Eletroquimioterapia com carboplatina mais bleomicina versus bleomicina isolada em câncer vulvar (Elechtra)

Critério de inclusão:

• Idade ≥ 18 anos
• CV recorrente confirmada por exame histológico
• Paciente submetido a múltiplos tratamentos (cirurgia e radioterapia ou quimiorradioterapia, radioterapia ou quimiorradioterapia e quimioterapia).
• Paciente não elegível para terapias padrão (cirurgia, radioterapia e quimioterapia sistêmica em caso de doença metastática) devido ao status de desempenho (ECOG Performance Status ≥ 3)
• Esperança de vida superior a três meses
• Doença mensurável de acordo com RECIST 1.1

• Função adequada da medula óssea, hepática e renal (creatinina <1,5 mg/dl) e parâmetros de coagulação como segue:

  • Medula óssea (Hemoglobina ≥ 8,0 g/dL com ou sem suporte transfusional, Contagem de plaquetas ≥ 75 × 109/L?) o INR >1,5;
  • Aspartato aminotransferase (AST)/transaminase glutâmico-oxaloacética sérica (SGOT), alanina aminotransferase (ALT)/transaminase glutâmico-piruvato sérica (SGPT) ≤3,0 × limite superior do normal (LSN)
  • Bilirrubina total ≤2,0 × LSN ou ≤3 × LSN, exceto para indivíduos com síndrome de Gilbert
  • Creatinina sérica <1,5 mg/dl e depuração de creatinina > 30 ml/min Todas as avaliações de sangue devem ser realizadas dentro de 15 dias a partir do tratamento de ECT.
• Para mulheres com potencial para engravidar, um teste de gravidez de gonadotrofina coriônica humana (hCG) sérico negativo dentro de 72 horas do estudo Dia 1.
• Consentimento informado obtido antes do início de qualquer procedimento e tratamento específico do estudo como confirmação da consciência e disposição do paciente em cumprir os requisitos do estudo.

Critério de exclusão:

• História de outras doenças malignas nos últimos cinco anos, exceto carcinoma basocelular da pele.
• História de condições psicológicas, familiares, sociológicas ou geográficas que possam impedir o cumprimento do protocolo do estudo e cronograma de acompanhamento.
• Reações alérgicas aos dois quimioterápicos (BLM e AUC2-CARBOPLATIN) e/ou seus excipientes.
• Evidência de fibrose pulmonar.