HDM의 중합 추출물을 함유한 Beltavac®의 효능 및 안전성 평가 (PROACAROS)
2024년 7월 17일 업데이트: Probelte Pharma S.L.U.
알레르기성 비염/비결막염 환자에서 집먼지진드기로부터 중합된 알레르기 유발 추출물을 사용한 피하 면역요법(Beltavac®)의 효능 및 안전성 평가
천식과 관련이 있거나 없는 알레르기성 비결막염에 집먼지진드기 중합추출물과 벨타백의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 임상시험이다.
연구 개요
상태
모병
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
350
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Inma Buendia
- 전화번호: +34 608 933 618
- 이메일: inmaculadabuendia@probeltepharma.es
연구 장소
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Barcelona, 스페인
- 모병
- Hospital de Bellvitge
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연락하다:
- Teresa Dordal, MD
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Barcelona, 스페인
- 모병
- Hospital Germans Trías i Pujol
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연락하다:
- Albert Roger, MD
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수석 연구원:
- Albert Roger
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Barcelona, 스페인
- 모병
- Fundacion Sanitaria Sant Pere Claver
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연락하다:
- Helena Hermida, MD
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수석 연구원:
- Helena Hermida, MD
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Barcelona, 스페인
- 모병
- Hospital infantil Vall d Hebron
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연락하다:
- Teresa Garriga, MD
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수석 연구원:
- Teresa Garriga
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Barcelona, 스페인
- 모병
- Hospital Val d ' Hebron
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연락하다:
- Victoria Cardona, MD
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수석 연구원:
- Victoria Cardona, MD
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Castelló, 스페인
- 모병
- Hospital General de Castellon
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연락하다:
- J.V. Castelló Carrascosa
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Murcia, 스페인
- 빼는
- Hospital Virgen de la Arrixaca
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Sevilla, 스페인
- 모병
- Hospital Virgen Macarena
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연락하다:
- Pilar Lara de la Rosa
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수석 연구원:
- Pilar Lara de la Rosa
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Sevilla, 스페인
- 모병
- Hospital de Fatima
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연락하다:
- J.L. Pérez Formoso
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Valencia, 스페인
- 모병
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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연락하다:
- Enrique Burches, MD
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수석 연구원:
- Enrique Burches
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Valencia, 스페인
- 모병
- Hospital Politecnico de la Fé
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연락하다:
- Miguel Angel Diaz, MD
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수석 연구원:
- Miguel Angel Diaz, MD
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Valencia, 스페인
- 모병
- Hospital Universitario Infantil de la Fé
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연락하다:
- Miguel Tortajada, MD
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Alicante
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Orihuela, Alicante, 스페인
- 모병
- Hospital Vega Baja
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연락하다:
- Ángel Ferrer
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수석 연구원:
- Angel Ferrer
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Barcelona
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Granollers, Barcelona, 스페인
- 모병
- Hospital General de Granollers
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연락하다:
- Patricia Martinez Lezcano, MD
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Canarias
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Santa Cruz De Tenerife, Canarias, 스페인
- 빼는
- Hospital de Canarias
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Castellón
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Castellón De La Plana, Castellón, 스페인
- 모병
- Hospital de La Plana
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연락하다:
- David El Qutob, MD
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수석 연구원:
- David El -Qutob, MD
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Málaga
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Malaga, Málaga, 스페인
- 모병
- Hospital Regional De Malaga
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연락하다:
- M J Torres
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수석 연구원:
- M J Torres, MD
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Navarra
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Pamplona, Navarra, 스페인
- 모병
- Complejo Hospitalario de Navarra
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연락하다:
- Ana Tabar Purroy, MD
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수석 연구원:
- Ana Tabar Purroy
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 서면 동의서, 서명 및 정식 날짜.
- 12세에서 65세 사이의 남녀(둘 다 포함).
- GEMA 5.0 가이드에 따라 잘 조절되거나 부분적으로 조절되는 천식과 관련이 있거나 없는 ARIA 가이드에 따른 지속성 비염의 중등도 또는 중증 증상이 있는 환자.
- 상업적으로 표준화된 알레르기 유발 추출물 및 혈청 추출물 특이 IgE 값이 클래스 3 이상(>3.5 kU/L)인 양성 단자 시험(평균 구진 직경 3mm 이상)으로 DPT 또는 DF에 대한 감작 확인 연구 전 6개월 이내.
- 음성 임신 테스트.
- 스크리닝 단계 동안 비강 증상 및 약물 조합 척도 점수 ≥ 1.5.
제외 기준:
- 연구자의 재량에 따라 연구 평가 기간을 방해할 수 있는 임상적으로 관련된 증상이 예상되는 경우 먼지 진드기 이외의 알레르겐에 수반되는 감작.
- GEMA 5.0 가이드라인에 따라 잘 조절되지 않는 천식
- 중증 천식, 즉 지난 몇 달 동안 GEMA 5.0 지침의 치료 단계 5-6에 따라 천식을 조절한 사람들.
- 자가 면역 질환 또는 면역 결핍.
- 연구 결과를 방해할 수 있는 악성 신생물, 심각한 심혈관 질환, 심각한 정신 질환 또는 기타 관련 만성 질환.
- 심장/호흡기 증상을 동반한 아나필락시스의 임상 병력.
- 조사 제품의 부형제에 대한 과민증.
- 환자를 포함하기 전 마지막 6개월 동안 및 연구가 끝날 때까지 면역억제제.
- 연구 중 베타 차단제로 치료.
- 이전에 알레르기성 먼지 진드기 추출물 또는 기타 추출물로 면역 요법을 받았고 지난 5년 이내에 실패한 환자.
- 연구 기간 동안 먼지 진드기 이외의 알레르겐으로 면역 요법을 받는 환자.
- 치료 시작 1주일 전에 다른 백신을 맞았거나 COVID-19에 대한 두 번째 백신 접종을 기다리는 환자.
- 임신 또는 간호 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 활성 물질
Dermatophagoides pteronyssinus 및 Dermatophagoides Farinae 용액의 집 먼지 진드기 알레르기성 물질을 긴급 일정을 사용하여 12개월 동안 피하 경로로 투여했습니다.
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백신은 1년 동안 매월 1회 접종을 의미하는 급행 일정에 따라 투여됩니다.
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위약 비교기: 위약
급한 일정을 사용하여 12개월 동안 피하 경로로 식염수 투여
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백신은 1년 동안 매월 1회 접종을 의미하는 급행 일정에 따라 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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코 증상과 투약 점수를 합산한 점수
기간: 치료 12개월
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평가된 증상은 가려운 코, 재채기, 콧물 및 코 막힘(모두 0-3 등급)입니다.
약물 점수는 경구 및/또는 국소 항히스타민제의 경우 1점, 비강내 코르티코스테로이드의 경우 2점, 경구용 코르티코스테로이드의 경우 3점입니다.
비강 증상의 점수를 더하고 4로 나누어 0-3의 총 일일 증상 점수로 나눕니다. 최종 점수 범위는 0-6이며 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다.
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치료 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비강 증상 척도의 점수
기간: 치료 12개월
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평가된 증상은 다음과 같습니다: 가려운 코, 재채기, 콧물 및 코 막힘(모두 0-3 등급).
최종 점수 범위는 0에서 3까지이며 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다.
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치료 12개월
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특정 약물 척도의 점수
기간: 12개월 치료.
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약물 점수는 경구 및/또는 국소 항히스타민제의 경우 1점, 비강내 코르티코스테로이드의 경우 2점, 경구용 코르티코스테로이드의 경우 3점입니다.
최종 점수 범위는 0에서 3까지이며 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다.
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12개월 치료.
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증상이나 약물 치료가 없는 날의 백분율
기간: 치료 12개월
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환자 디지털 다이어리에 기록된 증상 및 약물에 대한 값이 0인 날의 백분율
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치료 12개월
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VAS 점수(환자와 조사자가 완료)
기간: 12개월 치료.
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0(증상 없음)에서 100mm(심각한 증상)까지의 시각적 아날로그 점수로 알레르기의 전반적인 증상을 평가합니다.
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12개월 치료.
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RCAT 설문지
기간: 12개월 치료.
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비염 조절 평가 테스트.
6(제어 불량)에서 30(우수 제어)까지의 점수
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12개월 치료.
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미니 RQLQ 설문지
기간: 12개월 치료.
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미니 비결막염 삶의 질 설문지
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12개월 치료.
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특정 IgE 및 IgG4의 혈청 내 값
기간: 12개월 치료.
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DPT 및 총 DF, Der p1 및 Der p2, Der p23, Der f1, Der f2에 대한 특정 IgE 및 IgG4
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12개월 치료.
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국소 및 전신 반응의 수.
기간: 13개월 간의 연구 후속 조치
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치료와 관련된 국소 및 전신 반응의 수
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13개월 간의 연구 후속 조치
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비용 효율성 분석
기간: 13개월 간의 연구 후속 조치
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알레르기 관련 방문 일수/방문
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13개월 간의 연구 후속 조치
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천식 증상과 투약 점수를 합친 것
기간: 치료 12개월
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평가된 증상은 낮 동안의 증상, 밤 동안의 증상 및 신체 활동 제한(모두 0-3으로 평가됨)입니다.
약물 점수는 흡입 코르티코이드(저용량)의 경우 1점, LABA와 관련된 흡입 코르티코스테로이드의 경우 2점, LABA와 관련된 흡입 코르티코스테로이드 중간 용량의 경우 3점입니다.
증상의 점수를 더하고 3으로 나누어 0-3의 총 일일 증상 점수를 얻습니다.
총 일일 투약 점수의 범위는 0-3입니다.
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치료 12개월
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PEF
기간: 치료 12개월
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Smart Peak Flow 장치로 측정한 최대 호기량
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치료 12개월
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ACT 설문지
기간: 치료 12개월
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천식 환자의 천식 조절을 평가하기 위한 천식 조절 검사 질문지
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치료 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 1월 17일
기본 완료 (추정된)
2026년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 5월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 5월 24일
처음 게시됨 (실제)
2022년 5월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 7월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 7월 17일
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
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