Polymeroidun HDM-uutteen Beltavacin® tehon ja turvallisuuden arviointi (PROACAROS)
keskiviikko 17. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Probelte Pharma S.L.U.
Ihonalaisen immunoterapian (Beltavac®) tehon ja turvallisuuden arviointi talon pölypunkeista peräisin olevan polymeroidun allergeeniuutteen kanssa potilailla, joilla on allerginen nuha/rinokonjunktiviitti
Koe suoritetaan Beltavacin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi talon pölypunkkien polymeroidun uutteen kanssa allergisessa rinokonjunktiviitissä, joka liittyy tai ei astmaan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
350
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Inma Buendia
- Puhelinnumero: +34 608 933 618
- Sähköposti: inmaculadabuendia@probeltepharma.es
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja
- Rekrytointi
- Hospital de Bellvitge
-
Ottaa yhteyttä:
- Teresa Dordal, MD
-
Barcelona, Espanja
- Rekrytointi
- Hospital Germans Trías i Pujol
-
Ottaa yhteyttä:
- Albert Roger, MD
-
Päätutkija:
- Albert Roger
-
Barcelona, Espanja
- Rekrytointi
- Fundacion Sanitaria Sant Pere Claver
-
Ottaa yhteyttä:
- Helena Hermida, MD
-
Päätutkija:
- Helena Hermida, MD
-
Barcelona, Espanja
- Rekrytointi
- Hospital infantil Vall d Hebron
-
Ottaa yhteyttä:
- Teresa Garriga, MD
-
Päätutkija:
- Teresa Garriga
-
Barcelona, Espanja
- Rekrytointi
- Hospital Val d ' Hebron
-
Ottaa yhteyttä:
- Victoria Cardona, MD
-
Päätutkija:
- Victoria Cardona, MD
-
Castelló, Espanja
- Rekrytointi
- Hospital General de Castellon
-
Ottaa yhteyttä:
- J.V. Castelló Carrascosa
-
Murcia, Espanja
- Peruutettu
- Hospital Virgen de la Arrixaca
-
Sevilla, Espanja
- Rekrytointi
- Hospital Virgen Macarena
-
Ottaa yhteyttä:
- Pilar Lara de la Rosa
-
Päätutkija:
- Pilar Lara de la Rosa
-
Sevilla, Espanja
- Rekrytointi
- Hospital de Fatima
-
Ottaa yhteyttä:
- J.L. Pérez Formoso
-
Valencia, Espanja
- Rekrytointi
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Ottaa yhteyttä:
- Enrique Burches, MD
-
Päätutkija:
- Enrique Burches
-
Valencia, Espanja
- Rekrytointi
- Hospital Politecnico de la Fé
-
Ottaa yhteyttä:
- Miguel Angel Diaz, MD
-
Päätutkija:
- Miguel Angel Diaz, MD
-
Valencia, Espanja
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Infantil de la Fé
-
Ottaa yhteyttä:
- Miguel Tortajada, MD
-
-
Alicante
-
Orihuela, Alicante, Espanja
- Rekrytointi
- Hospital Vega Baja
-
Ottaa yhteyttä:
- Ángel Ferrer
-
Päätutkija:
- Angel Ferrer
-
-
Barcelona
-
Granollers, Barcelona, Espanja
- Rekrytointi
- Hospital General de Granollers
-
Ottaa yhteyttä:
- Patricia Martinez Lezcano, MD
-
-
Canarias
-
Santa Cruz De Tenerife, Canarias, Espanja
- Peruutettu
- Hospital de Canarias
-
-
Castellón
-
Castellón De La Plana, Castellón, Espanja
- Rekrytointi
- Hospital de La Plana
-
Ottaa yhteyttä:
- David El Qutob, MD
-
Päätutkija:
- David El -Qutob, MD
-
-
Málaga
-
Malaga, Málaga, Espanja
- Rekrytointi
- Hospital Regional De Malaga
-
Ottaa yhteyttä:
- M J Torres
-
Päätutkija:
- M J Torres, MD
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Espanja
- Rekrytointi
- Complejo Hospitalario de Navarra
-
Ottaa yhteyttä:
- Ana Tabar Purroy, MD
-
Päätutkija:
- Ana Tabar Purroy
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta - 65 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirjallinen tietoinen suostumus, allekirjoitettu ja asianmukaisesti päivätty.
- 12–65-vuotias mies tai nainen (molemmat mukaan).
- Potilas, jolla on kohtalaisia tai vaikeita jatkuvan nuhan oireita ARIA-oppaan mukaan, johon liittyy tai ei ole hyvin tai osittain hallinnassa olevaa astmaa GEMA 5.0 -oppaan mukaan.
- DPT:lle tai DF:lle herkistymisen vahvistus positiivisella prick-testillä (keskimääräinen papulin halkaisija suurempi tai yhtä suuri kuin 3 mm) kaupallisella standardoidulla allergeeniuutteella ja seerumiuuttekohtaisella IgE-arvolla, joka on luokkaa 3 tai korkeampi (> 3,5 kU / L) tutkimusta edeltäneiden 6 kuukauden aikana.
- Negatiivinen raskaustesti.
- Nenäoireiden ja lääkityksen yhdistetty pistemäärä ≥ 1,5 seulontavaiheen aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Samanaikainen herkistyminen muille allergeeneille kuin pölypunkeille, jos on odotettavissa kliinisesti merkittäviä oireita, jotka voivat häiritä tutkimuksen arviointijaksoja tutkijan harkinnan mukaan.
- Huonosti hallittu astma GEMA 5.0 -ohjeen mukaan
- Vaikea astma eli henkilöt, jotka ovat viime kuukausina pitäneet astmansa hallinnassa GEMA 5.0 -ohjeen terapeuttisen vaiheen 5-6 mukaisesti.
- Autoimmuunisairaudet tai immuunipuutos.
- Pahanlaatuiset kasvaimet, vakava sydän- ja verisuonisairaus, vakava mielisairaus tai muut asiaankuuluvat krooniset sairaudet, jotka voivat häiritä tutkimuksen tuloksia.
- Kliininen anafylaksia, johon liittyy sydän-/hengitysoireita.
- Yliherkkyys tutkimustuotteen jollekin apuaineelle.
- Immunosuppressiiviset lääkkeet viimeisen 6 kuukauden aikana ennen potilaiden mukaan ottamista ja tutkimuksen loppuun asti.
- Hoito beetasalpaajilla tutkimuksen aikana.
- Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet immunoterapiaa allergisoivalla pölypunkkiuutteella tai muilla uutteilla ja jotka ovat epäonnistuneet viimeisen 5 vuoden aikana.
- Potilaat, jotka ovat saaneet immunoterapiaa muilla allergeeneilla kuin pölypunkkeilla tutkimusjakson aikana.
- Potilaat, jotka saavat minkä tahansa muun rokotteen viikkoa ennen hoidon aloittamista tai odottavat toista COVID-19-rokoteannosta.
- Raskaana olevat tai imettävät potilaat.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vaikuttava aine
Dermatophagoides pteronyssinus- ja Dermatophagoides farinae -peräisten pölypunkkien allergoidi, annettuna ihonalaisesti 12 kuukauden ajan kiireellisen aikataulun mukaan
|
Rokote annetaan kiire-aikataulun mukaan, mikä tarkoittaa, että rokote annetaan kerran kuukaudessa 1 vuoden ajan
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Suolaliuos annettuna ihonalaisesti 12 kuukauden ajan kiireellisen aikataulun mukaan
|
Rokote annetaan kiire-aikataulun mukaan, mikä tarkoittaa, että rokote annetaan kerran kuukaudessa 1 vuoden ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nenäoireiden ja lääkityksen yhdistetty pistemäärä
Aikaikkuna: 12 kuukautta hoitoa
|
Arvioidut oireet ovat: nenän kutina, aivastelu, vuotava nenä ja nenän tukkoisuus (kaikki arvosanat 0-3).
Lääkityspistemäärä on 1 oraalisille ja/tai paikallisille antihistamiineille, 2 intranasaalisille kortikosteroideille ja 3 oraalisille kortikosteroideille.
Nenäoireiden pisteet lisätään ja jaetaan 4:llä päivittäisten oireiden kokonaispistemääräksi 0–3. Lopullinen pistemäärä vaihtelee välillä 0–6, korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
|
12 kuukautta hoitoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nenäoireiden asteikon pistemäärä
Aikaikkuna: 12 kuukautta hoitoa
|
Arvioidut oireet ovat: nenän kutina, aivastelu, vuotava nenä ja nenän tukkoisuus (kaikki arvosanat 0-3).
Lopulliset pisteet vaihtelevat 0–3, korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
|
12 kuukautta hoitoa
|
|
Tietyn lääkeasteikon pistemäärä
Aikaikkuna: 12 kuukautta hoitoa.
|
Lääkityspistemäärä on 1 oraalisille ja/tai paikallisille antihistamiineille, 2 intranasaalisille kortikosteroideille ja 3 oraalisille kortikosteroideille.
Lopulliset pisteet vaihtelevat 0–3, korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
|
12 kuukautta hoitoa.
|
|
Prosenttiosuus päivistä ilman oireita tai lääkitystä
Aikaikkuna: 12 kuukautta hoitoa
|
Prosenttiosuus päivistä, joissa oireen ja lääkityksen arvo on nolla, kirjattu potilaan digitaaliseen päiväkirjaan
|
12 kuukautta hoitoa
|
|
VAS-pisteet (potilas ja tutkija täyttävät)
Aikaikkuna: 12 kuukautta hoitoa.
|
Visuaalinen analoginen pistemäärä 0:sta (ei oireita) 100 mm:iin (vakavat oireet) yleisten allergiaoireiden arvioimiseksi
|
12 kuukautta hoitoa.
|
|
RCAT-kysely
Aikaikkuna: 12 kuukautta hoitoa.
|
Nuhakontrollin arviointitesti.
Pisteet 6 (huono kontrolli) 30 (hyvä kontrolli)
|
12 kuukautta hoitoa.
|
|
Mini-RQLQ-kyselylomakkeet
Aikaikkuna: 12 kuukautta hoitoa.
|
Mini-rinokonjunktiviitin elämänlaatukysely
|
12 kuukautta hoitoa.
|
|
Spesifisen IgE:n ja IgG4:n arvot seerumissa
Aikaikkuna: 12 kuukautta hoitoa.
|
Spesifinen IgE ja IgG4 DPT:lle ja kokonaisDF:lle, Der p1 ja Der p2, Der p23, Der f1, Der f2
|
12 kuukautta hoitoa.
|
|
Paikallisten ja systeemisten reaktioiden määrä.
Aikaikkuna: 13 kuukauden tutkimusseuranta
|
Hoitoon liittyvien paikallisten ja systeemisten reaktioiden määrä
|
13 kuukauden tutkimusseuranta
|
|
Kustannustehokkuusanalyysi
Aikaikkuna: 13 kuukauden tutkimusseuranta
|
Allergiaan liittyvien päivien/käyntien lukumäärä
|
13 kuukauden tutkimusseuranta
|
|
Yhdistetty astmaoireet ja lääkityspisteet
Aikaikkuna: 12 kuukautta hoitoa
|
Arvioidut oireet ovat: oireet päivällä, oireet yöllä ja fyysisen aktiivisuuden rajoitukset (kaikki arvosanat 0-3).
Lääkityspistemäärä on 1 inhaloitaville kortikosteroideille (pieni annos), 2 inhaloitaville kortikosteroideille, jotka liittyvät LABA:han, ja 3 inhaloitaville kortikosteroideille, jotka liittyvät LABA:han.
Oireista saadut pisteet lasketaan yhteen ja jaetaan 3:lla päivittäiseen kokonaisoireyhtymään 0-3.
Päivittäinen lääkityspistemäärä vaihtelee välillä 0-3.
|
12 kuukautta hoitoa
|
|
PEF
Aikaikkuna: 12 kuukautta hoitoa
|
Uloshengityksen huippuvirtaus mitattuna Smart Peak Flow -laitteella
|
12 kuukautta hoitoa
|
|
ACT-kyselylomake
Aikaikkuna: 12 kuukautta hoitoa
|
Astmakontrollitestin kyselylomake astmapotilaiden astman hallinnan arvioimiseksi
|
12 kuukautta hoitoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 17. tammikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 19. toukokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. toukokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 27. toukokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 18. heinäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. heinäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRO-ACAROS-2018-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .