外陰癌におけるカルボプラチン＋ブレオマイシン対ブレオマイシン単独による電気化学療法 (Elechtra)
2022年5月25日 更新者：Anna Myriam Perrone、IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
外陰癌におけるカルボプラチナとブレオマイシン対ブレオマイシン単独による電気化学療法：ElechtraPlatinum研究。無作為対照試験
複数の治療（手術と放射線療法または化学放射線療法、放射線療法または化学放射線療法と化学療法）を受けた外陰がん患者、または標準治療の対象とならない患者。
この研究の目的は次のとおりです。
- ブレオマイシン (BLM) + カルボプラチン (CBP) を BLM のみに投与した後のエレクトロポレーションに対する腫瘍学反応を、マルチモーダル治療後に再発した外陰がんの女性における局所無増悪生存期間 (LPFS) の観点から評価します。
- 質問票 (FACT-V、FACT-PAL、E5-5L-D5) を使用して、患者の 2 つのグループの生活の質 (HR-QoL) を比較します。
- 2 つの試験群の全生存期間を比較します。
- 局所および全身毒性、罹患率および死亡率、術中および術後の合併症を2つの研究群間で比較する。
- 2 つの試験群の費用と費用対効果を比較する。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
92
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Anna Myriam Perrone, MD
- 電話番号：+393498359048
- メール：myriam.perrone@aosp.bo.it
研究場所
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Bo
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Bologna、Bo、イタリア、40138
- 募集
- IRCCS- Azienda Ospedaliera-Universitaria di Bologna
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主任研究者：
- Giulia Dondi
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 年齢 ≥ 18 歳
- 組織学的検査により確認された再発VC
- 複数の治療（手術と放射線療法または化学放射線療法、放射線療法または化学放射線療法と化学療法）を受けた患者。
- -パフォーマンスステータス（ECOGパフォーマンスステータス≥3）により、標準治療（転移性疾患の場合は手術、放射線療法、全身化学療法）に適格でない患者
- 平均余命は3か月以上
- RECIST 1.1に従って測定可能な疾患
-適切な骨髄、肝臓、および腎臓機能（クレアチニン<1.5 mg / dl）、および以下の凝固パラメータ：
- 骨髄 (ヘモグロビン ≥ 8.0 g/dL、輸血サポートの有無にかかわらず、血小板数 ≥ 75 × 109/L?) o INR >1.5;
- アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）/血清グルタミン酸-オキサロ酢酸トランスアミナーゼ（SGOT）、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）/血清グルタミン酸-ピルビン酸トランスアミナーゼ（SGPT）≤3.0×正常上限（ULN）
- -総ビリルビン≤2.0×ULNまたは≤3×ULN ギルバート症候群の被験者を除く
- 血清クレアチニン <1.5 mg/dl およびクレアチニンクリアランス > 30 ml/分 すべての血液評価は、ECT 治療から 15 日以内に実施する必要があります。
- 出産の可能性のある女性の場合、研究1日目から72時間以内の血清妊娠ヒト絨毛性ゴナドトロピン（hCG）妊娠検査が陰性。
- -患者の認識と研究要件を遵守する意欲の確認として、研究固有の手順と治療の開始前に得られた署名済みのインフォームドコンセント。
除外基準:
- -皮膚の基底細胞癌を除く、過去5年間の他の悪性腫瘍の病歴。
- -心理的、家族的、社会的、または地理的条件の履歴 研究プロトコルおよびフォローアップスケジュールの順守を潜在的に妨げる可能性があります。
- 2 つの化学療法薬 (BLM および AUC2-CARBOPLATIN) および/またはそれらの賦形剤に対するアレルギー反応。
- 肺線維症の証拠。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：BLM
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エレクトロポレーションに伴うブレオマイシン治療
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実験的：BLM+CBP
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エレクトロポレーションに伴うブレオマイシン治療
エレクトロポレーションに関連したブレオマイシンおよびカルボプラチンによる治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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局所無増悪生存期間の比較
時間枠：5年
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マルチモーダル治療後に再発した外陰がんの女性における局所無増悪生存期間 (LPFS) の観点から、BLM + CBP を BLM のみに投与した後のエレクトロポレーションに対する腫瘍学反応を評価します。
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5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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BLM + AUC2-CARBOPLATIN を受けている患者と BLM のみを受けている患者の健康関連の生活の質 (HR-QoL) を、アンケートで評価された BLM + CBP と BLM のみを受けている患者のアンケートで評価した比較。
時間枠：5年
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紙または電子アンケートは、ベースライン時（無作為化の30日前以内）に患者に提供され、その後、無作為化後1年以内のフォローアップ訪問ごとに提供されます.データの重要性と関連性は、参加する患者に慎重に説明する必要があります彼らがデータ収集を遵守するよう動機付けられるようにします。
患者は、親戚、友人、または診療所のスタッフからアンケートに回答するのを手伝ってもらうことなく、自分でアンケートに回答する必要があります。
しかし、患者がアンケートを読むことができない場合（例えば、盲目または読み書きができない）、訓練を受けたクリニックスタッフがアンケートを読み上げ、回答を記録することがあります。
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5年
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EQ-5D-5L (5 レベルの EQ-5D バージョン) アンケートで評価された 2 つの研究アームの健康関連の生活の質 (HR-QoL) を比較します。
時間枠：5年
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EQ-5D-5L 記述システムは、次の 5 つの次元で構成され、それぞれが健康のさまざまな側面を表しています: 可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ。
各次元には、問題なし、軽微な問題、中程度の問題、深刻な問題、不可能/極度の問題の 5 つの応答レベルがあります。
回答者は、5 つの側面のそれぞれについて、最も適切な回答レベルの横にあるチェックボックスをオンにして、自分の健康状態を示すように求められます。
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5年
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FACT-V (癌治療の機能評価 - 外陰部) アンケートで評価された 2 つの研究群の健康関連の生活の質 (HR-QoL) を比較します。
時間枠：5年
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FACT-V は、特に VC 患者の生活の質に関連する質問を含む補足モジュールです。
この調査では、身体、社会/家族、感情、機能の 4 つの領域におけるがん治療の影響を評価しています。
応答尺度は 5 点のリッカート型尺度です。
FACT-V には、外陰がんの影響を受ける可能性がある問題に関する追加の質問もあります。
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5年
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FACIT-PAL (慢性疾患治療の機能評価 - 緩和ケア) アンケートで評価された 2 つの研究群の健康関連の生活の質 (HR-QoL) を比較します。
時間枠：5年
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FACIT-PAL ( は、生命を制限する病気の人に関連する項目を含む 19 項目の緩和ケア サブスケールです。
このアンケートには、進行した病気（例：息切れ、便秘、口内乾燥症）、家族や友人関係（例：家族に感謝されている、家族に重荷を負っている、友人と連絡を取り合っている）で見られる症状に関する項目があります。 、人生の終わりの問題（例：他の人と「平和を築いた」、希望を感じている、「毎日を大切にする」）、および意思決定とコミュニケーション能力。
応答尺度は 5 点のリッカート型尺度です。
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5年
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全生存期間の比較
時間枠：5年
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2 つの試験群の全生存期間を比較します。
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5年
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有害事象および重篤な有害事象の報告
時間枠：5年
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毒性は、CTCAE 5.0 (有害事象の共通用語基準) 基準によって評価されます。AE (有害事象) に関連するか、または使用される手順および薬物に関連する可能性があり、SAE (重大な有害事象) および AESI (特別な有害事象の有害事象)関心）、イベントが治療に関連していると見なされるかどうかに関係なく。
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5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年4月8日
一次修了 (予期された)
2025年4月7日
研究の完了 (予期された)
2027年4月7日
試験登録日
最初に提出
2022年5月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年5月25日
最初の投稿 (実際)
2022年5月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月25日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。