Effekt- og sikkerhetsvurdering av Beltavac® med polymerisert ekstrakt av HDM (PROACAROS)
17. juli 2024 oppdatert av: Probelte Pharma S.L.U.
Effekt- og sikkerhetsvurdering av en subkutan immunterapi (Beltavac®) med polymerisert allergifremkallende ekstrakt fra husstøvmidd hos pasienter med allergisk rhinitt/rhinokonjunktivitt
Studien er utført for å vurdere effekt og sikkerhet av Beltavac med polymerisert ekstrakt av husstøvmidd ved allergisk rhinokonjunktivitt assosiert eller ikke med astma
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
350
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Inma Buendia
- Telefonnummer: +34 608 933 618
- E-post: inmaculadabuendia@probeltepharma.es
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spania
- Rekruttering
- Hospital de Bellvitge
-
Ta kontakt med:
- Teresa Dordal, MD
-
Barcelona, Spania
- Rekruttering
- Hospital Germans Trías i Pujol
-
Ta kontakt med:
- Albert Roger, MD
-
Hovedetterforsker:
- Albert Roger
-
Barcelona, Spania
- Rekruttering
- Fundacion Sanitaria Sant Pere Claver
-
Ta kontakt med:
- Helena Hermida, MD
-
Hovedetterforsker:
- Helena Hermida, MD
-
Barcelona, Spania
- Rekruttering
- Hospital infantil Vall d Hebron
-
Ta kontakt med:
- Teresa Garriga, MD
-
Hovedetterforsker:
- Teresa Garriga
-
Barcelona, Spania
- Rekruttering
- Hospital Val d ' Hebron
-
Ta kontakt med:
- Victoria Cardona, MD
-
Hovedetterforsker:
- Victoria Cardona, MD
-
Castelló, Spania
- Rekruttering
- Hospital General de Castellon
-
Ta kontakt med:
- J.V. Castelló Carrascosa
-
Murcia, Spania
- Tilbaketrukket
- Hospital Virgen de la Arrixaca
-
Sevilla, Spania
- Rekruttering
- Hospital Virgen Macarena
-
Ta kontakt med:
- Pilar Lara de la Rosa
-
Hovedetterforsker:
- Pilar Lara de la Rosa
-
Sevilla, Spania
- Rekruttering
- Hospital de Fatima
-
Ta kontakt med:
- J.L. Pérez Formoso
-
Valencia, Spania
- Rekruttering
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Ta kontakt med:
- Enrique Burches, MD
-
Hovedetterforsker:
- Enrique Burches
-
Valencia, Spania
- Rekruttering
- Hospital Politecnico de la Fé
-
Ta kontakt med:
- Miguel Angel Diaz, MD
-
Hovedetterforsker:
- Miguel Angel Diaz, MD
-
Valencia, Spania
- Rekruttering
- Hospital Universitario Infantil de la Fé
-
Ta kontakt med:
- Miguel Tortajada, MD
-
-
Alicante
-
Orihuela, Alicante, Spania
- Rekruttering
- Hospital Vega Baja
-
Ta kontakt med:
- Ángel Ferrer
-
Hovedetterforsker:
- Angel Ferrer
-
-
Barcelona
-
Granollers, Barcelona, Spania
- Rekruttering
- Hospital General de Granollers
-
Ta kontakt med:
- Patricia Martinez Lezcano, MD
-
-
Canarias
-
Santa Cruz De Tenerife, Canarias, Spania
- Tilbaketrukket
- Hospital de Canarias
-
-
Castellón
-
Castellón De La Plana, Castellón, Spania
- Rekruttering
- Hospital de La Plana
-
Ta kontakt med:
- David El Qutob, MD
-
Hovedetterforsker:
- David El -Qutob, MD
-
-
Málaga
-
Malaga, Málaga, Spania
- Rekruttering
- Hospital Regional De Malaga
-
Ta kontakt med:
- M J Torres
-
Hovedetterforsker:
- M J Torres, MD
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spania
- Rekruttering
- Complejo Hospitalario de Navarra
-
Ta kontakt med:
- Ana Tabar Purroy, MD
-
Hovedetterforsker:
- Ana Tabar Purroy
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
12 år til 65 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Skriftlig informert samtykke, signert og behørig datert.
- Mann eller kvinne mellom 12 og 65 år (begge inkludert).
- Pasient med moderate eller alvorlige symptomer på vedvarende rhinitt i henhold til ARIA-guiden, assosiert eller ikke med godt eller delvis kontrollert astma i henhold til GEMA 5.0-guiden.
- Bekreftelse av sensibilisering for DPT eller DF med en positiv priktest (gjennomsnittlig papulediameter større enn eller lik 3 mm) med et kommersielt standardisert allergifremkallende ekstrakt og en serumekstraktspesifikk IgE-verdi av klasse 3 eller høyere (> 3,5 kU/L) innen 6 måneder før studien.
- Negativ graviditetstest.
- Nesesymptomer og medisiner kombinert skala skåre ≥ 1,5 under screeningsfasen.
Ekskluderingskriterier:
- Samtidig sensibilisering for andre allergener enn støvmidd hvis det forventes klinisk relevante symptomer som kan forstyrre studieevalueringsperioder etter utrederens skjønn.
- Dårlig kontrollert astma i henhold til GEMA 5.0-retningslinjen
- Alvorlig astma, det vil si de som i løpet av de siste månedene har kontrollert sin astma i henhold til terapeutisk trinn 5-6 i GEMA 5.0-retningslinjen.
- Autoimmune sykdommer eller immunsvikt.
- Ondartede neoplasmer, alvorlig hjerte- og karsykdom, alvorlig psykisk lidelse eller andre relevante kroniske sykdommer som kan forstyrre resultatene av studien.
- Klinisk anamnes på anafylaksi med kardio-/luftveissymptomer.
- Overfølsomhet overfor noen av hjelpestoffene i undersøkelsesproduktet.
- Immunsuppressiv medisin i løpet av de siste 6 månedene før inkludering av pasienter og til slutten av studien.
- Behandling med betablokkere under studien.
- Pasienter som tidligere har fått immunterapi med allergifremkallende støvmiddekstrakt eller andre ekstrakter og har sviktet i løpet av de siste 5 årene.
- Pasienter med immunterapi med andre allergener enn støvmidd i studieperioden.
- Pasienter som får en annen vaksine én uke før behandlingsstart eller venter på den andre vaksinedosen mot COVID-19.
- Gravide eller ammende pasienter.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aktivt stoff
Husstøvmidd allergoid fra Dermatophagoides pteronyssinus og Dermatophagoides farinae oppløsning administrert subkutant i 12 måneder ved bruk av en rushtidsplan
|
Vaksinen vil bli administrert i henhold til en rushtidsplan som betyr én administrering hver måned i 1 år
|
|
Placebo komparator: Placebo
Saltvannsoppløsning administrert subkutant i 12 måneder ved bruk av en hasteplan
|
Vaksinen vil bli administrert i henhold til en rushtidsplan som betyr én administrering hver måned i 1 år
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det kombinerte nesesymptomet og medisinresultatet
Tidsramme: 12 måneders behandling
|
Symptomene som vurderes er: kløende nese, nysing, rennende nese og tett nese (alle vurdert fra 0-3).
Medisinasjonsskåren er 1 for orale og/eller topikale antihistaminer, 2 for intranasale kortikosteroider og 3 for orale kortikosteroider.
Skårene fra nesesymptomene legges til og divideres med 4 til en total daglig symptomscore fra 0-3. Sluttskåren varierer fra 0 til 6, høyere skår betyr et dårligere resultat.
|
12 måneders behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Score av skalaen for nasale symptomer
Tidsramme: 12 måneders behandling
|
Symptomer som vurderes er: kløende nese, nysing, rennende nese og tett nese (alle vurdert fra 0-3).
Sluttpoengsummen varierer fra 0 til 3, høyere poengsum betyr dårligere resultat.
|
12 måneders behandling
|
|
Poengsummen til den spesifikke medisinskalaen
Tidsramme: 12 måneders behandling.
|
Medisinasjonsskåren er 1 for orale og/eller topikale antihistaminer, 2 for intranasale kortikosteroider og 3 for orale kortikosteroider.
Sluttpoengsummen varierer fra 0 til 3, høyere poengsum betyr dårligere resultat.
|
12 måneders behandling.
|
|
Andel dager uten symptomer eller medisiner
Tidsramme: 12 måneders behandling
|
Andel dager med nullverdi for symptom og medisinering registrert i pasientens digitale dagbok
|
12 måneders behandling
|
|
VAS-score (fullført av pasienten og etterforskeren)
Tidsramme: 12 måneders behandling.
|
Visuell analog score fra 0 (ingen symptomer) til 100 mm (alvorlige symptomer) for å vurdere globale symptomer på allergi
|
12 måneders behandling.
|
|
RCAT spørreskjema
Tidsramme: 12 måneders behandling.
|
Test for vurdering av rhinittkontroll.
Poeng fra 6 (dårlig kontroll) til 30 (god kontroll)
|
12 måneders behandling.
|
|
Mini-RQLQ spørreskjemaer
Tidsramme: 12 måneders behandling.
|
Mini-Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire
|
12 måneders behandling.
|
|
Verdier i serum av spesifikt IgE og IgG4
Tidsramme: 12 måneders behandling.
|
Spesifikk IgE og IgG4 til DPT og total DF, Der p1 og Der p2, Der p23, Der f1, Der f2
|
12 måneders behandling.
|
|
Antall lokale og systemiske reaksjoner.
Tidsramme: 13 måneders studieoppfølging
|
Antall lokale og systemiske reaksjoner knyttet til behandlingen
|
13 måneders studieoppfølging
|
|
Kostnadseffektivitetsanalyse
Tidsramme: 13 måneders studieoppfølging
|
Antall dager/ besøk relatert til allergi
|
13 måneders studieoppfølging
|
|
Det kombinerte astmasymptomet og medisinpoengsummen
Tidsramme: 12 måneders behandling
|
Symptomene som vurderes er: symptomer på dagtid, symptomer om natten og fysiske aktivitetsbegrensninger (alle vurdert fra 0-3).
Medisinasjonsskåren er 1 for inhalerte kortikosteroider (lav dose), 2 for inhalerte kortikosteroider assosiert med LABA, og 3 for inhalerte kortikosteroider middels dose assosiert med LABA.
Skårene fra symptomene legges til og divideres med 3 til en total daglig symptomscore fra 0-3.
Den totale daglige medisinpoengsummen varierer fra 0-3.
|
12 måneders behandling
|
|
PEF
Tidsramme: 12 måneders behandling
|
Maksimal ekspirasjonsstrøm målt med en Smart Peak Flow-enhet
|
12 måneders behandling
|
|
ACT spørreskjema
Tidsramme: 12 måneders behandling
|
Astmakontrolltest spørreskjema for å vurdere kontrollen av astma hos astmatiske pasienter
|
12 måneders behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. januar 2022
Primær fullføring (Antatt)
1. juni 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. mai 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. mai 2022
Først lagt ut (Faktiske)
27. mai 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. juli 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. juli 2024
Sist bekreftet
1. juli 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PRO-ACAROS-2018-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .