Ocena skuteczności i bezpieczeństwa preparatu Beltavac® ze spolimeryzowanym ekstraktem HDM (PROACAROS)
17 lipca 2024 zaktualizowane przez: Probelte Pharma S.L.U.
Ocena skuteczności i bezpieczeństwa podskórnej immunoterapii (Beltavac®) spolimeryzowanym wyciągiem alergizującym z roztoczy kurzu domowego u pacjentów z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa/zapaleniem błony śluzowej nosa i spojówek
Badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa preparatu Beltavac ze spolimeryzowanym ekstraktem z roztoczy kurzu domowego w alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa i spojówek związanym lub niezwiązanym z astmą
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
350
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Inma Buendia
- Numer telefonu: +34 608 933 618
- E-mail: inmaculadabuendia@probeltepharma.es
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barcelona, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Hospital de Bellvitge
-
Kontakt:
- Teresa Dordal, MD
-
Barcelona, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Hospital Germans Trías i Pujol
-
Kontakt:
- Albert Roger, MD
-
Główny śledczy:
- Albert Roger
-
Barcelona, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Fundacion Sanitaria Sant Pere Claver
-
Kontakt:
- Helena Hermida, MD
-
Główny śledczy:
- Helena Hermida, MD
-
Barcelona, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Hospital infantil Vall d Hebron
-
Kontakt:
- Teresa Garriga, MD
-
Główny śledczy:
- Teresa Garriga
-
Barcelona, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Hospital Val d ' Hebron
-
Kontakt:
- Victoria Cardona, MD
-
Główny śledczy:
- Victoria Cardona, MD
-
Castelló, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Hospital General de Castellon
-
Kontakt:
- J.V. Castelló Carrascosa
-
Murcia, Hiszpania
- Wycofane
- Hospital Virgen de la Arrixaca
-
Sevilla, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Hospital Virgen Macarena
-
Kontakt:
- Pilar Lara de la Rosa
-
Główny śledczy:
- Pilar Lara de la Rosa
-
Sevilla, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Hospital de Fatima
-
Kontakt:
- J.L. Pérez Formoso
-
Valencia, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Kontakt:
- Enrique Burches, MD
-
Główny śledczy:
- Enrique Burches
-
Valencia, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Hospital Politecnico de la Fé
-
Kontakt:
- Miguel Angel Diaz, MD
-
Główny śledczy:
- Miguel Angel Diaz, MD
-
Valencia, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario Infantil de la Fé
-
Kontakt:
- Miguel Tortajada, MD
-
-
Alicante
-
Orihuela, Alicante, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Hospital Vega Baja
-
Kontakt:
- Ángel Ferrer
-
Główny śledczy:
- Angel Ferrer
-
-
Barcelona
-
Granollers, Barcelona, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Hospital General de Granollers
-
Kontakt:
- Patricia Martinez Lezcano, MD
-
-
Canarias
-
Santa Cruz De Tenerife, Canarias, Hiszpania
- Wycofane
- Hospital de Canarias
-
-
Castellón
-
Castellón De La Plana, Castellón, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Hospital de La Plana
-
Kontakt:
- David El Qutob, MD
-
Główny śledczy:
- David El -Qutob, MD
-
-
Málaga
-
Malaga, Málaga, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Hospital Regional De Malaga
-
Kontakt:
- M J Torres
-
Główny śledczy:
- M J Torres, MD
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Complejo Hospitalario de Navarra
-
Kontakt:
- Ana Tabar Purroy, MD
-
Główny śledczy:
- Ana Tabar Purroy
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
12 lat do 65 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pisemna świadoma zgoda, podpisana i opatrzona datą.
- Mężczyzna lub kobieta w wieku od 12 do 65 lat (włącznie).
- Pacjent z umiarkowanymi lub ciężkimi objawami przewlekłego nieżytu nosa według ARIA Guide, związany lub nie z dobrze lub częściowo kontrolowaną astmą według GEMA 5.0 Guide.
- Potwierdzenie uczulenia na DPT lub DF dodatnim testem punktowym (średnia średnica grudek większa lub równa 3 mm) z komercyjnym standaryzowanym wyciągiem alergenowym i wartością swoistych dla ekstraktu surowicy IgE klasy 3 lub wyższej (> 3,5 kU/L) w ciągu 6 miesięcy poprzedzających badanie.
- Negatywny test ciążowy.
- Łączny wynik w skali objawów nosowych i leków ≥ 1,5 podczas fazy przesiewowej.
Kryteria wyłączenia:
- Jednoczesne uczulenie na alergeny inne niż roztocza, jeśli spodziewane są klinicznie istotne objawy, które według uznania badacza mogą zakłócać okresy oceny badania.
- Źle kontrolowana astma według wytycznych GEMA 5.0
- Ciężka astma, czyli osoby, które w ciągu ostatnich miesięcy kontrolowały astmę zgodnie z krokiem terapeutycznym 5-6 wytycznych GEMA 5.0.
- Choroby autoimmunologiczne lub niedobór odporności.
- Nowotwory złośliwe, poważne choroby układu krążenia, poważne choroby psychiczne lub inne istotne choroby przewlekłe, które mogą wpływać na wyniki badania.
- Wywiad kliniczny anafilaksji z objawami sercowo-naczyniowymi/oddechowymi.
- Nadwrażliwość na którąkolwiek substancję pomocniczą badanego produktu.
- Leki immunosupresyjne w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed włączeniem pacjentów i do końca badania.
- Leczenie beta-blokerami podczas badania.
- Pacjenci, którzy wcześniej otrzymywali immunoterapię wyciągiem alergennych roztoczy kurzu domowego lub innymi wyciągami i nie powiodło się to w ciągu ostatnich 5 lat.
- Pacjenci poddawani immunoterapii alergenami innymi niż roztocza w okresie badania.
- Pacjenci, którzy otrzymali jakąkolwiek inną szczepionkę na tydzień przed rozpoczęciem leczenia lub oczekujący na drugą dawkę szczepionki przeciwko COVID-19.
- Pacjentki w ciąży lub karmiące piersią.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Substancja aktywna
Roztwór alergoidu roztoczy kurzu domowego z Dermatophagoides pteronyssinus i Dermatophagoides farinae podawany drogą podskórną przez 12 miesięcy w trybie pilnym
|
Szczepionka będzie podawana zgodnie ze schematem pilnym, co oznacza jedno podanie każdego miesiąca przez 1 rok
|
|
Komparator placebo: Placebo
Roztwór soli fizjologicznej podawany podskórnie przez 12 miesięcy w trybie pilnym
|
Szczepionka będzie podawana zgodnie ze schematem pilnym, co oznacza jedno podanie każdego miesiąca przez 1 rok
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Połączona ocena objawów nosowych i leków
Ramy czasowe: 12 miesięcy leczenia
|
Oceniane objawy to: swędzenie nosa, kichanie, katar i zatkany nos (wszystkie oceniane w skali od 0 do 3).
Wynik leczenia wynosi 1 dla doustnych i/lub miejscowych leków przeciwhistaminowych, 2 dla donosowych kortykosteroidów i 3 dla doustnych kortykosteroidów.
Oceny objawów ze strony nosa dodaje się i dzieli przez 4, uzyskując całkowity dzienny wynik objawów od 0 do 3. Końcowy wynik mieści się w zakresie od 0 do 6, wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
|
12 miesięcy leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik skali objawów nosowych
Ramy czasowe: 12 miesięcy leczenia
|
Oceniane objawy to: swędzenie nosa, kichanie, katar i zatkany nos (wszystkie oceniane w skali od 0 do 3).
Końcowy wynik mieści się w przedziale od 0 do 3, wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
|
12 miesięcy leczenia
|
|
Wynik określonej skali leku
Ramy czasowe: 12 miesięcy leczenia.
|
Wynik leczenia wynosi 1 dla doustnych i/lub miejscowych leków przeciwhistaminowych, 2 dla donosowych kortykosteroidów i 3 dla doustnych kortykosteroidów.
Końcowy wynik mieści się w przedziale od 0 do 3, wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
|
12 miesięcy leczenia.
|
|
Procent dni bez objawów lub leków
Ramy czasowe: 12 miesięcy leczenia
|
Procent dni z zerową wartością dla objawów i leków zarejestrowanych w cyfrowym dzienniczku pacjenta
|
12 miesięcy leczenia
|
|
Wynik VAS (wypełniany przez pacjenta i badacza)
Ramy czasowe: 12 miesięcy leczenia.
|
Wizualny wynik analogowy od 0 (brak objawów) do 100 mm (poważne objawy) do oceny ogólnych objawów alergii
|
12 miesięcy leczenia.
|
|
Kwestionariusz RCAT
Ramy czasowe: 12 miesięcy leczenia.
|
Test oceny kontroli nieżytu nosa.
Ocena od 6 (słaba kontrola) do 30 (dobra kontrola)
|
12 miesięcy leczenia.
|
|
Kwestionariusze Mini-RQLQ
Ramy czasowe: 12 miesięcy leczenia.
|
Kwestionariusz jakości życia mini-nieżytu nosa i spojówek
|
12 miesięcy leczenia.
|
|
Wartości w surowicy swoistych IgE i IgG4
Ramy czasowe: 12 miesięcy leczenia.
|
Swoiste IgE i IgG4 na DPT i całkowity DF, Der p1 i Der p2, Der p23, Der f1, Der f2
|
12 miesięcy leczenia.
|
|
Liczba reakcji miejscowych i ogólnoustrojowych.
Ramy czasowe: 13 miesięcy nauki kontynuacja
|
Liczba miejscowych i ogólnoustrojowych reakcji związanych z leczeniem
|
13 miesięcy nauki kontynuacja
|
|
Analiza opłacalności
Ramy czasowe: 13 miesięcy nauki kontynuacja
|
Liczba dni/wizyt związanych z alergią
|
13 miesięcy nauki kontynuacja
|
|
Połączona ocena objawów astmy i leków
Ramy czasowe: 12 miesięcy leczenia
|
Oceniane objawy to: objawy w ciągu dnia, objawy w nocy oraz ograniczenia aktywności fizycznej (wszystkie oceniane w skali 0-3).
Wynik leczenia wynosi 1 dla wziewnych kortykosteroidów (niska dawka), 2 dla wziewnych kortykosteroidów związanych z LABA i 3 dla wziewnych kortykosteroidów w średniej dawce związanej z LABA.
Oceny objawów są dodawane i dzielone przez 3 do całkowitej dziennej punktacji objawów od 0-3.
Całkowity dzienny wynik leczenia mieści się w zakresie od 0 do 3.
|
12 miesięcy leczenia
|
|
PEF
Ramy czasowe: 12 miesięcy leczenia
|
Szczytowy przepływ wydechowy mierzony za pomocą urządzenia Smart Peak Flow
|
12 miesięcy leczenia
|
|
Kwestionariusz ACT
Ramy czasowe: 12 miesięcy leczenia
|
Kwestionariusz testu kontroli astmy do oceny kontroli astmy u pacjentów z astmą
|
12 miesięcy leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 stycznia 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 czerwca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 maja 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 maja 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 maja 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 lipca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 lipca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PRO-ACAROS-2018-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .