Evaluación de eficacia y seguridad de Beltavac® con extracto polimerizado de HDM (PROACAROS)
17 de julio de 2024 actualizado por: Probelte Pharma S.L.U.
Evaluación de la eficacia y seguridad de una inmunoterapia subcutánea (Beltavac®) con extracto alergénico polimerizado de ácaros del polvo doméstico en pacientes con rinitis alérgica/rinoconjuntivitis
El ensayo se realiza para evaluar la eficacia y seguridad de Beltavac con extracto polimerizado de ácaros del polvo doméstico en Rinoconjuntivitis alérgica asociada o no a asma
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
350
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Inma Buendia
- Número de teléfono: +34 608 933 618
- Correo electrónico: inmaculadabuendia@probeltepharma.es
Ubicaciones de estudio
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Barcelona, España
- Reclutamiento
- Hospital de Bellvitge
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Contacto:
- Teresa Dordal, MD
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Barcelona, España
- Reclutamiento
- Hospital Germans Trías i Pujol
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Contacto:
- Albert Roger, MD
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Investigador principal:
- Albert Roger
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Barcelona, España
- Reclutamiento
- Fundacion Sanitaria Sant Pere Claver
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Contacto:
- Helena Hermida, MD
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Investigador principal:
- Helena Hermida, MD
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Barcelona, España
- Reclutamiento
- Hospital infantil Vall d Hebron
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Contacto:
- Teresa Garriga, MD
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Investigador principal:
- Teresa Garriga
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Barcelona, España
- Reclutamiento
- Hospital Val d ' Hebron
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Contacto:
- Victoria Cardona, MD
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Investigador principal:
- Victoria Cardona, MD
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Castelló, España
- Reclutamiento
- Hospital General de Castellon
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Contacto:
- J.V. Castelló Carrascosa
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Murcia, España
- Retirado
- Hospital Virgen de la Arrixaca
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Sevilla, España
- Reclutamiento
- Hospital Virgen Macarena
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Contacto:
- Pilar Lara de la Rosa
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Investigador principal:
- Pilar Lara de la Rosa
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Sevilla, España
- Reclutamiento
- Hospital de Fatima
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Contacto:
- J.L. Pérez Formoso
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Valencia, España
- Reclutamiento
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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Contacto:
- Enrique Burches, MD
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Investigador principal:
- Enrique Burches
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Valencia, España
- Reclutamiento
- Hospital Politecnico de la Fé
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Contacto:
- Miguel Angel Diaz, MD
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Investigador principal:
- Miguel Angel Diaz, MD
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Valencia, España
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Infantil de la Fé
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Contacto:
- Miguel Tortajada, MD
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Alicante
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Orihuela, Alicante, España
- Reclutamiento
- Hospital Vega Baja
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Contacto:
- Ángel Ferrer
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Investigador principal:
- Angel Ferrer
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Barcelona
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Granollers, Barcelona, España
- Reclutamiento
- Hospital General de Granollers
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Contacto:
- Patricia Martinez Lezcano, MD
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Canarias
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Santa Cruz De Tenerife, Canarias, España
- Retirado
- Hospital de Canarias
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Castellón
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Castellón De La Plana, Castellón, España
- Reclutamiento
- Hospital de La Plana
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Contacto:
- David El Qutob, MD
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Investigador principal:
- David El -Qutob, MD
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Málaga
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Malaga, Málaga, España
- Reclutamiento
- Hospital Regional De Malaga
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Contacto:
- M J Torres
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Investigador principal:
- M J Torres, MD
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Navarra
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Pamplona, Navarra, España
- Reclutamiento
- Complejo Hospitalario de Navarra
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Contacto:
- Ana Tabar Purroy, MD
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Investigador principal:
- Ana Tabar Purroy
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años a 65 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito, firmado y debidamente fechado.
- Hombre o mujer entre 12 y 65 años (ambos incluidos).
- Paciente con síntomas moderados o graves de rinitis persistente según la Guía ARIA, asociada o no a asma bien o parcialmente controlada según la Guía GEMA 5.0.
- Confirmación de sensibilización a DPT o DF con prick test positivo (diámetro medio de la pápula mayor o igual a 3 mm) con un extracto alergénico estandarizado comercial y un valor de IgE específica del extracto sérico de clase 3 o superior (> 3,5 kU/L) dentro de los 6 meses anteriores al estudio.
- Prueba de embarazo negativa.
- Puntuación de la escala combinada de síntomas nasales y medicación ≥ 1,5 durante la fase de selección.
Criterio de exclusión:
- Sensibilización concomitante a alérgenos distintos de los ácaros del polvo si se anticipan síntomas clínicamente relevantes que pueden interferir con los períodos de evaluación del estudio a discreción del investigador.
- Asma mal controlada según la guía GEMA 5.0
- Asma grave, es decir, aquellos que durante los últimos meses han controlado su asma según el paso terapéutico 5-6 de la guía GEMA 5.0.
- Enfermedades autoinmunes o inmunodeficiencia.
- Neoplasias malignas, enfermedad cardiovascular grave, enfermedad mental grave u otras enfermedades crónicas relevantes que puedan interferir con los resultados del estudio.
- Historia clínica de anafilaxia con síntomas cardio/respiratorios.
- Hipersensibilidad a alguno de los excipientes del producto en investigación.
- Medicación inmunosupresora durante los últimos 6 meses antes de la inclusión de los pacientes y hasta el final del estudio.
- Tratamiento con bloqueadores beta durante el estudio.
- Pacientes que hayan recibido previamente inmunoterapia con extracto alergénico de ácaros del polvo u otros extractos y hayan fracasado en los últimos 5 años.
- Pacientes con inmunoterapia con alérgenos distintos a los ácaros del polvo durante el período de estudio.
- Pacientes que reciban cualquier otra vacuna una semana antes del inicio del tratamiento o en espera de la segunda dosis de vacuna frente al COVID-19.
- Pacientes embarazadas o lactantes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Substancia activa
Alergoide de los ácaros del polvo doméstico de Dermatophagoides pteronyssinus y Dermatophagoides farinae en solución administrada por vía subcutánea durante 12 meses en horario urgente
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La vacuna se administrará de acuerdo con un programa urgente, lo que significa una administración cada mes durante 1 año.
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Comparador de placebos: Placebo
Solución salina administrada por vía subcutánea durante 12 meses en horario urgente
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La vacuna se administrará de acuerdo con un programa urgente, lo que significa una administración cada mes durante 1 año.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La puntuación combinada de síntomas nasales y medicación
Periodo de tiempo: 12 meses de tratamiento
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Los síntomas evaluados son: picazón en la nariz, estornudos, secreción nasal y congestión nasal (todos clasificados de 0 a 3).
La puntuación de medicación es 1 para antihistamínicos orales y/o tópicos, 2 para corticosteroides intranasales y 3 para corticosteroides orales.
Las puntuaciones de los síntomas nasales se suman y se dividen por 4 para obtener una puntuación total de síntomas diarios de 0 a 3. La puntuación final oscila entre 0 y 6, y una puntuación más alta significa un peor resultado.
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12 meses de tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de la escala de síntomas nasales
Periodo de tiempo: 12 meses de tratamiento
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Los síntomas evaluados son: picazón en la nariz, estornudos, secreción nasal y congestión nasal (todos calificados de 0 a 3).
La puntuación final varía de 0 a 3, una puntuación más alta significa un peor resultado.
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12 meses de tratamiento
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Puntuación de la escala de medicación específica
Periodo de tiempo: 12 meses de tratamiento.
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La puntuación de medicación es 1 para antihistamínicos orales y/o tópicos, 2 para corticosteroides intranasales y 3 para corticosteroides orales.
La puntuación final varía de 0 a 3, una puntuación más alta significa un peor resultado.
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12 meses de tratamiento.
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Porcentaje de días sin síntomas ni medicación
Periodo de tiempo: 12 meses de tratamiento
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Porcentaje de días con valor cero para síntoma y medicación registrados en el diario digital del paciente
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12 meses de tratamiento
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Puntuación EVA (completada por el paciente y el investigador)
Periodo de tiempo: 12 meses de tratamiento.
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Puntuación analógica visual de 0 (sin síntomas) a 100 mm (síntomas graves) para evaluar los síntomas globales de la alergia
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12 meses de tratamiento.
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Cuestionario RCAT
Periodo de tiempo: 12 meses de tratamiento.
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Prueba de evaluación del control de la rinitis.
Puntuación de 6 (mal control) a 30 (buen control)
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12 meses de tratamiento.
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Cuestionarios mini-RQLQ
Periodo de tiempo: 12 meses de tratamiento.
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Mini-Rinoconjuntivitis Cuestionario de Calidad de Vida
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12 meses de tratamiento.
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Valores en suero de IgE e IgG4 específicas
Periodo de tiempo: 12 meses de tratamiento.
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IgE e IgG4 específicas a DPT y DF total, Der p1 y Der p2, Der p23, Der f1, Der f2
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12 meses de tratamiento.
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Número de reacciones locales y sistémicas.
Periodo de tiempo: 13 meses de seguimiento del estudio
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Número de reacciones locales y sistémicas asociadas al tratamiento
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13 meses de seguimiento del estudio
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Análisis de rentabilidad
Periodo de tiempo: 13 meses de seguimiento del estudio
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Número de días/visitas relacionadas con la alergia
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13 meses de seguimiento del estudio
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La puntuación combinada de los síntomas del asma y la medicación
Periodo de tiempo: 12 meses de tratamiento
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Los síntomas evaluados son: síntomas durante el día, síntomas durante la noche y limitaciones para la actividad física (todos puntuados de 0 a 3).
La puntuación de la medicación es 1 para corticoides inhalados (dosis baja), 2 para corticoides inhalados asociados a LABA y 3 para corticoides inhalados en dosis media asociados a LABA.
Las puntuaciones de los síntomas se suman y se dividen por 3 para obtener una puntuación total diaria de síntomas de 0 a 3.
La puntuación total de medicación diaria oscila entre 0 y 3.
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12 meses de tratamiento
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FEM
Periodo de tiempo: 12 meses de tratamiento
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Flujo espiratorio máximo medido con un dispositivo Smart Peak Flow
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12 meses de tratamiento
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Cuestionario ACT
Periodo de tiempo: 12 meses de tratamiento
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Asthma Control Test Cuestionario para evaluar el control del asma en pacientes asmáticos
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12 meses de tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de enero de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de mayo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de mayo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
27 de mayo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de julio de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PRO-ACAROS-2018-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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