantes.
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12 meses
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Resultados centrados en el paciente
Periodo de tiempo: 12 meses
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Encuesta de satisfacción con el tratamiento y participación del paciente en la atención
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lisa Bailey-Davis, DEd, Geisinger Clinic
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de diciembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
28 de junio de 2019
Finalización del estudio (Actual)
16 de noviembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de mayo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de mayo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
27 de mayo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de mayo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de mayo de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2017-0394
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .