Effekt- og sikkerhedsvurdering af Beltavac® med polymeriseret ekstrakt af HDM (PROACAROS)
17. juli 2024 opdateret af: Probelte Pharma S.L.U.
Effekt- og sikkerhedsvurdering af en subkutan immunterapi (Beltavac®) med polymeriseret allergifremkaldende ekstrakt fra husstøvmider hos patienter med allergisk rhinitis/rhinoconjuntivitis
Forsøget udføres for at vurdere effektivitet og sikkerhed af Beltavac med polymeriseret ekstrakt af husstøvmider ved allergisk rhinoconjunctivitis forbundet eller ej med astma
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
350
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Inma Buendia
- Telefonnummer: +34 608 933 618
- E-mail: inmaculadabuendia@probeltepharma.es
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spanien
- Rekruttering
- Hospital de Bellvitge
-
Kontakt:
- Teresa Dordal, MD
-
Barcelona, Spanien
- Rekruttering
- Hospital Germans Trías i Pujol
-
Kontakt:
- Albert Roger, MD
-
Ledende efterforsker:
- Albert Roger
-
Barcelona, Spanien
- Rekruttering
- Fundacion Sanitaria Sant Pere Claver
-
Kontakt:
- Helena Hermida, MD
-
Ledende efterforsker:
- Helena Hermida, MD
-
Barcelona, Spanien
- Rekruttering
- Hospital infantil Vall d Hebron
-
Kontakt:
- Teresa Garriga, MD
-
Ledende efterforsker:
- Teresa Garriga
-
Barcelona, Spanien
- Rekruttering
- Hospital Val d ' Hebron
-
Kontakt:
- Victoria Cardona, MD
-
Ledende efterforsker:
- Victoria Cardona, MD
-
Castelló, Spanien
- Rekruttering
- Hospital General de Castellon
-
Kontakt:
- J.V. Castelló Carrascosa
-
Murcia, Spanien
- Trukket tilbage
- Hospital Virgen de la Arrixaca
-
Sevilla, Spanien
- Rekruttering
- Hospital Virgen Macarena
-
Kontakt:
- Pilar Lara de la Rosa
-
Ledende efterforsker:
- Pilar Lara de la Rosa
-
Sevilla, Spanien
- Rekruttering
- Hospital de Fatima
-
Kontakt:
- J.L. Pérez Formoso
-
Valencia, Spanien
- Rekruttering
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Kontakt:
- Enrique Burches, MD
-
Ledende efterforsker:
- Enrique Burches
-
Valencia, Spanien
- Rekruttering
- Hospital Politecnico de la Fé
-
Kontakt:
- Miguel Angel Diaz, MD
-
Ledende efterforsker:
- Miguel Angel Diaz, MD
-
Valencia, Spanien
- Rekruttering
- Hospital Universitario Infantil de la Fé
-
Kontakt:
- Miguel Tortajada, MD
-
-
Alicante
-
Orihuela, Alicante, Spanien
- Rekruttering
- Hospital Vega Baja
-
Kontakt:
- Ángel Ferrer
-
Ledende efterforsker:
- Angel Ferrer
-
-
Barcelona
-
Granollers, Barcelona, Spanien
- Rekruttering
- Hospital General de Granollers
-
Kontakt:
- Patricia Martinez Lezcano, MD
-
-
Canarias
-
Santa Cruz De Tenerife, Canarias, Spanien
- Trukket tilbage
- Hospital de Canarias
-
-
Castellón
-
Castellón De La Plana, Castellón, Spanien
- Rekruttering
- Hospital de La Plana
-
Kontakt:
- David El Qutob, MD
-
Ledende efterforsker:
- David El -Qutob, MD
-
-
Málaga
-
Malaga, Málaga, Spanien
- Rekruttering
- Hospital Regional De Malaga
-
Kontakt:
- M J Torres
-
Ledende efterforsker:
- M J Torres, MD
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spanien
- Rekruttering
- Complejo Hospitalario de Navarra
-
Kontakt:
- Ana Tabar Purroy, MD
-
Ledende efterforsker:
- Ana Tabar Purroy
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
12 år til 65 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informeret samtykke, underskrevet og behørigt dateret.
- Mand eller kvinde mellem 12 og 65 år (begge inkluderet).
- Patient med moderate eller svære symptomer på vedvarende rhinitis i henhold til ARIA-vejledningen, forbundet eller ej med godt eller delvist kontrolleret astma i henhold til GEMA 5.0-vejledningen.
- Bekræftelse af sensibilisering over for DPT eller DF med en positiv priktest (gennemsnitlig papeldiameter større end eller lig med 3 mm) med et kommercielt standardiseret allergifremkaldende ekstrakt og en serumekstraktspecifik IgE-værdi af klasse 3 eller højere (> 3,5 kU/L) inden for 6 måneder forud for undersøgelsen.
- Negativ graviditetstest.
- Næsesymptomer og medicin kombineret skala score ≥ 1,5 under screeningsfasen.
Ekskluderingskriterier:
- Samtidig sensibilisering over for andre allergener end husstøvmider, hvis der forventes klinisk relevante symptomer, som kan interferere med undersøgelsens evalueringsperioder efter investigators skøn.
- Dårligt kontrolleret astma i henhold til GEMA 5.0 guideline
- Svær astma, det vil sige dem, der i løbet af de sidste måneder har kontrolleret deres astma i henhold til terapeutisk trin 5-6 i GEMA 5.0 guideline.
- Autoimmune sygdomme eller immundefekt.
- Maligne neoplasmer, alvorlig hjerte-kar-sygdom, alvorlig psykisk sygdom eller andre relevante kroniske sygdomme, der kan forstyrre undersøgelsens resultater.
- Klinisk anamnese med anafylaksi med cardio/respiratoriske symptomer.
- Overfølsomhed over for et eller flere af hjælpestofferne i forsøgsproduktet.
- Immunsuppressiv medicin i løbet af de sidste 6 måneder før inklusion af patienter og indtil afslutningen af undersøgelsen.
- Behandling med betablokkere under undersøgelsen.
- Patienter, der tidligere har modtaget immunterapi med allergifremkaldende støvmideekstrakt eller andre ekstrakter og har svigtet inden for de seneste 5 år.
- Patienter med immunterapi med andre allergener end støvmider i undersøgelsesperioden.
- Patienter, der modtager en anden vaccine en uge før behandlingsstart eller afventer anden dosis vaccine mod COVID-19.
- Gravide eller ammende patienter.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Aktivt stof
Husstøvmideallergoid fra Dermatophagoides pteronyssinus og Dermatophagoides farinae-opløsning administreret subkutant i 12 måneder efter et hasteskema
|
Vaccinen vil blive indgivet i henhold til en hasteplan, hvilket betyder én administration hver måned i 1 år
|
|
Placebo komparator: Placebo
Saltopløsning administreret subkutant i 12 måneder ved brug af en hasteplan
|
Vaccinen vil blive indgivet i henhold til en hasteplan, hvilket betyder én administration hver måned i 1 år
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det kombinerede nasale symptom og medicinscore
Tidsramme: 12 måneders behandling
|
De vurderede symptomer er: kløende næse, nysen, løbende næse og tilstoppet næse (alle vurderet fra 0-3).
Medicinscore er 1 for orale og/eller topikale antihistaminer, 2 for intranasale kortikosteroider og 3 for orale kortikosteroider.
Scorene fra de nasale symptomer tilføjes og divideres med 4 til en samlet daglig symptomscore fra 0-3. Slutscore varierer fra 0 til 6, højere score betyder et dårligere resultat.
|
12 måneders behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Score af næsesymptomskalaen
Tidsramme: 12 måneders behandling
|
De vurderede symptomer er: kløende næse, nysen, løbende næse og tilstoppet næse (alle vurderet fra 0-3).
Slutresultatet spænder fra 0 til 3, højere score betyder dårligere resultat.
|
12 måneders behandling
|
|
Score for den specifikke medicinskala
Tidsramme: 12 måneders behandling.
|
Medicinscore er 1 for orale og/eller topikale antihistaminer, 2 for intranasale kortikosteroider og 3 for orale kortikosteroider.
Slutresultatet spænder fra 0 til 3, højere score betyder dårligere resultat.
|
12 måneders behandling.
|
|
Procentdel af dage uden symptomer eller medicin
Tidsramme: 12 måneders behandling
|
Procentdel af dage med nulværdi for symptom og medicin registreret i patientens digitale dagbog
|
12 måneders behandling
|
|
VAS-score (udfyldt af patienten og investigator)
Tidsramme: 12 måneders behandling.
|
Visuel analog score fra 0 (ingen symptomer) til 100 mm (alvorlige symptomer) for at vurdere globale symptomer på allergi
|
12 måneders behandling.
|
|
RCAT spørgeskema
Tidsramme: 12 måneders behandling.
|
Test for vurdering af rhinitiskontrol.
Score fra 6 (dårlig kontrol) til 30 (god kontrol)
|
12 måneders behandling.
|
|
Mini-RQLQ spørgeskemaer
Tidsramme: 12 måneders behandling.
|
Mini-Rhinoconjunctivitis Quality of Life Spørgeskema
|
12 måneders behandling.
|
|
Værdier i serum af specifikt IgE og IgG4
Tidsramme: 12 måneders behandling.
|
Specifik IgE og IgG4 til DPT og total DF, Der p1 og Der p2, Der p23, Der f1, Der f2
|
12 måneders behandling.
|
|
Antal lokale og systemiske reaktioner.
Tidsramme: 13 måneders studieopfølgning
|
Antal lokale og systemiske reaktioner forbundet med behandlingen
|
13 måneders studieopfølgning
|
|
Omkostningseffektivitetsanalyse
Tidsramme: 13 måneders studieopfølgning
|
Antal dage/besøg relateret til allergi
|
13 måneders studieopfølgning
|
|
Det kombinerede astmasymptom og medicinscore
Tidsramme: 12 måneders behandling
|
De vurderede symptomer er: symptomer i løbet af dagen, symptomer om natten og fysisk aktivitetsbegrænsninger (alle vurderet fra 0-3).
Medicinscore er 1 for inhalerede kortikosteroider (lav dosis), 2 for inhalerede kortikosteroider associeret med LABA og 3 for inhalerede kortikosteroider medium dosis associeret med LABA.
Scorene fra symptomerne lægges sammen og divideres med 3 til en samlet daglig symptomscore fra 0-3.
Den samlede daglige medicinscore varierer fra 0-3.
|
12 måneders behandling
|
|
PEF
Tidsramme: 12 måneders behandling
|
Peak ekspiratorisk flow målt med en Smart Peak Flow-enhed
|
12 måneders behandling
|
|
ACT spørgeskema
Tidsramme: 12 måneders behandling
|
Astmakontroltest spørgeskema til vurdering af astmakontrol hos astmatiske patienter
|
12 måneders behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
17. januar 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juni 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. maj 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. maj 2022
Først opslået (Faktiske)
27. maj 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. juli 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. juli 2024
Sidst verificeret
1. juli 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PRO-ACAROS-2018-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .