Avaliação da Eficácia e Segurança de Beltavac® Com Extrato Polimerizado de HDM (PROACAROS)
17 de julho de 2024 atualizado por: Probelte Pharma S.L.U.
Avaliação da eficácia e segurança de uma imunoterapia subcutânea (Beltavac®) com extrato alergênico polimerizado de ácaros da poeira doméstica em pacientes com rinite alérgica/rinoconjuntivite
O ensaio é realizado para avaliar a eficácia e segurança de Beltavac com extrato polimerizado de ácaros da poeira doméstica na rinoconjuntivite alérgica associada ou não à asma
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
350
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Inma Buendia
- Número de telefone: +34 608 933 618
- E-mail: inmaculadabuendia@probeltepharma.es
Locais de estudo
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Barcelona, Espanha
- Recrutamento
- Hospital de Bellvitge
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Contato:
- Teresa Dordal, MD
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Barcelona, Espanha
- Recrutamento
- Hospital Germans Trías i Pujol
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Contato:
- Albert Roger, MD
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Investigador principal:
- Albert Roger
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Barcelona, Espanha
- Recrutamento
- Fundacion Sanitaria Sant Pere Claver
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Contato:
- Helena Hermida, MD
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Investigador principal:
- Helena Hermida, MD
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Barcelona, Espanha
- Recrutamento
- Hospital infantil Vall d Hebron
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Contato:
- Teresa Garriga, MD
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Investigador principal:
- Teresa Garriga
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Barcelona, Espanha
- Recrutamento
- Hospital Val d ' Hebron
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Contato:
- Victoria Cardona, MD
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Investigador principal:
- Victoria Cardona, MD
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Castelló, Espanha
- Recrutamento
- Hospital General de Castellon
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Contato:
- J.V. Castelló Carrascosa
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Murcia, Espanha
- Retirado
- Hospital Virgen de la Arrixaca
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Sevilla, Espanha
- Recrutamento
- Hospital Virgen Macarena
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Contato:
- Pilar Lara de la Rosa
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Investigador principal:
- Pilar Lara de la Rosa
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Sevilla, Espanha
- Recrutamento
- Hospital de Fatima
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Contato:
- J.L. Pérez Formoso
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Valencia, Espanha
- Recrutamento
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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Contato:
- Enrique Burches, MD
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Investigador principal:
- Enrique Burches
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Valencia, Espanha
- Recrutamento
- Hospital Politecnico de la Fé
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Contato:
- Miguel Angel Diaz, MD
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Investigador principal:
- Miguel Angel Diaz, MD
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Valencia, Espanha
- Recrutamento
- Hospital Universitario Infantil de la Fé
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Contato:
- Miguel Tortajada, MD
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Alicante
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Orihuela, Alicante, Espanha
- Recrutamento
- Hospital Vega Baja
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Contato:
- Ángel Ferrer
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Investigador principal:
- Angel Ferrer
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Barcelona
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Granollers, Barcelona, Espanha
- Recrutamento
- Hospital General de Granollers
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Contato:
- Patricia Martinez Lezcano, MD
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Canarias
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Santa Cruz De Tenerife, Canarias, Espanha
- Retirado
- Hospital de Canarias
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Castellón
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Castellón De La Plana, Castellón, Espanha
- Recrutamento
- Hospital de La Plana
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Contato:
- David El Qutob, MD
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Investigador principal:
- David El -Qutob, MD
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Málaga
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Malaga, Málaga, Espanha
- Recrutamento
- Hospital Regional De Malaga
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Contato:
- M J Torres
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Investigador principal:
- M J Torres, MD
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Navarra
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Pamplona, Navarra, Espanha
- Recrutamento
- Complejo Hospitalario de Navarra
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Contato:
- Ana Tabar Purroy, MD
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Investigador principal:
- Ana Tabar Purroy
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos a 65 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado por escrito, assinado e devidamente datado.
- Homem ou mulher entre 12 e 65 anos (ambos incluídos).
- Paciente com sintomas moderados ou graves de rinite persistente segundo o Guia ARIA, associada ou não a asma bem ou parcialmente controlada segundo o Guia GEMA 5.0.
- Confirmação de sensibilização a DPT ou DF com prick test positivo (diâmetro médio da pápula maior ou igual a 3 mm) com extrato alergênico padronizado comercial e valor de IgE específica para extrato sérico classe 3 ou superior (> 3,5 kU/L) nos 6 meses anteriores ao estudo.
- Teste de gravidez negativo.
- Escore da escala combinada de sintomas nasais e medicamentos ≥ 1,5 durante a fase de triagem.
Critério de exclusão:
- Sensibilização concomitante a alérgenos que não sejam ácaros, se sintomas clinicamente relevantes forem antecipados e possam interferir nos períodos de avaliação do estudo, a critério do investigador.
- Asma mal controlada de acordo com a diretriz GEMA 5.0
- Asma grave, ou seja, aqueles que nos últimos meses controlaram sua asma de acordo com a etapa terapêutica 5-6 da diretriz GEMA 5.0.
- Doenças autoimunes ou imunodeficiência.
- Neoplasias malignas, doença cardiovascular grave, doença mental grave ou outras doenças crônicas relevantes que possam interferir nos resultados do estudo.
