Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Elektrochemioterapia z karboplatyną plus bleomycyną w porównaniu z samą bleomycyną w raku sromu (Elechtra)

25 maja 2022 zaktualizowane przez: Anna Myriam Perrone, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Elektrochemioterapia z karboplatyną plus bleomycyną w porównaniu z samą bleomycyną w raku sromu: badanie ElechtraPlatinum. Randomizowana kontrolowana próba

Pacjenci z rakiem sromu, którzy przeszli wielokrotne leczenie (zabieg chirurgiczny i radioterapię lub chemioradioterapię, radioterapię lub chemioradioterapię i chemioterapię) lub pacjenci niekwalifikujący się do standardowej terapii.

Badanie ma na celu:

  • Ocena odpowiedzi onkologicznej na elektroporację po podaniu bleomycyny (BLM) + karboplatyny (CBP) do samej BLM pod względem przeżycia bez progresji miejscowej (LPFS) u kobiet z nawrotowym rakiem sromu po leczeniu multimodalnym.
  • Porównaj jakość życia (HR-QoL) w dwóch grupach pacjentów za pomocą kwestionariuszy (FACT-V, FACT-PAL, E5-5L-D5).
  • Porównanie przeżycia całkowitego w dwóch ramionach badania.
  • Porównanie miejscowej i ogólnoustrojowej toksyczności, zachorowalności i śmiertelności, powikłań śródoperacyjnych i pooperacyjnych w obu ramionach badania.
  • Aby porównać koszty i efektywność kosztową między dwoma ramionami badania.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

92

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • Bo
      • Bologna, Bo, Włochy, 40138
        • Rekrutacyjny
        • IRCCS- Azienda Ospedaliera-Universitaria di Bologna
        • Główny śledczy:
          • Giulia Dondi

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Nawracający VC potwierdzony badaniem histopatologicznym
  • Pacjent, który przeszedł wiele zabiegów (operacja i radioterapia lub radiochemioterapia, radioterapia lub chemioradioterapia i chemioterapia).
  • Pacjent niekwalifikujący się do standardowego leczenia (operacja, radioterapia i systemowa chemioterapia w przypadku choroby przerzutowej) ze względu na stan sprawności (ECOG Performance Status ≥ 3 )
  • Oczekiwana długość życia ponad trzy miesiące
  • Mierzalna choroba według RECIST 1.1

  • Odpowiednia czynność szpiku kostnego, wątroby i nerek (kreatynina <1,5 mg/dl) oraz następujące parametry krzepnięcia:

    • Szpik kostny (Hemoglobina ≥ 8,0 g/dl z lub bez wspomagania transfuzją, liczba płytek krwi ≥ 75 × 109/l?) o INR >1,5;
    • Aminotransferaza asparaginianowa (AST)/transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa w surowicy (SGOT), aminotransferaza alaninowa (ALT)/transaminaza glutaminowo-pirogronianowa (SGPT) w surowicy ≤3,0 × górna granica normy (GGN)
    • Bilirubina całkowita ≤2,0 × GGN lub ≤3 × GGN, z wyjątkiem pacjentów z zespołem Gilberta
    • Stężenie kreatyniny w surowicy <1,5 mg/dl i klirens kreatyniny > 30 ml/min Wszystkie badania krwi należy wykonać w ciągu 15 dni od zabiegu EW.
  • W przypadku kobiet w wieku rozrodczym ujemny wynik testu ciążowego na obecność ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG) w surowicy w ciągu 72 godzin od pierwszego dnia badania.
  • Podpisana świadoma zgoda uzyskana przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur i leczenia specyficznych dla badania jako potwierdzenie świadomości pacjenta i chęci spełnienia wymagań badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia innych nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich pięciu lat, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry.
  • Historia stanu psychicznego, rodzinnego, socjologicznego lub geograficznego, który potencjalnie uniemożliwia przestrzeganie protokołu badania i harmonogramu obserwacji.
  • Reakcje alergiczne na dwa chemioterapeutyki (BLM i AUC2-CARBOPLATYNA) i/lub ich substancje pomocnicze.
  • Dowody zwłóknienia płuc.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: BLM
Lek: Bleomycyna
leczenie bleomycyną w połączeniu z elektroporacją
EKSPERYMENTALNY: BLM+CBP
Lek: Bleomycyna
leczenie bleomycyną w połączeniu z elektroporacją
Lek: Karboplatyna
leczenie bleomycyną i karboplatyną w połączeniu z elektroporacją

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównaj Lokalne przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: 5 lat
Ocena odpowiedzi onkologicznej na elektroporację po podaniu BLM + CBP do samej BLM pod względem czasu przeżycia bez progresji miejscowej (LPFS) u kobiet z nawrotowym rakiem sromu po leczeniu multimodalnym.
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie jakości życia związanej ze zdrowiem (HR-QoL) u pacjentów poddawanych BLM + AUC2-CARBOPLATYNA w porównaniu z samą BLM ocenianą za pomocą kwestionariuszy u pacjentów poddawanych BLM + CBP w porównaniu z samą BLM ocenianą za pomocą kwestionariuszy.
Ramy czasowe: 5 lat
Kwestionariusze w formie papierowej lub elektronicznej zostaną wręczone pacjentowi na początku badania (w ciągu 30 dni przed randomizacją), a następnie podczas każdej wizyty kontrolnej w ciągu pierwszego roku po randomizacji. Znaczenie i przydatność danych należy dokładnie wyjaśnić uczestniczącym pacjentom aby byli zmotywowani do przestrzegania zasad gromadzenia danych. Pacjent musi wypełnić kwestionariusz samodzielnie, bez pomocy krewnych, przyjaciół lub personelu kliniki w wypełnieniu kwestionariusza. Jeśli jednak pacjent nie jest w stanie przeczytać kwestionariusza (np. jest niewidomy lub analfabetą), kwestionariusz może zostać odczytany przez przeszkolony personel kliniki, a odpowiedzi zapisane.
5 lat
Porównanie jakości życia związanej ze zdrowiem (HR-QoL) w dwóch ramionach badania ocenianych za pomocą kwestionariusza EQ-5D-5L (5-poziomowa wersja EQ-5D).
Ramy czasowe: 5 lat
System opisowy EQ-5D-5L obejmuje pięć następujących wymiarów, z których każdy opisuje inny aspekt zdrowia: MOBILNOŚĆ, SAMOOPIEKA, ZWYKŁE AKTYWNOŚCI, BÓL/DYSKOMFORT oraz LĘK/DEPRESJA. Każdy wymiar ma pięć poziomów odpowiedzi: brak problemów, niewielkie problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy, niezdolność/skrajne problemy. Respondent proszony jest o wskazanie swojego stanu zdrowia poprzez zaznaczenie kratki obok najbardziej odpowiedniego poziomu odpowiedzi dla każdego z pięciu wymiarów.
5 lat
Porównaj jakość życia związaną ze zdrowiem (HR-QoL) w dwóch ramionach badania ocenianą za pomocą kwestionariusza FACT-V (funkcjonalna ocena terapii raka sromu).
Ramy czasowe: 5 lat
FACT-V to moduł uzupełniający, który zawiera pytania dotyczące jakości życia pacjentów z VC. Badanie ocenia wpływ terapii przeciwnowotworowej w czterech domenach: fizycznej, społecznej/rodzinnej, emocjonalnej i funkcjonalnej. Skala odpowiedzi jest 5-stopniową skalą typu Likerta. FACT-V zawiera również dodatkowe pytania dotyczące kwestii, na które może mieć wpływ rak sromu.
5 lat
Porównanie jakości życia związanej ze zdrowiem (HR-QoL) w dwóch ramionach badania ocenianej za pomocą kwestionariusza FACIT-PAL (funkcjonalna ocena leczenia chorób przewlekłych – opieka paliatywna).
Ramy czasowe: 5 lat
FACIT-PAL ( to 19-itemowa podskala opieki paliatywnej z pozycjami odnoszącymi się do osób z chorobami ograniczającymi życie. Kwestionariusz zawiera pozycje, które dotyczą objawów, które można zaobserwować w zaawansowanej chorobie (np. duszności, zaparcia, kserostomia), relacji rodzinnych i przyjacielskich (np. poczucie bycia docenionym przez rodzinę, bycie ciężarem dla rodziny, utrzymywanie kontaktu z przyjaciółmi) , problemy związane z zamknięciem życia (np. „pogodzenie się” z innymi, poczucie nadziei, sprawienie, by „każdy dzień się liczył”) oraz zdolności podejmowania decyzji i komunikacji. Skala odpowiedzi jest 5-stopniową skalą typu Likerta.
5 lat
Porównaj ogólne przeżycie
Ramy czasowe: 5 lat
Porównanie przeżycia całkowitego w dwóch ramionach badania.
5 lat
Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 5 lat
Toksyczność zostanie oceniona według kryteriów CTCAE 5.0 (Common Terminology Criteria for Adverse Events) w oparciu o AE (zdarzenia niepożądane) związane lub prawdopodobnie związane z procedurą i zastosowanymi lekami oraz SAE (poważne zdarzenie niepożądane) i AESI (zdarzenia niepożądane o szczególnym odsetek), niezależnie od tego, czy zdarzenie jest uważane za związane z leczeniem.
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

8 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

7 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

7 kwietnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 maja 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

27 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

27 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 41/2022/Farm/AOUBo

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak sromu

Badania kliniczne na Bleomycyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj