Оценка эффективности и безопасности Beltavac® с полимеризованным экстрактом HDM (PROACAROS)
17 июля 2024 г. обновлено: Probelte Pharma S.L.U.
Оценка эффективности и безопасности подкожной иммунотерапии (Белтавак®) полимеризованным аллергенным экстрактом клещей домашней пыли у пациентов с аллергическим ринитом/риноконъютивитом
Исследование проводится для оценки эффективности и безопасности препарата Белтавак с полимеризованным экстрактом клещей домашней пыли при аллергическом риноконъюнктивите, связанном или не связанном с астмой.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
350
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Inma Buendia
- Номер телефона: +34 608 933 618
- Электронная почта: inmaculadabuendia@probeltepharma.es
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания
- Рекрутинг
- Hospital de Bellvitge
-
Контакт:
- Teresa Dordal, MD
-
Barcelona, Испания
- Рекрутинг
- Hospital Germans Trías i Pujol
-
Контакт:
- Albert Roger, MD
-
Главный следователь:
- Albert Roger
-
Barcelona, Испания
- Рекрутинг
- Fundacion Sanitaria Sant Pere Claver
-
Контакт:
- Helena Hermida, MD
-
Главный следователь:
- Helena Hermida, MD
-
Barcelona, Испания
- Рекрутинг
- Hospital infantil Vall d Hebron
-
Контакт:
- Teresa Garriga, MD
-
Главный следователь:
- Teresa Garriga
-
Barcelona, Испания
- Рекрутинг
- Hospital Val d ' Hebron
-
Контакт:
- Victoria Cardona, MD
-
Главный следователь:
- Victoria Cardona, MD
-
Castelló, Испания
- Рекрутинг
- Hospital General de Castellon
-
Контакт:
- J.V. Castelló Carrascosa
-
Murcia, Испания
- Отозван
- Hospital Virgen de la Arrixaca
-
Sevilla, Испания
- Рекрутинг
- Hospital Virgen Macarena
-
Контакт:
- Pilar Lara de la Rosa
-
Главный следователь:
- Pilar Lara de la Rosa
-
Sevilla, Испания
- Рекрутинг
- Hospital de Fatima
-
Контакт:
- J.L. Pérez Formoso
-
Valencia, Испания
- Рекрутинг
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Контакт:
- Enrique Burches, MD
-
Главный следователь:
- Enrique Burches
-
Valencia, Испания
- Рекрутинг
- Hospital Politecnico de la Fé
-
Контакт:
- Miguel Angel Diaz, MD
-
Главный следователь:
- Miguel Angel Diaz, MD
-
Valencia, Испания
- Рекрутинг
- Hospital Universitario Infantil de la Fé
-
Контакт:
- Miguel Tortajada, MD
-
-
Alicante
-
Orihuela, Alicante, Испания
- Рекрутинг
- Hospital Vega Baja
-
Контакт:
- Ángel Ferrer
-
Главный следователь:
- Angel Ferrer
-
-
Barcelona
-
Granollers, Barcelona, Испания
- Рекрутинг
- Hospital General de Granollers
-
Контакт:
- Patricia Martinez Lezcano, MD
-
-
Canarias
-
Santa Cruz De Tenerife, Canarias, Испания
- Отозван
- Hospital de Canarias
-
-
Castellón
-
Castellón De La Plana, Castellón, Испания
- Рекрутинг
- Hospital de La Plana
-
Контакт:
- David El Qutob, MD
-
Главный следователь:
- David El -Qutob, MD
-
-
Málaga
-
Malaga, Málaga, Испания
- Рекрутинг
- Hospital Regional De Malaga
-
Контакт:
- M J Torres
-
Главный следователь:
- M J Torres, MD
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Испания
- Рекрутинг
- Complejo Hospitalario de Navarra
-
Контакт:
- Ana Tabar Purroy, MD
-
Главный следователь:
- Ana Tabar Purroy
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 12 лет до 65 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Письменное информированное согласие, подписанное и должным образом датированное.
- Мужчина или женщина в возрасте от 12 до 65 лет (оба включены).
- Пациенты с умеренными или тяжелыми симптомами персистирующего ринита согласно Руководству ARIA, связанные или не связанные с хорошо или частично контролируемой астмой согласно Руководству GEMA 5.0.
- Подтверждение сенсибилизации к АКДС или ДФ положительным прик-тестом (средний диаметр папулы больше или равен 3 мм) с коммерческим стандартизированным аллергенным экстрактом и значением специфического IgE экстракта сыворотки класса 3 или выше (> 3,5 кЕд/л) в течение 6 месяцев до начала исследования.
- Отрицательный тест на беременность.
- Назальные симптомы и медикаментозное лечение получили ≥ 1,5 балла по шкале на этапе скрининга.
Критерий исключения:
- Сопутствующая сенсибилизация к аллергенам, отличным от пылевых клещей, если ожидаются клинически значимые симптомы, которые могут повлиять на периоды оценки исследования по усмотрению исследователя.
- Плохо контролируемая астма в соответствии с рекомендациями GEMA 5.0
- Тяжелая астма, то есть те, кто в течение последних месяцев контролировал свою астму в соответствии с терапевтическим шагом 5-6 руководства GEMA 5.0.
- Аутоиммунные заболевания или иммунодефицит.
- Злокачественные новообразования, серьезные сердечно-сосудистые заболевания, серьезные психические заболевания или другие соответствующие хронические заболевания, которые могут повлиять на результаты исследования.
- Клиническая история анафилаксии с кардио/респираторными симптомами.
- Повышенная чувствительность к любому из вспомогательных веществ исследуемого продукта.
- Иммунодепрессанты в течение последних 6 месяцев до включения пациентов и до конца исследования.
- Лечение бета-адреноблокаторами во время исследования.
- Пациенты, которые ранее получали иммунотерапию аллергенным экстрактом пылевого клеща или другими экстрактами и не имели успеха в течение последних 5 лет.
- Пациенты с иммунотерапией аллергенами, отличными от пылевых клещей, в период исследования.
- Пациенты, получающие любую другую вакцину за неделю до начала лечения или ожидающие введения второй дозы вакцины против COVID-19.
- Беременные или кормящие пациенты.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Активное вещество
Аллергоид клещей домашней пыли Dermatophagoides pteronyssinus и раствор Dermatophagoides Farinae, вводимый подкожно в течение 12 месяцев по срочному графику.
|
Вакцина будет вводиться по срочному графику, что означает одно введение каждый месяц в течение 1 года.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Солевой раствор, вводимый подкожно в течение 12 месяцев по срочному графику.
|
Вакцина будет вводиться по срочному графику, что означает одно введение каждый месяц в течение 1 года.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Комбинированный назальный симптом и оценка медикаментозного лечения
Временное ограничение: 12 месяцев лечения
|
Оцениваются следующие симптомы: зуд в носу, чихание, насморк и заложенность носа (все оцениваются от 0 до 3).
Медикаментозная оценка составляет 1 для пероральных и/или местных антигистаминных препаратов, 2 для интраназальных кортикостероидов и 3 для пероральных кортикостероидов.
Баллы по назальным симптомам складываются и делятся на 4 до общего ежедневного балла симптомов от 0 до 3. Окончательный балл варьируется от 0 до 6, более высокий балл означает худший результат.
|
12 месяцев лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка по шкале назальных симптомов
Временное ограничение: 12 месяцев лечения
|
Оцениваются следующие симптомы: зуд в носу, чихание, насморк и заложенность носа (все оцениваются от 0 до 3).
Окончательная оценка варьируется от 0 до 3, более высокая оценка означает худший результат.
|
12 месяцев лечения
|
|
Оценка по шкале конкретных лекарств
Временное ограничение: 12 месяцев лечения.
|
Медикаментозная оценка составляет 1 для пероральных и/или местных антигистаминных препаратов, 2 для интраназальных кортикостероидов и 3 для пероральных кортикостероидов.
Окончательная оценка варьируется от 0 до 3, более высокая оценка означает худший результат.
|
12 месяцев лечения.
|
|
Процент дней без симптомов или лекарств
Временное ограничение: 12 месяцев лечения
|
Процент дней с нулевым значением симптомов и лекарств, зарегистрированных в цифровом дневнике пациента
|
12 месяцев лечения
|
|
Оценка по ВАШ (заполняется пациентом и исследователем)
Временное ограничение: 12 месяцев лечения.
|
Визуальная аналоговая оценка от 0 (нет симптомов) до 100 мм (серьезные симптомы) для оценки общих симптомов аллергии
|
12 месяцев лечения.
|
|
Анкета RCAT
Временное ограничение: 12 месяцев лечения.
|
Оценочный тест контроля ринита.
Оценка от 6 (плохой контроль) до 30 (хороший контроль)
|
12 месяцев лечения.
|
|
Анкеты Mini-RQLQ
Временное ограничение: 12 месяцев лечения.
|
Опросник качества жизни при мини-риноконъюнктивите
|
12 месяцев лечения.
|
|
Значения в сыворотке специфических IgE и IgG4
Временное ограничение: 12 месяцев лечения.
|
Специфические IgE и IgG4 к АКДС и общему ПФ, Der p1 и Der p2, Der p23, Der f1, Der f2
|
12 месяцев лечения.
|
|
Количество местных и системных реакций.
Временное ограничение: 13 месяцев обучения
|
Количество местных и системных реакций, связанных с лечением
|
13 месяцев обучения
|
|
Анализ экономической эффективности
Временное ограничение: 13 месяцев обучения
|
Количество дней/посещений, связанных с аллергией
|
13 месяцев обучения
|
|
Комбинированный балл симптомов астмы и медикаментозного лечения
Временное ограничение: 12 месяцев лечения
|
Оцениваются следующие симптомы: симптомы в течение дня, симптомы в ночное время и ограничения физической активности (все оцениваются от 0 до 3).
Оценка медикаментозного лечения составляет 1 для ингаляционных кортикостероидов (низкая доза), 2 для ингаляционных кортикостероидов, связанных с ДДБА, и 3 для ингаляционных кортикостероидов средней дозы, связанных с ДДБА.
Баллы по симптомам складываются и делятся на 3 до общего ежедневного балла по симптомам от 0 до 3.
Суммарная суточная оценка медикаментозного лечения колеблется от 0 до 3.
|
12 месяцев лечения
|
|
ПОВ
Временное ограничение: 12 месяцев лечения
|
Пиковая скорость выдоха, измеренная с помощью устройства Smart Peak Flow
|
12 месяцев лечения
|
|
Анкета АСТ
Временное ограничение: 12 месяцев лечения
|
Анкета теста контроля над астмой для оценки контроля над астмой у пациентов с астмой
|
12 месяцев лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 января 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 мая 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 мая 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 мая 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 июля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 июля 2024 г.
Последняя проверка
1 июля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PRO-ACAROS-2018-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .