HDMの重合抽出物によるBeltavac®の有効性と安全性の評価 (PROACAROS)
2024年7月17日 更新者：Probelte Pharma S.L.U.
アレルギー性鼻炎/鼻結膜炎患者におけるイエダニからの重合アレルゲン性抽出物による皮下免疫療法 (Beltavac®) の有効性と安全性の評価
この試験は、喘息に関連するかどうかにかかわらず、アレルギー性鼻結膜炎におけるイエダニの重合抽出物を使用したベルタバックの有効性と安全性を評価するために実施されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
350
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Inma Buendia
- 電話番号：+34 608 933 618
- メール：inmaculadabuendia@probeltepharma.es
研究場所
-
-
-
Barcelona、スペイン
- 募集
- Hospital de Bellvitge
-
コンタクト：
- Teresa Dordal, MD
-
Barcelona、スペイン
- 募集
- Hospital Germans Trías i Pujol
-
コンタクト：
- Albert Roger, MD
-
主任研究者：
- Albert Roger
-
Barcelona、スペイン
- 募集
- Fundacion Sanitaria Sant Pere Claver
-
コンタクト：
- Helena Hermida, MD
-
主任研究者：
- Helena Hermida, MD
-
Barcelona、スペイン
- 募集
- Hospital infantil Vall d Hebron
-
コンタクト：
- Teresa Garriga, MD
-
主任研究者：
- Teresa Garriga
-
Barcelona、スペイン
- 募集
- Hospital Val d ' Hebron
-
コンタクト：
- Victoria Cardona, MD
-
主任研究者：
- Victoria Cardona, MD
-
Castelló、スペイン
- 募集
- Hospital General de Castellon
-
コンタクト：
- J.V. Castelló Carrascosa
-
Murcia、スペイン
- 引きこもった
- Hospital Virgen de la Arrixaca
-
Sevilla、スペイン
- 募集
- Hospital Virgen Macarena
-
コンタクト：
- Pilar Lara de la Rosa
-
主任研究者：
- Pilar Lara de la Rosa
-
Sevilla、スペイン
- 募集
- Hospital de Fatima
-
コンタクト：
- J.L. Pérez Formoso
-
Valencia、スペイン
- 募集
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
コンタクト：
- Enrique Burches, MD
-
主任研究者：
- Enrique Burches
-
Valencia、スペイン
- 募集
- Hospital Politecnico de la Fé
-
コンタクト：
- Miguel Angel Diaz, MD
-
主任研究者：
- Miguel Angel Diaz, MD
-
Valencia、スペイン
- 募集
- Hospital Universitario Infantil de la Fé
-
コンタクト：
- Miguel Tortajada, MD
-
-
Alicante
-
Orihuela、Alicante、スペイン
- 募集
- Hospital Vega Baja
-
コンタクト：
- Ángel Ferrer
-
主任研究者：
- Angel Ferrer
-
-
Barcelona
-
Granollers、Barcelona、スペイン
- 募集
- Hospital General de Granollers
-
コンタクト：
- Patricia Martinez Lezcano, MD
-
-
Canarias
-
Santa Cruz De Tenerife、Canarias、スペイン
- 引きこもった
- Hospital de Canarias
-
-
Castellón
-
Castellón De La Plana、Castellón、スペイン
- 募集
- Hospital de La Plana
-
コンタクト：
- David El Qutob, MD
-
主任研究者：
- David El -Qutob, MD
-
-
Málaga
-
Malaga、Málaga、スペイン
- 募集
- Hospital Regional De Malaga
-
コンタクト：
- M J Torres
-
主任研究者：
- M J Torres, MD
-
-
Navarra
-
Pamplona、Navarra、スペイン
- 募集
- Complejo Hospitalario de Navarra
-
コンタクト：
- Ana Tabar Purroy, MD
-
主任研究者：
- Ana Tabar Purroy
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年～65年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 署名され、正式な日付が記載された書面によるインフォームドコンセント。
- 12歳から65歳までの男性または女性（両方を含む）。
- ARIA ガイドに従って中程度または重度の持続性鼻炎の症状があり、GEMA 5.0 ガイドに従って十分または部分的にコントロールされた喘息を伴うか伴わない患者。
- 市販の標準化アレルゲン抽出物を用いたプリックテスト陽性（丘疹の平均直径が3 mm以上）およびクラス3以上（> 3.5 kU / L）の血清抽出物特異的IgE値によるDPTまたはDFへの感作の確認研究前の6か月以内。
- 妊娠検査薬は陰性。
- スクリーニング段階で鼻症状と薬剤を組み合わせたスケールスコアが 1.5 以上。
除外基準:
- 研究者の裁量で研究評価期間を妨げる可能性がある臨床的に関連する症状が予想される場合、イエダニ以外のアレルゲンに対する同時感作。
- GEMA 5.0 ガイドラインに従って喘息のコントロールが不十分である
- 重度の喘息、つまり、過去数か月間、GEMA 5.0 ガイドラインの治療ステップ 5 ～ 6 に従って喘息をコントロールしていた患者。
- 自己免疫疾患または免疫不全。
- 悪性新生物、重篤な心血管疾患、重篤な精神疾患、または研究の結果を妨げる可能性のあるその他の関連する慢性疾患。
- 心臓/呼吸器症状を伴うアナフィラキシーの臨床歴。
- 治験製品の賦形剤のいずれかに対する過敏症。
- -患者の参加前から研究終了までの過去6か月間の免疫抑制剤投与。
- 研究中のベータ遮断薬による治療。
- 過去にアレルギー誘発性イエダニ抽出物またはその他の抽出物による免疫療法を受け、過去5年以内に効果がなかった患者。
- 研究期間中にダニ以外のアレルゲンによる免疫療法を受けた患者。
- 治療開始の1週間前に他のワクチンを受けている患者、または新型コロナウイルス感染症ワクチンの2回目の接種を待っている患者。
- 妊娠中または授乳中の患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：活性物質
緊急スケジュールを使用して皮下経路により 12 か月間投与される、ヤケヒョウヒダニ由来のイエダニ アレルゴイドおよびコナヒョウヒダニの溶液
|
ワクチンはラッシュスケジュールに従って投与されます。つまり、1 年間、毎月 1 回投与されます。
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
緊急スケジュールを使用して、皮下経路で生理食塩水を 12 か月間投与
|
ワクチンはラッシュスケジュールに従って投与されます。つまり、1 年間、毎月 1 回投与されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
鼻症状と服薬スコアを合わせたもの
時間枠：12ヶ月の治療
|
評価される症状は、鼻のかゆみ、くしゃみ、鼻水、鼻づまりです (すべて 0 ～ 3 で評価)。
投薬スコアは、経口および/または局所抗ヒスタミン剤の場合は 1、鼻腔内コルチコステロイドの場合は 2、経口コルチコステロイドの場合は 3 です。
鼻の症状のスコアを加算して 4 で割り、1 日あたりの合計症状スコアを 0 ～ 3 にします。最終スコアの範囲は 0 ～ 6 で、スコアが高いほど転帰が悪いことを意味します。
|
12ヶ月の治療
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
鼻症状スケールのスコア
時間枠：12ヶ月の治療
|
評価される症状は、鼻のかゆみ、くしゃみ、鼻水、鼻づまり (すべて 0 ～ 3 の評価) です。
最終スコアの範囲は 0 ～ 3 で、スコアが高いほど結果が悪いことを意味します。
|
12ヶ月の治療
|
|
特定投薬スケールのスコア
時間枠：12ヶ月の治療。
|
投薬スコアは、経口および/または局所抗ヒスタミン剤の場合は 1、鼻腔内コルチコステロイドの場合は 2、経口コルチコステロイドの場合は 3 です。
最終スコアの範囲は 0 ～ 3 で、スコアが高いほど結果が悪いことを意味します。
|
12ヶ月の治療。
|
|
無症状または無投薬の日数の割合
時間枠：12ヶ月の治療
|
患者のデジタル日記に記録された症状と投薬の値がゼロの日数の割合
|
12ヶ月の治療
|
|
VAS スコア (患者と治験責任医師が記入)
時間枠：12ヶ月の治療。
|
アレルギーの全体的な症状を評価するための 0 (症状なし) から 100mm (重篤な症状) までのビジュアル アナログ スコア
|
12ヶ月の治療。
|
|
RCATアンケート
時間枠：12ヶ月の治療。
|
鼻炎管理評価試験。
6 (コントロールが悪い) から 30 (コントロールが良い) までのスコア
|
12ヶ月の治療。
|
|
ミニ RQLQ アンケート
時間枠：12ヶ月の治療。
|
ミニ鼻結膜炎QOLアンケート
|
12ヶ月の治療。
|
|
特定の IgE および IgG4 の血清中の値
時間枠：12ヶ月の治療。
|
DPT および総 DF、Der p1 および Der p2、Der p23、Der f1、Der f2 に対する特異的 IgE および IgG4
|
12ヶ月の治療。
|
|
局所および全身反応の数。
時間枠：13か月の研究フォローアップ
|
治療に関連する局所および全身反応の数
|
13か月の研究フォローアップ
|
|
費用対効果分析
時間枠：13か月の研究フォローアップ
|
アレルギーに関する日数・通院回数
|
13か月の研究フォローアップ
|
|
喘息症状と服薬スコアの組み合わせ
時間枠：12ヶ月の治療
|
評価される症状は、日中の症状、夜間の症状、および身体活動の制限です (すべて 0 ～ 3 で評価)。
投薬スコアは、吸入コルチコイド (低用量) で 1、LABA に関連する吸入コルチコステロイドで 2、LABA に関連する吸入コルチコステロイドで 3 です。
症状からのスコアを加算して 3 で割り、0 ～ 3 の 1 日あたりの合計症状スコアを求めます。
1 日の投薬スコアの合計は 0 ～ 3 です。
|
12ヶ月の治療
|
|
PEF
時間枠：12ヶ月の治療
|
スマート ピーク フロー装置で測定された最大呼気流量
|
12ヶ月の治療
|
|
ACTアンケート
時間枠：12ヶ月の治療
|
喘息患者の喘息コントロールを評価するための喘息コントロールテストアンケート
|
12ヶ月の治療
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月17日
一次修了 (推定)
2026年6月1日
研究の完了 (推定)
2026年6月1日
試験登録日
最初に提出
2022年5月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年5月24日
最初の投稿 (実際)
2022年5月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月17日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。