Elektrokemoterapia Carboplatinum Plus -bleomysiinillä vs. pelkkä bleomysiini vulvaarisessa syövässä (Elechtra)
keskiviikko 25. toukokuuta 2022 päivittänyt: Anna Myriam Perrone, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Elektrokemoterapia Carboplatinum Plus -bleomysiinillä vs. bleomysiini yksinään vulvaarisessa syövässä: ElechtraPlatinum-tutkimus. Satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Potilaat, joilla on emättimen syöpä, joille on tehty useita hoitoja (leikkaus ja sädehoito tai kemoterapia, sädehoito tai kemosäteily ja kemoterapia), tai potilaat, jotka eivät ole oikeutettuja standardihoitoihin.
Tutkimuksen tavoitteena on:
- Arvioi onkologinen vaste elektroporaatioon sen jälkeen, kun bleomysiiniä (BLM) + karboplatinaa (CBP ) on annettu yksin BLM:lle paikallisen etenemisvapaan eloonjäämisen (LPFS) perusteella naisilla, joilla on uusiutunut ulkosynnyttimet multimodaalisten hoitojen jälkeen.
- Vertaa elämänlaatua (HR-QoL) kahdessa potilasryhmässä kyselylomakkeilla (FACT-V, FACT-PAL, E5-5L-D5).
- Kokonaiseloonjäämisen vertailu kahdessa tutkimushaarassa.
- Paikallisen ja systeemisen toksisuuden, sairastuvuuden ja kuolleisuuden, intraoperatiivisten ja postoperatiivisten komplikaatioiden vertailemiseksi kahden tutkimushaaran välillä.
- Vertaa kustannuksia ja kustannustehokkuutta kahden tutkimushaaran välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
92
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Anna Myriam Perrone, MD
- Puhelinnumero: +393498359048
- Sähköposti: myriam.perrone@aosp.bo.it
Opiskelupaikat
-
-
Bo
-
Bologna, Bo, Italia, 40138
- Rekrytointi
- IRCCS- Azienda Ospedaliera-Universitaria di Bologna
-
Päätutkija:
- Giulia Dondi
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta vanha
- Toistuva VC vahvistettu histologisella tutkimuksella
- Potilas, jolle on tehty useita hoitoja (leikkaus ja sädehoito tai kemosäteily, sädehoito tai kemosäteily ja kemoterapia).
- Potilas ei ole oikeutettu standardihoitoihin (leikkaus, sädehoito ja systeeminen kemoterapia metastaattisen taudin tapauksessa) suorituskyvyn vuoksi (ECOG Performance Status ≥ 3 )
- Elinajanodote yli kolme kuukautta
- Mitattavissa oleva sairaus RECIST 1.1:n mukaan
Riittävä luuytimen, maksan ja munuaisten toiminta (kreatiniini <1,5 mg/dl) ja hyytymisparametrit seuraavasti:
- Luuydin (Hemoglobiini ≥ 8,0 g/dl verensiirtotuen kanssa tai ilman, verihiutalemäärä ≥ 75 × 109/l?) o INR > 1,5;
- Aspartaattiaminotransferaasi (AST) / seerumin glutamiini-oksaloetikkatransaminaasi (SGOT), alaniiniaminotransferaasi (ALT) / seerumin glutamiini-pyruvaattitransaminaasi (SGPT) ≤ 3,0 × normaalin yläraja (ULN)
- Kokonaisbilirubiini ≤2,0 × ULN tai ≤3 × ULN paitsi koehenkilöillä, joilla on Gilbertin oireyhtymä
- Seerumin kreatiniini <1,5 mg/dl ja kreatiniinipuhdistuma > 30 ml/min Kaikki veritutkimukset on tehtävä 15 päivän kuluessa ECT-hoidosta.
- Hedelmällisessä iässä oleville naisille negatiivinen seerumin raskaustesti ihmisen koriongonadotropiinin (hCG) raskaustestistä 72 tunnin sisällä tutkimuspäivästä 1.
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus, joka on saatu ennen tutkimuskohtaisten toimenpiteiden ja hoidon aloittamista vahvistuksena potilaan tietoisuudesta ja halukkuudesta noudattaa tutkimusvaatimuksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Muut pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen viiden vuoden aikana, paitsi ihon tyvisolusyöpä.
- Aiempi psykologinen, perhe-, sosiologinen tai maantieteellinen tila, joka mahdollisesti estää tutkimussuunnitelman ja seuranta-aikataulun noudattamisen.
- Allergiset reaktiot kahdelle kemoterapialääkkeelle (BLM ja AUC2-CARBOPLATIN) ja/tai niiden apuaineille.
- Todisteet keuhkofibroosista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: BLM
|
bleomysiinihoito elektroporaation yhteydessä
|
|
KOKEELLISTA: BLM+CBP
|
bleomysiinihoito elektroporaation yhteydessä
bleomysiini- ja karboplatiinihoito elektroporaation yhteydessä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertaa paikallista etenemisvapaata selviytymistä
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Arvioi onkologinen vaste elektroporaatioon BLM:n + CBP:n annon jälkeen pelkästään BLM:lle paikallisen etenemisvapaan eloonjäämisen (LPFS) perusteella naisilla, joilla on uusiutunut ulkosynnyttimet multimodaalisten hoitojen jälkeen.
|
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertaa terveyteen liittyvää elämänlaatua (HR-QoL) potilailla, joille tehdään BLM + AUC2-CARBOPLATIN vs. pelkkä BLM, jotka on arvioitu kyselylomakkeilla potilailla, joille tehdään BLM + CBP, vs. pelkkä BLM, jotka arvioitiin kyselylomakkeilla.
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Paperiset tai sähköiset kyselylomakkeet annetaan potilaalle lähtötilanteessa (30 päivää ennen satunnaistamista) ja sen jälkeen jokaisella seurantakäynnillä ensimmäisen vuoden aikana satunnaistamisen jälkeen. Tietojen merkitys ja relevanssi on selitettävä huolellisesti osallistuville potilaille. jotta he ovat motivoituneita noudattamaan tiedonkeruuta.
Potilaan tulee täyttää kysely itse ilman sukulaisten, ystävien tai klinikan henkilökunnan apua kyselyyn vastaamisessa.
Jos potilas ei kuitenkaan pysty lukemaan kyselylomaketta (esim. on sokea tai lukutaidoton), koulutettu klinikan henkilökunta voi lukea kyselylomakkeen ja vastaukset tallentaa.
|
5 vuotta
|
|
Vertaa terveyteen liittyvää elämänlaatua (HR-QoL) kahdessa tutkimushaarassa, jotka arvioitiin EQ-5D-5L (5-tason EQ-5D-versio) -kyselylomakkeella.
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Kuvaava järjestelmä EQ-5D-5L koostuu seuraavista viidestä ulottuvuudesta, joista kukin kuvaa erilaista terveyden osa-aluetta: LIIKKUVUUS, ITSEHOITO, TAVAALLISET TOIMINNOT, KIPU / Epämukavuus ja Ahdistuneisuus / masennus.
Jokaisella ulottuvuudella on viisi vastetasoa: ei ongelmia, vähäisiä ongelmia, kohtalaisia ongelmia, vakavia ongelmia, ei pysty / äärimmäisiä ongelmia.
Vastaajaa pyydetään ilmoittamaan terveydentilansa valitsemalla kunkin viiden ulottuvuuden sopivimman vastetason vierestä valintaruutu.
|
5 vuotta
|
|
Vertaa terveyteen liittyvää elämänlaatua (HR-QoL) kahdessa tutkimushaarassa, jotka arvioitiin FACT-V (Functional Assessment of Cancer Therapy-Vulva) -kyselylomakkeella.
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
FACT-V on lisämoduuli, joka sisältää kysymyksiä, jotka liittyvät erityisesti VC-potilaiden elämänlaatuun.
Tutkimuksessa arvioidaan syöpähoidon vaikutuksia neljällä osa-alueella: fyysinen, sosiaalinen/perheellinen, emotionaalinen ja toiminnallinen.
Vastausasteikko on 5-pisteinen Likert-tyyppinen asteikko.
FACT-V:ssä on myös lisäkysymyksiä ongelmista, joihin ulkosynnyttimet voivat vaikuttaa.
|
5 vuotta
|
|
Vertaa terveyteen liittyvää elämänlaatua (HR-QoL) kahdessa tutkimushaarassa, jotka arvioitiin FACIT-PAL (Funktional Assessment of Chronic Illness Therapy - Palliative Care) -kyselylomakkeella.
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
FACIT-PAL (on 19-kohdan palliatiivisen hoidon alaasteikko, joka sisältää asioita, jotka liittyvät elämää rajoittaviin sairauksiin.
Tämä kysely sisältää asioita, jotka liittyvät oireisiin, joita voidaan havaita edenneen sairauden yhteydessä (esim. hengenahdistus, ummetus, kserostomia), perhe- ja ystäväsuhteita (esim. perheen arvostuksen tunne, taakka perheelle, yhteydenpito ystäviin) , elämän sulkemiseen liittyvät ongelmat (esim. "rauhan solmiminen" muiden kanssa, toiveikas olo, "jokainen päivä merkitsee") sekä päätöksenteko- ja viestintäkyky.
Vastausasteikko on 5-pisteinen Likert-tyyppinen asteikko.
|
5 vuotta
|
|
Vertaa kokonaiseloonjäämistä
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Kokonaiseloonjäämisen vertailu kahdessa tutkimushaarassa.
|
5 vuotta
|
|
Raportointi haittatapahtumista ja vakavista haittatapahtumista
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Myrkyllisyys arvioidaan CTCAE 5.0:n (Common Terminology Criteria for Adverse Events) -kriteereillä, jotka perustuvat AE (Adverse Events) -tapauksiin, jotka liittyvät tai mahdollisesti liittyvät menettelyyn ja käytettyihin lääkkeisiin, sekä SAE (Serious Adverse Event) ja AESI (Adverse Events of Special). Korko), katsotaanko tapahtuma hoitoon liittyväksi vai ei.
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Perjantai 8. huhtikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Maanantai 7. huhtikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Keskiviikko 7. huhtikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 11. toukokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. toukokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 27. toukokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 27. toukokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. toukokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 41/2022/Farm/AOUBo
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .