Prevence diabetu (PD)
24. května 2022 aktualizováno: Geisinger Clinic
Prevence diabetu u pacientů s prediabetem zlepšením aktivace pacienta a posílením podpory klinického rozhodování pro regulaci hmotnosti s nižšími náklady
Účelem tohoto projektu je zlepšit kvalitu péče o regulaci hmotnosti u pacientů s prediabetem a nadváhou či obezitou.
Budou vyvinuty personalizované rizikové profily, klinická podpora rozhodování a rozhodovací nástroje zaměřené na pacienta pro pochopení prediabetického rizika a pravděpodobnosti prevence diabetu s mírným 5-7% úbytkem hmotnosti.
Tento projekt nabídne pacientům možnost výběru účinných možností léčby pro regulaci hmotnosti, z nichž každá obsahuje základní kámen zásahu do životního stylu náročného na regulaci hmotnosti.
Pacienti a PCP budou lépe informováni a vybaveni informacemi, které jim pomohou činit rozhodnutí o léčbě v oblasti řízení hmotnosti, která nejlépe vyhovují jejich životnímu stylu, a od každého se očekává, že během 6 měsíců produkují alespoň 5-7% úbytek hmotnosti.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Primárním cílem této studie bylo prokázat, že u pacientů, kteří mají prediabetes, lze dosáhnout zvýšeného náboru pro zásahy na hubnutí, a to sdělením personalizovaného rizika progrese do diabetu 2. typu, odhadem snížení rizika se snížením hmotnosti a nabídkou výběr programu.
Sekundární cíle zahrnovaly míru účasti v programu, úbytek hmotnosti a krátkodobé snížení rizika diabetu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
84
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Spojené státy, 17822
- Geisinger Health System
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 89 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Alespoň dvě měření hmotnosti za posledních 24 měsíců, včetně posledních, která splňují následující kritéria:
- Prediabetes a BMI >27: Možnost léčby 1, 2, 3 nebo 4
- Prediabetes a BMI >40: Možnosti léčby 1-5
- Nejnovější laboratorní hodnota, která splňuje indikátory prediabetu, podle American Diabetes Association, 2016
- Hemoglobin A1C ≥5,7 % a <6,5 %, popř
- Plazmatická glukóza nalačno ≥100 mg/dl a <126 mg/dl, popř
- Orální glukózový toleranční test ≥140 mg/dl a <200 mg/dl
Kritéria vyloučení:
- Historie významného úbytku hmotnosti dokumentovaná během 5 let,
- Kontraindikace změny hmotnosti (např. rakovina, těhotenství)
- Předchozí bariatrická operace
- Užívání léků na hubnutí nebo objednávky do 5 let před projektem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Registrovaný dietolog/výživový poradce
|
Účastníci absolvovali školení FitBit Flex a Intensive Lifestyle Intervention po telefonu s registrovaným dietologem/nutričním specialistou.
|
|
Aktivní komparátor: Skupinové třídy DPP
|
Upravené skupinové lekce DPP vedené registrovaným dietologem a fyziologem cvičení.
|
|
Aktivní komparátor: Weight Watchers, Reimagined
|
Účastníci v této skupině dostali online přístupový kód k zápisu do WW a mohli si vybrat formát podle své volby – skupinu, online aplikaci a/nebo aplikaci pro chytré telefony.
|
|
Aktivní komparátor: Farmakologická léčba
|
Účastníci se setkali se specialistou na regulaci hmotnosti, aby dostali léky na hubnutí a také absolvovali koučování DPP nebo registrovaného dietologa.
Léky použité v této studii byly fentermin a metformin.
Metformin byl předepsán, pokud účastník nemohl tolerovat fentermin.
|
|
Aktivní komparátor: Hodnocení bariatrické chirurgie
|
Účastníkům (BMI > 40) byla nabídnuta konzultace s bariatrickým chirurgickým programem, který vyžaduje životní styl řízení hmotnosti během prvních 6 měsíců.
Účastníci si také mohli vybrat jednu z dalších 4 možností intervence během prvních šesti měsíců před zvažováním bariatrické operace.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Demografie
Časové okno: Základní linie
|
Rasa, etnická příslušnost, úroveň vzdělání, rodinný stav, příjem domácnosti a historie řízení hmotnosti.
|
Základní linie
|
|
Tělesná hmotnost
Časové okno: 12 měsíců
|
Primárním výsledkem studie je změna indexu tělesné hmotnosti (v kg) od výchozí hodnoty do 12měsíčního sledování.
|
12 měsíců
|
|
Předdiabetický indikátor
Časové okno: 12 měsíců
|
Na začátku, 6 měsíců, 12 měsíců, budeme hodnotit HbA1c od účastníků intervence.
Tato opatření poskytnou důležité informace o změnách v riziku účastníků a prevenci diabetu.
|
12 měsíců
|
|
Výsledky zaměřené na pacienta
Časové okno: 12 měsíců
|
Spokojenost s léčbou a zapojení pacienta do průzkumu péče
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lisa Bailey-Davis, DEd, Geisinger Clinic
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. prosince 2017
Primární dokončení (Aktuální)
28. června 2019
Dokončení studie (Aktuální)
16. listopadu 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. května 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. května 2022
První zveřejněno (Aktuální)
27. května 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. května 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. května 2022
Naposledy ověřeno
1. května 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2017-0394
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .