Wirksamkeits- und Sicherheitsbewertung von Beltavac® mit polymerisiertem HDM-Extrakt (PROACAROS)
17. Juli 2024 aktualisiert von: Probelte Pharma S.L.U.
Wirksamkeits- und Sicherheitsbewertung einer subkutanen Immuntherapie (Beltavac®) mit polymerisiertem allergenem Extrakt aus Hausstaubmilben bei Patienten mit allergischer Rhinitis/Rhinokonjuntivitis
Die Studie wird durchgeführt, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Beltavac mit polymerisiertem Extrakt aus Hausstaubmilben bei allergischer Rhinokonjunktivitis mit oder ohne Asthma zu bewerten
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
350
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Inma Buendia
- Telefonnummer: +34 608 933 618
- E-Mail: inmaculadabuendia@probeltepharma.es
Studienorte
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Barcelona, Spanien
- Rekrutierung
- Hospital de Bellvitge
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Kontakt:
- Teresa Dordal, MD
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Barcelona, Spanien
- Rekrutierung
- Hospital Germans Trías i Pujol
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Kontakt:
- Albert Roger, MD
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Hauptermittler:
- Albert Roger
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Barcelona, Spanien
- Rekrutierung
- Fundacion Sanitaria Sant Pere Claver
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Kontakt:
- Helena Hermida, MD
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Hauptermittler:
- Helena Hermida, MD
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Barcelona, Spanien
- Rekrutierung
- Hospital infantil Vall d Hebron
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Kontakt:
- Teresa Garriga, MD
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Hauptermittler:
- Teresa Garriga
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Barcelona, Spanien
- Rekrutierung
- Hospital Val d ' Hebron
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Kontakt:
- Victoria Cardona, MD
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Hauptermittler:
- Victoria Cardona, MD
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Castelló, Spanien
- Rekrutierung
- Hospital General de Castellon
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Kontakt:
- J.V. Castelló Carrascosa
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Murcia, Spanien
- Zurückgezogen
- Hospital Virgen de la Arrixaca
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Sevilla, Spanien
- Rekrutierung
- Hospital Virgen Macarena
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Kontakt:
- Pilar Lara de la Rosa
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Hauptermittler:
- Pilar Lara de la Rosa
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Sevilla, Spanien
- Rekrutierung
- Hospital de Fatima
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Kontakt:
- J.L. Pérez Formoso
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Valencia, Spanien
- Rekrutierung
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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Kontakt:
- Enrique Burches, MD
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Hauptermittler:
- Enrique Burches
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Valencia, Spanien
- Rekrutierung
- Hospital Politecnico de la Fé
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Kontakt:
- Miguel Angel Diaz, MD
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Hauptermittler:
- Miguel Angel Diaz, MD
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Valencia, Spanien
- Rekrutierung
- Hospital Universitario Infantil de la Fé
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Kontakt:
- Miguel Tortajada, MD
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Alicante
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Orihuela, Alicante, Spanien
- Rekrutierung
- Hospital Vega Baja
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Kontakt:
- Ángel Ferrer
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Hauptermittler:
- Angel Ferrer
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Barcelona
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Granollers, Barcelona, Spanien
- Rekrutierung
- Hospital General de Granollers
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Kontakt:
- Patricia Martinez Lezcano, MD
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Canarias
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Santa Cruz De Tenerife, Canarias, Spanien
- Zurückgezogen
- Hospital de Canarias
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Castellón
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Castellón De La Plana, Castellón, Spanien
- Rekrutierung
- Hospital de La Plana
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Kontakt:
- David El Qutob, MD
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Hauptermittler:
- David El -Qutob, MD
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Málaga
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Malaga, Málaga, Spanien
- Rekrutierung
- Hospital Regional De Malaga
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Kontakt:
- M J Torres
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Hauptermittler:
- M J Torres, MD
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Navarra
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Pamplona, Navarra, Spanien
- Rekrutierung
- Complejo Hospitalario de Navarra
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Kontakt:
- Ana Tabar Purroy, MD
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Hauptermittler:
- Ana Tabar Purroy
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
12 Jahre bis 65 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schriftliche Einverständniserklärung, unterzeichnet und ordnungsgemäß datiert.
- Mann oder Frau zwischen 12 und 65 Jahren (beide eingeschlossen).
- Patient mit mäßigen oder schweren Symptomen einer anhaltenden Rhinitis gemäß dem ARIA-Leitfaden, assoziiert oder nicht mit gut oder teilweise kontrolliertem Asthma gemäß dem GEMA 5.0-Leitfaden.
- Bestätigung der Sensibilisierung gegen DPT oder DF mit positivem Pricktest (mittlerer Papeldurchmesser größer oder gleich 3 mm) mit einem handelsüblichen standardisierten Allergenextrakt und einem Serumextrakt-spezifischen IgE-Wert der Klasse 3 oder höher (> 3,5 kU / L) innerhalb der 6 Monate vor dem Studium.
- Schwangerschaftstest negativ.
- Kombinierter Skalenwert für nasale Symptome und Medikation ≥ 1,5 während der Screeningphase.
Ausschlusskriterien:
- Begleitende Sensibilisierung gegen andere Allergene als Hausstaubmilben, wenn klinisch relevante Symptome zu erwarten sind, die nach Ermessen des Prüfarztes die Auswertungszeiträume der Studie beeinträchtigen können.
- Schlecht eingestelltes Asthma nach GEMA 5.0-Richtlinie
- Schweres Asthma, also Personen, die ihr Asthma in den letzten Monaten gemäß Therapieschritt 5-6 der GEMA 5.0-Richtlinie unter Kontrolle gebracht haben.
- Autoimmunerkrankungen oder Immunschwäche.
- Bösartige Neubildungen, schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen, schwere psychische Erkrankungen oder andere relevante chronische Krankheiten, die die Ergebnisse der Studie beeinträchtigen können.
- Anamnese einer Anaphylaxie mit kardiovaskulären/respiratorischen Symptomen.
- Überempfindlichkeit gegen einen der sonstigen Bestandteile des Prüfpräparats.
- Immunsuppressive Medikation in den letzten 6 Monaten vor Einschluss der Patienten und bis Studienende.
- Behandlung mit Betablockern während der Studie.
- Patienten, die zuvor eine Immuntherapie mit allergenem Hausstaubmilbenextrakt oder anderen Extrakten erhalten haben und innerhalb der letzten 5 Jahre versagt haben.
- Patienten mit Immuntherapie mit anderen Allergenen als Hausstaubmilben während des Studienzeitraums.
- Patienten, die eine Woche vor Beginn der Behandlung einen anderen Impfstoff erhalten oder auf die zweite Dosis des Impfstoffs gegen COVID-19 warten.
- Schwangere oder stillende Patienten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Aktive Substanz
Hausstaubmilben-Allergoidlösung aus Dermatophagoides pteronyssinus und Dermatophagoides farinae, subkutan über einen Zeitraum von 12 Monaten nach einem Eilschema verabreicht
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Der Impfstoff wird nach einem Eilplan verabreicht, d. h. eine Verabreichung pro Monat für 1 Jahr
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Placebo-Komparator: Placebo
Kochsalzlösung wird 12 Monate lang subkutan nach einem Eilschema verabreicht
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Der Impfstoff wird nach einem Eilplan verabreicht, d. h. eine Verabreichung pro Monat für 1 Jahr
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Der kombinierte nasale Symptom- und Medikations-Score
Zeitfenster: 12 Monate Behandlung
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Die bewerteten Symptome sind: juckende Nase, Niesen, laufende Nase und verstopfte Nase (alle mit 0-3 bewertet).
Der Medikations-Score ist 1 für orale und/oder topische Antihistaminika, 2 für intranasale Kortikosteroide und 3 für orale Kortikosteroide.
Die Bewertungen der Nasensymptome werden addiert und durch 4 geteilt, um eine tägliche Gesamtsymptombewertung von 0–3 zu erhalten. Die endgültige Bewertung reicht von 0 bis 6, wobei eine höhere Bewertung ein schlechteres Ergebnis bedeutet.
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12 Monate Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Score der nasalen Symptomskala
Zeitfenster: 12 Monate Behandlung
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Bewertete Symptome sind: juckende Nase, Niesen, laufende Nase und verstopfte Nase (alle mit 0–3 bewertet).
Die Endpunktzahl reicht von 0 bis 3, wobei eine höhere Punktzahl ein schlechteres Ergebnis bedeutet.
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12 Monate Behandlung
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Score der spezifischen Medikationsskala
Zeitfenster: 12 Monate Behandlung.
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Der Medikations-Score ist 1 für orale und/oder topische Antihistaminika, 2 für intranasale Kortikosteroide und 3 für orale Kortikosteroide.
Die Endpunktzahl reicht von 0 bis 3, wobei eine höhere Punktzahl ein schlechteres Ergebnis bedeutet.
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12 Monate Behandlung.
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Prozentsatz der Tage ohne Symptome oder Medikation
Zeitfenster: 12 Monate Behandlung
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Prozentsatz der Tage mit einem Nullwert für Symptom und Medikation, die im digitalen Patiententagebuch aufgezeichnet wurden
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12 Monate Behandlung
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VAS-Score (vom Patienten und dem Prüfarzt ausgefüllt)
Zeitfenster: 12 Monate Behandlung.
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Visueller Analogwert von 0 (keine Symptome) bis 100 mm (ernsthafte Symptome) zur Beurteilung globaler Allergiesymptome
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12 Monate Behandlung.
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RCAT-Fragebogen
Zeitfenster: 12 Monate Behandlung.
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Rhinitis Control Assessment Test.
Bewertung von 6 (schlechte Kontrolle) bis 30 (gute Kontrolle)
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12 Monate Behandlung.
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Mini-RQLQ-Fragebögen
Zeitfenster: 12 Monate Behandlung.
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Mini-Rhinokonjunktivitis-Fragebogen zur Lebensqualität
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12 Monate Behandlung.
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Werte im Serum von spezifischem IgE und IgG4
Zeitfenster: 12 Monate Behandlung.
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Spezifisches IgE und IgG4 gegen DPT und Gesamt-DF, Der p1 und Der p2, Der p23, Der f1, Der f2
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12 Monate Behandlung.
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Anzahl lokaler und systemischer Reaktionen.
Zeitfenster: 13 Monate Studien-Follow-up
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Anzahl lokaler und systemischer Reaktionen im Zusammenhang mit der Behandlung
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13 Monate Studien-Follow-up
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Wirtschaftlichkeitsanalyse
Zeitfenster: 13 Monate Studien-Follow-up
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Anzahl Tage/Besuche im Zusammenhang mit Allergien
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13 Monate Studien-Follow-up
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Der kombinierte Asthmasymptom- und Medikations-Score
Zeitfenster: 12 Monate Behandlung
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Die bewerteten Symptome sind: Symptome während des Tages, Symptome während der Nacht und Einschränkungen der körperlichen Aktivität (alle bewertet von 0-3).
Der Medikations-Score ist 1 für inhalative Kortikoide (niedrige Dosis), 2 für inhalative Kortikosteroide in Verbindung mit LABA und 3 für inhalative Kortikosteroide mittlerer Dosis in Verbindung mit LABA.
Die Bewertungen der Symptome werden addiert und durch 3 geteilt, um eine tägliche Gesamtbewertung der Symptome von 0–3 zu erhalten.
Die Gesamtpunktzahl der täglichen Medikation reicht von 0-3.
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12 Monate Behandlung
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PEF
Zeitfenster: 12 Monate Behandlung
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Exspiratorischer Spitzenfluss, gemessen mit einem Smart Peak Flow-Gerät
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12 Monate Behandlung
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ACT-Fragebogen
Zeitfenster: 12 Monate Behandlung
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Fragebogen zur Asthmakontrolle zur Beurteilung der Asthmakontrolle bei Asthmapatienten
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12 Monate Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
17. Januar 2022
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Juni 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Juni 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Mai 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Mai 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. Mai 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. Juli 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Juli 2024
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- PRO-ACAROS-2018-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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