Valutazione dell'efficacia e della sicurezza di Beltavac® con estratto polimerizzato di HDM (PROACAROS)
17 luglio 2024 aggiornato da: Probelte Pharma S.L.U.
Valutazione dell'efficacia e della sicurezza di un'immunoterapia sottocutanea (Beltavac®) con estratto allergenico polimerizzato da acari della polvere domestica in pazienti con rinite allergica/rinocongiuntivite
Lo studio viene eseguito per valutare l'efficacia e la sicurezza di Beltavac con estratto polimerizzato di acari della polvere domestica nella rinocongiuntivite allergica associata o meno ad asma
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
350
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Inma Buendia
- Numero di telefono: +34 608 933 618
- Email: inmaculadabuendia@probeltepharma.es
Luoghi di studio
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Barcelona, Spagna
- Reclutamento
- Hospital de Bellvitge
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Contatto:
- Teresa Dordal, MD
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Barcelona, Spagna
- Reclutamento
- Hospital Germans Trias i Pujol
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Contatto:
- Albert Roger, MD
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Investigatore principale:
- Albert Roger
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Barcelona, Spagna
- Reclutamento
- Fundacion Sanitaria Sant Pere Claver
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Contatto:
- Helena Hermida, MD
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Investigatore principale:
- Helena Hermida, MD
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Barcelona, Spagna
- Reclutamento
- Hospital infantil Vall d Hebron
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Contatto:
- Teresa Garriga, MD
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Investigatore principale:
- Teresa Garriga
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Barcelona, Spagna
- Reclutamento
- Hospital Val d ' Hebron
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Contatto:
- Victoria Cardona, MD
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Investigatore principale:
- Victoria Cardona, MD
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Castelló, Spagna
- Reclutamento
- Hospital General de Castellon
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Contatto:
- J.V. Castelló Carrascosa
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Murcia, Spagna
- Ritirato
- Hospital Virgen de la Arrixaca
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Sevilla, Spagna
- Reclutamento
- Hospital Virgen Macarena
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Contatto:
- Pilar Lara de la Rosa
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Investigatore principale:
- Pilar Lara de la Rosa
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Sevilla, Spagna
- Reclutamento
- Hospital de Fatima
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Contatto:
- J.L. Pérez Formoso
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Valencia, Spagna
- Reclutamento
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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Contatto:
- Enrique Burches, MD
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Investigatore principale:
- Enrique Burches
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Valencia, Spagna
- Reclutamento
- Hospital Politecnico de la Fé
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Contatto:
- Miguel Angel Diaz, MD
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Investigatore principale:
- Miguel Angel Diaz, MD
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Valencia, Spagna
- Reclutamento
- Hospital Universitario Infantil de la Fé
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Contatto:
- Miguel Tortajada, MD
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Alicante
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Orihuela, Alicante, Spagna
- Reclutamento
- Hospital Vega Baja
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Contatto:
- Ángel Ferrer
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Investigatore principale:
- Angel Ferrer
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Barcelona
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Granollers, Barcelona, Spagna
- Reclutamento
- Hospital General de Granollers
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Contatto:
- Patricia Martinez Lezcano, MD
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Canarias
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Santa Cruz De Tenerife, Canarias, Spagna
- Ritirato
- Hospital de Canarias
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Castellón
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Castellón De La Plana, Castellón, Spagna
- Reclutamento
- Hospital de La Plana
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Contatto:
- David El Qutob, MD
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Investigatore principale:
- David El -Qutob, MD
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Málaga
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Malaga, Málaga, Spagna
- Reclutamento
- Hospital Regional De Malaga
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Contatto:
- M J Torres
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Investigatore principale:
- M J Torres, MD
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Navarra
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Pamplona, Navarra, Spagna
- Reclutamento
- Complejo Hospitalario de Navarra
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Contatto:
- Ana Tabar Purroy, MD
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Investigatore principale:
- Ana Tabar Purroy
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 12 anni a 65 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato scritto, firmato e debitamente datato.
- Uomo o donna tra i 12 ei 65 anni (entrambi inclusi).
- Paziente con sintomi moderati o gravi di rinite persistente secondo la Guida ARIA, associata o meno ad asma ben o parzialmente controllato secondo la Guida GEMA 5.0.
- Conferma della sensibilizzazione a DPT o DF con un prick test positivo (diametro medio della papula maggiore o uguale a 3 mm) con un estratto allergenico standardizzato commerciale e un valore di IgE specifiche dell'estratto sierico di classe 3 o superiore (> 3,5 kU / L) entro i 6 mesi precedenti lo studio.
- Test di gravidanza negativo.
- Punteggio della scala combinata dei sintomi nasali e dei farmaci ≥ 1,5 durante la fase di screening.
Criteri di esclusione:
- Sensibilizzazione concomitante ad allergeni diversi dagli acari della polvere se si prevedono sintomi clinicamente rilevanti che potrebbero interferire con i periodi di valutazione dello studio a discrezione dello sperimentatore.
- Asma scarsamente controllato secondo le linee guida GEMA 5.0
- Asma grave, cioè coloro che negli ultimi mesi hanno controllato la propria asma secondo gli step terapeutici 5-6 della linea guida GEMA 5.0.
- Malattie autoimmuni o immunodeficienza.
- Neoplasie maligne, gravi malattie cardiovascolari, gravi malattie mentali o altre malattie croniche rilevanti che possono interferire con i risultati dello studio.
- Storia clinica di anafilassi con sintomi cardio/respiratori.
- Ipersensibilità ad uno qualsiasi degli eccipienti del prodotto sperimentale.
- Farmaci immunosoppressivi negli ultimi 6 mesi prima dell'inclusione dei pazienti e fino alla fine dello studio.
- Trattamento con beta-bloccanti durante lo studio.
- Pazienti che hanno ricevuto in precedenza immunoterapia con estratto allergenico di acari della polvere o altri estratti e hanno fallito negli ultimi 5 anni.
- Pazienti con immunoterapia con allergeni diversi dagli acari della polvere durante il periodo di studio.
- Pazienti che ricevono qualsiasi altro vaccino una settimana prima dell'inizio del trattamento o in attesa della seconda dose di vaccino contro COVID-19.
- Pazienti in gravidanza o in allattamento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Sostanza attiva
Allergoide agli acari della polvere domestica da Dermatophagoides pteronyssinus e Dermatophagoides farinae soluzione somministrata per via sottocutanea per 12 mesi secondo un programma di punta
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Il vaccino verrà somministrato secondo un programma urgente, ovvero una somministrazione al mese per 1 anno
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Comparatore placebo: Placebo
Soluzione salina somministrata per via sottocutanea per 12 mesi utilizzando un programma di punta
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Il vaccino verrà somministrato secondo un programma urgente, ovvero una somministrazione al mese per 1 anno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il punteggio combinato dei sintomi nasali e dei farmaci
Lasso di tempo: 12 mesi di trattamento
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I sintomi valutati sono: prurito al naso, starnuti, naso che cola e naso chiuso (tutti valutati da 0 a 3).
Il punteggio del farmaco è 1 per gli antistaminici orali e/o topici, 2 per i corticosteroidi intranasali e 3 per i corticosteroidi orali.
I punteggi dei sintomi nasali vengono sommati e divisi per 4 a un punteggio totale dei sintomi giornalieri compreso tra 0 e 3. Il punteggio finale va da 0 a 6, il punteggio più alto significa un risultato peggiore.
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12 mesi di trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio della scala dei sintomi nasali
Lasso di tempo: 12 mesi di trattamento
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I sintomi valutati sono: prurito al naso, starnuti, naso che cola e naso chiuso (tutti valutati da 0 a 3).
Il punteggio finale va da 0 a 3, punteggio più alto significa esito peggiore.
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12 mesi di trattamento
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Punteggio della scala del farmaco specifico
Lasso di tempo: 12 mesi di trattamento.
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Il punteggio del farmaco è 1 per gli antistaminici orali e/o topici, 2 per i corticosteroidi intranasali e 3 per i corticosteroidi orali.
Il punteggio finale va da 0 a 3, punteggio più alto significa esito peggiore.
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12 mesi di trattamento.
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Percentuale di giorni senza sintomi o farmaci
Lasso di tempo: 12 mesi di trattamento
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Percentuale di giorni con valore zero per sintomo e farmaco registrati nel diario digitale del paziente
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12 mesi di trattamento
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Punteggio VAS (completato dal paziente e dallo sperimentatore)
Lasso di tempo: 12 mesi di trattamento.
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Punteggio analogico visivo da 0 (nessun sintomo) a 100 mm (sintomi gravi) per valutare i sintomi globali dell'allergia
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12 mesi di trattamento.
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Questionario RCAT
Lasso di tempo: 12 mesi di trattamento.
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Test di valutazione del controllo della rinite.
Punteggio da 6 (scarso controllo) a 30 (buon controllo)
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12 mesi di trattamento.
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Mini questionari RQLQ
Lasso di tempo: 12 mesi di trattamento.
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Questionario sulla qualità della vita della mini-rinocongiuntivite
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12 mesi di trattamento.
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Valori sierici di IgE e IgG4 specifiche
Lasso di tempo: 12 mesi di trattamento.
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IgE specifiche e IgG4 a DPT e DF totale, Der p1 e Der p2, Der p23, Der f1, Der f2
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12 mesi di trattamento.
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Numero di reazioni locali e sistemiche.
Lasso di tempo: 13 mesi di follow-up dello studio
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Numero di reazioni locali e sistemiche associate al trattamento
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13 mesi di follow-up dello studio
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Analisi costo-efficacia
Lasso di tempo: 13 mesi di follow-up dello studio
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Numero di giorni/visite correlati all'allergia
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13 mesi di follow-up dello studio
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Il punteggio combinato dei sintomi dell'asma e dei farmaci
Lasso di tempo: 12 mesi di trattamento
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I sintomi valutati sono: sintomi durante il giorno, sintomi durante la notte e limitazioni dell'attività fisica (tutti valutati da 0-3).
Il punteggio del farmaco è 1 per i corticosteroidi inalatori (bassa dose), 2 per i corticosteroidi inalatori associati a LABA e 3 per i corticosteroidi inalatori a media dose associati a LABA.
I punteggi dei sintomi vengono sommati e divisi per 3 per ottenere un punteggio giornaliero totale dei sintomi compreso tra 0 e 3.
Il punteggio totale dei farmaci giornalieri varia da 0 a 3.
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12 mesi di trattamento
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PEF
Lasso di tempo: 12 mesi di trattamento
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Picco di flusso espiratorio misurato con un dispositivo Smart Peak Flow
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12 mesi di trattamento
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Questionario ACT
Lasso di tempo: 12 mesi di trattamento
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Asthma Control Test Questionario per valutare il controllo dell'asma nei pazienti asmatici
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12 mesi di trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 gennaio 2022
Completamento primario (Stimato)
1 giugno 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 giugno 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 maggio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 maggio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
27 maggio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 luglio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 luglio 2024
Ultimo verificato
1 luglio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PRO-ACAROS-2018-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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