- História clínica de anafilaxia com sintomas cardio/respiratórios.
- Hipersensibilidade a qualquer um dos excipientes do produto experimental.
- Medicação imunossupressora durante os últimos 6 meses antes da inclusão dos pacientes e até o final do estudo.
- Tratamento com betabloqueadores durante o estudo.
- Pacientes que receberam imunoterapia anteriormente com extrato de ácaros alergênicos ou outros extratos e falharam nos últimos 5 anos.
- Pacientes com imunoterapia com alérgenos diferentes de ácaros durante o período do estudo.
- Pacientes que recebem qualquer outra vacina uma semana antes do início do tratamento ou aguardam a segunda dose da vacina contra a COVID-19.
- Pacientes grávidas ou amamentando.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Substância ativa
Alergóide de ácaros da poeira doméstica de Dermatophagoides pteronyssinus e Dermatophagoides farinae solução administrada por via subcutânea por 12 meses em horário urgente
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A vacina será administrada de acordo com um cronograma de pico, ou seja, uma administração por mês durante 1 ano
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Comparador de Placebo: Placebo
Solução salina administrada por via subcutânea por 12 meses em horário urgente
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A vacina será administrada de acordo com um cronograma de pico, ou seja, uma administração por mês durante 1 ano
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O sintoma nasal combinado e pontuação de medicação
Prazo: 12 meses de tratamento
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Os sintomas avaliados são: coceira no nariz, espirros, coriza e nariz entupido (todos classificados de 0 a 3).
A pontuação da medicação é 1 para anti-histamínicos orais e/ou tópicos, 2 para corticosteroides intranasais e 3 para corticosteroides orais.
As pontuações dos sintomas nasais são somadas e divididas por 4 para uma pontuação diária total de sintomas de 0 a 3. A pontuação final varia de 0 a 6, sendo que a pontuação mais alta significa pior resultado.
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12 meses de tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação da escala de sintomas nasais
Prazo: 12 meses de tratamento
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Os sintomas avaliados são: coceira no nariz, espirros, coriza e nariz entupido (todos classificados de 0 a 3).
A pontuação final varia de 0 a 3, sendo que maior pontuação significa pior resultado.
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12 meses de tratamento
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Pontuação da escala de medicação específica
Prazo: 12 meses de tratamento.
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A pontuação da medicação é 1 para anti-histamínicos orais e/ou tópicos, 2 para corticosteroides intranasais e 3 para corticosteroides orais.
A pontuação final varia de 0 a 3, sendo que maior pontuação significa pior resultado.
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12 meses de tratamento.
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Porcentagem de dias sem sintomas ou medicação
Prazo: 12 meses de tratamento
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Porcentagem de dias com valor zero para sintoma e medicação registrados no diário digital do paciente
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12 meses de tratamento
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Pontuação VAS (preenchida pelo paciente e pelo investigador)
Prazo: 12 meses de tratamento.
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Pontuação analógica visual de 0 (sem sintomas) a 100 mm (sintomas graves) para avaliar sintomas globais de alergia
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12 meses de tratamento.
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Questionário RCAT
Prazo: 12 meses de tratamento.
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Teste de avaliação do controle da rinite.
Pontuação de 6 (mau controle) a 30 (bom controle)
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12 meses de tratamento.
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Questionários Mini-RQLQ
Prazo: 12 meses de tratamento.
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Questionário de Qualidade de Vida para Mini-Rinoconjuntivite
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12 meses de tratamento.
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Valores no soro de IgE e IgG4 específicos
Prazo: 12 meses de tratamento.
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IgE e IgG4 específicos para DPT e DF total, Der p1 e Der p2, Der p23, Der f1, Der f2
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12 meses de tratamento.
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Número de reações locais e sistêmicas.
Prazo: 13 meses de acompanhamento de estudo
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Número de reações locais e sistêmicas associadas ao tratamento
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13 meses de acompanhamento de estudo
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Análise de custo-efetividade
Prazo: 13 meses de acompanhamento de estudo
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Número de dias/visitas relacionados à alergia
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13 meses de acompanhamento de estudo
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A pontuação combinada de sintomas de asma e medicação
Prazo: 12 meses de tratamento
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Os sintomas avaliados são: sintomas durante o dia, sintomas durante a noite e limitações na atividade física (todos classificados de 0 a 3).
O escore da medicação é 1 para corticóides inalatórios (baixa dose), 2 para corticóides inalatórios associados a LABA e 3 para corticóides inalatórios em dose média associados a LABA.
As pontuações dos sintomas são somadas e divididas por 3 para uma pontuação diária total de sintomas de 0-3.
A pontuação diária total da medicação varia de 0 a 3.
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12 meses de tratamento
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PEF
Prazo: 12 meses de tratamento
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Pico de fluxo expiratório medido com um dispositivo Smart Peak Flow
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12 meses de tratamento
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Questionário ACT
Prazo: 12 meses de tratamento
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Asthma Control Test Questionnaire para avaliar o controle da asma em pacientes asmáticos
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12 meses de tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de maio de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de maio de 2022
Primeira postagem (Real)
27 de maio de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de julho de 2024
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PRO-ACAROS-2018-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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