Hodnocení účinnosti a bezpečnosti Beltavac® s polymerizovaným extraktem HDM (PROACAROS)
17. července 2024 aktualizováno: Probelte Pharma S.L.U.
Hodnocení účinnosti a bezpečnosti subkutánní imunoterapie (Beltavac®) s polymerizovaným alergenním extraktem z domácích roztočů u pacientů s alergickou rinitidou/rinokonjunktivitidou
Studie se provádí za účelem posouzení účinnosti a bezpečnosti přípravku Beltavac s polymerovaným extraktem z roztočů domácího prachu u alergické rinokonjunktivitidy spojené nebo nespojené s astmatem.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
350
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Inma Buendia
- Telefonní číslo: +34 608 933 618
- E-mail: inmaculadabuendia@probeltepharma.es
Studijní místa
-
-
-
Barcelona, Španělsko
- Nábor
- Hospital De Bellvitge
-
Kontakt:
- Teresa Dordal, MD
-
Barcelona, Španělsko
- Nábor
- Hospital Germans Trias i Pujol
-
Kontakt:
- Albert Roger, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Albert Roger
-
Barcelona, Španělsko
- Nábor
- Fundacion Sanitaria Sant Pere Claver
-
Kontakt:
- Helena Hermida, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Helena Hermida, MD
-
Barcelona, Španělsko
- Nábor
- Hospital infantil Vall d Hebron
-
Kontakt:
- Teresa Garriga, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Teresa Garriga
-
Barcelona, Španělsko
- Nábor
- Hospital Val d ' Hebron
-
Kontakt:
- Victoria Cardona, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Victoria Cardona, MD
-
Castelló, Španělsko
- Nábor
- Hospital General de Castellon
-
Kontakt:
- J.V. Castelló Carrascosa
-
Murcia, Španělsko
- Staženo
- Hospital Virgen de la Arrixaca
-
Sevilla, Španělsko
- Nábor
- Hospital Virgen Macarena
-
Kontakt:
- Pilar Lara de la Rosa
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Pilar Lara de la Rosa
-
Sevilla, Španělsko
- Nábor
- Hospital de Fatima
-
Kontakt:
- J.L. Pérez Formoso
-
Valencia, Španělsko
- Nábor
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Kontakt:
- Enrique Burches, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Enrique Burches
-
Valencia, Španělsko
- Nábor
- Hospital Politecnico de la Fé
-
Kontakt:
- Miguel Angel Diaz, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Miguel Angel Diaz, MD
-
Valencia, Španělsko
- Nábor
- Hospital Universitario Infantil de la Fé
-
Kontakt:
- Miguel Tortajada, MD
-
-
Alicante
-
Orihuela, Alicante, Španělsko
- Nábor
- Hospital Vega Baja
-
Kontakt:
- Ángel Ferrer
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Angel Ferrer
-
-
Barcelona
-
Granollers, Barcelona, Španělsko
- Nábor
- Hospital General de Granollers
-
Kontakt:
- Patricia Martinez Lezcano, MD
-
-
Canarias
-
Santa Cruz De Tenerife, Canarias, Španělsko
- Staženo
- Hospital de Canarias
-
-
Castellón
-
Castellón De La Plana, Castellón, Španělsko
- Nábor
- Hospital de La Plana
-
Kontakt:
- David El Qutob, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- David El -Qutob, MD
-
-
Málaga
-
Malaga, Málaga, Španělsko
- Nábor
- Hospital Regional De Malaga
-
Kontakt:
- M J Torres
-
Vrchní vyšetřovatel:
- M J Torres, MD
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Španělsko
- Nábor
- Complejo Hospitalario de Navarra
-
Kontakt:
- Ana Tabar Purroy, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ana Tabar Purroy
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
12 let až 65 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Písemný informovaný souhlas, podepsaný a řádně datovaný.
- Muž nebo žena ve věku 12 až 65 let (oba včetně).
- Pacient se středně závažnými nebo závažnými příznaky perzistující rinitidy podle Průvodce ARIA, spojený nebo nesouvisející s dobře nebo částečně kontrolovaným astmatem podle Průvodce GEMA 5.0.
- Potvrzení senzibilizace na DPT nebo DF s pozitivním prick testem (střední průměr papuly větší nebo rovný 3 mm) s komerčním standardizovaným alergenním extraktem a hodnotou IgE specifické pro sérový extrakt třídy 3 nebo vyšší (> 3,5 kU/l) během 6 měsíců před zahájením studie.
- Negativní těhotenský test.
- Skóre kombinované škály nosních symptomů a léků ≥ 1,5 během fáze screeningu.
Kritéria vyloučení:
- Současná senzibilizace na jiné alergeny než roztoči, pokud se očekávají klinicky relevantní příznaky, které mohou podle uvážení zkoušejícího narušit období hodnocení studie.
- Špatně kontrolované astma podle doporučení GEMA 5.0
- Těžké astma, tj. ti, kteří během posledních měsíců měli astma pod kontrolou podle terapeutického kroku 5-6 směrnice GEMA 5.0.
- Autoimunitní onemocnění nebo imunodeficience.
- Zhoubné novotvary, závažná kardiovaskulární onemocnění, závažná duševní onemocnění nebo jiná relevantní chronická onemocnění, která mohou ovlivnit výsledky studie.
- Klinická anamnéza anafylaxe s kardio/respiračními příznaky.
- Hypersenzitivita na kteroukoli pomocnou látku hodnoceného přípravku.
- Imunosupresivní medikace během posledních 6 měsíců před zařazením pacientů a do konce studie.
- Léčba beta-blokátory během studie.
- Pacienti, kteří dříve podstoupili imunoterapii extraktem z roztočů nebo jinými extrakty a během posledních 5 let selhali.
- Pacienti s imunoterapií jinými alergeny než roztoči v průběhu studie.
- Pacienti, kteří dostanou jakoukoli jinou vakcínu týden před zahájením léčby nebo čekají na druhou dávku vakcíny proti COVID-19.
- Těhotné nebo kojící pacientky.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Účinná látka
Alergoid na roztoče domácího prachu z roztoku Dermatophagoides pteronyssinus a Dermatophagoides farinae podávaný subkutánně po dobu 12 měsíců podle spěchu
|
Vakcína bude podávána podle rychlého schématu, což znamená jedno podání každý měsíc po dobu 1 roku
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Fyziologický roztok podávaný subkutánně po dobu 12 měsíců podle spěchaného rozvrhu
|
Vakcína bude podávána podle rychlého schématu, což znamená jedno podání každý měsíc po dobu 1 roku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kombinované skóre nosních příznaků a léků
Časové okno: 12 měsíců léčby
|
Hodnocené příznaky jsou: svědění nosu, kýchání, rýma a ucpaný nos (vše hodnoceno od 0 do 3).
Medikační skóre je 1 pro perorální a/nebo lokální antihistaminika, 2 pro intranazální kortikosteroidy a 3 pro perorální kortikosteroidy.
Skóre z nosních příznaků se sečtou a vydělí 4 k celkovému dennímu skóre příznaků od 0 do 3. Konečné skóre se pohybuje od 0 do 6, vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
12 měsíců léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre stupnice nosních příznaků
Časové okno: 12 měsíců léčby
|
Hodnocené příznaky jsou: svědění nosu, kýchání, rýma a ucpaný nos (vše hodnoceno od 0 do 3).
Konečné skóre se pohybuje od 0 do 3, vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
12 měsíců léčby
|
|
Skóre konkrétní lékové škály
Časové okno: 12 měsíců léčby.
|
Medikační skóre je 1 pro perorální a/nebo lokální antihistaminika, 2 pro intranazální kortikosteroidy a 3 pro perorální kortikosteroidy.
Konečné skóre se pohybuje od 0 do 3, vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
12 měsíců léčby.
|
|
Procento dní bez příznaků nebo léků
Časové okno: 12 měsíců léčby
|
Procento dní s nulovou hodnotou pro symptom a léky zaznamenané v digitálním deníku pacienta
|
12 měsíců léčby
|
|
VAS skóre (vyplněné pacientem a zkoušejícím)
Časové okno: 12 měsíců léčby.
|
Vizuální analogové skóre od 0 (žádné příznaky) do 100 mm (vážné příznaky) pro posouzení globálních příznaků alergie
|
12 měsíců léčby.
|
|
RCAT dotazník
Časové okno: 12 měsíců léčby.
|
Kontrolní test rinitidy.
Skóre od 6 (špatná kontrola) do 30 (dobrá kontrola)
|
12 měsíců léčby.
|
|
Mini-RQLQ dotazníky
Časové okno: 12 měsíců léčby.
|
Dotazník kvality života mini-rinokonjunktivitidy
|
12 měsíců léčby.
|
|
Hodnoty specifických IgE a IgG4 v séru
Časové okno: 12 měsíců léčby.
|
Specifické IgE a IgG4 na DPT a celkovou DF, Der p1 a Der p2, Der p23, Der f1, Der f2
|
12 měsíců léčby.
|
|
Počet lokálních a systémových reakcí.
Časové okno: Následovalo 13 měsíců studia
|
Počet lokálních a systémových reakcí spojených s léčbou
|
Následovalo 13 měsíců studia
|
|
Analýza efektivnosti nákladů
Časové okno: Následovalo 13 měsíců studia
|
Počet dní/návštěv souvisejících s alergií
|
Následovalo 13 měsíců studia
|
|
Kombinované skóre příznaku astmatu a medikace
Časové okno: 12 měsíců léčby
|
Hodnocené symptomy jsou: symptomy během dne, symptomy během noci a omezení fyzické aktivity (vše hodnoceno od 0-3).
Medikační skóre je 1 pro inhalační kortikoidy (nízká dávka), 2 pro inhalační kortikosteroidy spojené s LABA a 3 pro inhalační kortikosteroidy střední dávky spojené s LABA.
Skóre symptomů se sečtou a vydělí 3 k celkovému dennímu skóre symptomů od 0 do 3.
Celkové denní skóre medikace se pohybuje v rozmezí 0-3.
|
12 měsíců léčby
|
|
PEF
Časové okno: 12 měsíců léčby
|
Špičkový výdechový průtok měřený zařízením Smart Peak Flow
|
12 měsíců léčby
|
|
ACT dotazník
Časové okno: 12 měsíců léčby
|
Astma Control Test Questionnaire k posouzení kontroly astmatu u astmatických pacientů
|
12 měsíců léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. ledna 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. června 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. června 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. května 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. května 2022
První zveřejněno (Aktuální)
27. května 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. července 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. července 2024
Naposledy ověřeno
1. července 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PRO-ACAROS-2018-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .