Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Elektrokemoterapi med Carboplatinum Plus Bleomycin kontra Bleomycin enbart vid vulvacancer (Elechtra)

25 maj 2022 uppdaterad av: Anna Myriam Perrone, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Elektrokemoterapi med Carboplatinum Plus Bleomycin Versus Bleomycin Enbart i Vulvarcancer: ElechtraPlatinum-studien. En randomiserad kontrollerad prövning

Patienter med vulvarcancer som genomgått flera behandlingar (kirurgi och strålbehandling eller kemoterapi, strålbehandling eller kemoterapi och kemoterapi), eller patienter som inte är berättigade till standardterapier.

Studien syftar till att:

  • Utvärdera det onkologiska svaret på elektroporation efter administrering av Bleomycin (BLM) + karboplatina (CBP) till BLM enbart i termer av lokal progressionsfri överlevnad (LPFS) hos kvinnor med återfall i vulvacancer efter multimodala behandlingar.
  • Jämför livskvalitet (HR-QoL) i de två grupperna av patienter med frågeformulär (FACT-V, FACT-PAL, E5-5L-D5).
  • Att jämföra total överlevnad i de två studiearmarna.
  • Att jämföra lokal och systemisk toxicitet, morbiditet och mortalitet, intraoperativa och postoperativa komplikationer mellan de två studiearmarna.
  • Att jämföra kostnader och kostnadseffektivitet mellan de två studiearmarna.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

92

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Italien
    • Bo
      • Bologna, Bo, Italien, 40138
        • Rekrytering
        • IRCCS- Azienda Ospedaliera-Universitaria di Bologna
        • Huvudutredare:
          • Giulia Dondi

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 18 år gammal
  • Återkommande VC bekräftas genom histologisk undersökning
  • Patient som genomgått flera behandlingar (kirurgi och strålbehandling eller kemoterapi, strålbehandling eller kemoterapi och kemoterapi).
  • Patient som inte är berättigad till standardterapier (kirurgi, strålbehandling och systemisk kemoterapi vid metastaserande sjukdom) på grund av prestationsstatus (ECOG Performance Status ≥ 3 )
  • Förväntad livslängd mer än tre månader
  • Mätbar sjukdom enligt RECIST 1.1

  • Tillräcklig benmärgs-, lever- och njurfunktion (kreatinin <1,5 mg/dl) och koagulationsparametrar enligt följande:

    • Benmärg (Hemoglobin ≥ 8,0 g/dL med eller utan transfusionsstöd, trombocytantal ≥ 75 × 109/L?) o INR >1,5;
    • Aspartataminotransferas (AST)/serumglutamin-oxaloättiksyratransaminas (SGOT), alaninaminotransferas (ALT)/serumglutamin-pyruvattransaminas (SGPT) ≤3,0 × övre normalgräns (ULN)
    • Totalt bilirubin ≤2,0 × ULN eller ≤3 × ULN utom för patienter med Gilberts syndrom
    • Serumkreatinin <1,5 mg/dl och kreatininclearance > 30 ml/min Alla blodbedömningar ska utföras inom 15 dagar från ECT-behandling.
  • För kvinnor i fertil ålder, ett negativt serumgraviditetstest för humant koriongonadotropin (hCG) inom 72 timmar efter studiedag 1.
  • Undertecknat informerat samtycke erhålls innan studiespecifika procedurer och behandling påbörjas som bekräftelse på patientens medvetenhet och vilja att uppfylla studiekraven.

Exklusions kriterier:

  • Historik av andra maligniteter under de senaste fem åren, förutom basalcellscancer i huden.
  • Historik om psykologiskt, familjärt, sociologiskt eller geografiskt tillstånd som potentiellt hindrar överensstämmelse med studieprotokollet och uppföljningsschemat.
  • Allergiska reaktioner mot de två kemoterapiläkemedlen (BLM och AUC2-CARBOPLATIN) och/eller deras hjälpämnen.
  • Bevis på lungfibros.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: BLM
Läkemedel: Bleomycin
behandling med bleomycin i samband med elektroporering
EXPERIMENTELL: BLM+CBP
Läkemedel: Bleomycin
behandling med bleomycin i samband med elektroporering
Läkemedel: Karboplatin
behandling med bleomycin och karboplatin i samband med elektroporering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämför lokal progressionsfri överlevnad
Tidsram: 5 år
Utvärdera det onkologiska svaret på elektroporation efter administrering av BLM + CBP till BLM enbart i termer av lokal progressionsfri överlevnad (LPFS) hos kvinnor med återfall i vulvacancer efter multimodala behandlingar.
5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämför hälsorelaterad livskvalitet (HR-QoL) hos patienter som genomgår BLM + AUC2-CARBOPLATIN vs enbart BLM bedömda med frågeformulär hos patienter som genomgår BLM + CBP vs BLM enbart bedömda med frågeformulär.
Tidsram: 5 år
Pappers- eller elektroniska frågeformulär kommer att ges till patienten vid baslinjen (inom 30 dagar före randomiseringen) och sedan vid varje uppföljningsbesök under det första året efter randomiseringen. Betydelsen och relevansen av uppgifterna måste förklaras noggrant för deltagande patienter så att de är motiverade att följa datainsamlingen. Patienten ska själv fylla i frågeformuläret utan att ta hjälp av anhöriga, vänner eller klinikpersonal att svara på enkäten. Men om patienten inte kan läsa frågeformuläret (t.ex. är blind eller analfabet) kan frågeformuläret läsas upp av utbildad klinikpersonal och svar registreras.
5 år
Jämför hälsorelaterad livskvalitet (HR-QoL) i de två studiearmarna som utvärderades med frågeformuläret EQ-5D-5L (5-nivå EQ-5D version).
Tidsram: 5 år
Det beskrivande EQ-5D-5L-systemet består av följande fem dimensioner, som var och en beskriver olika aspekter av hälsa: RÖRLIGHET, SJÄLVVÅRD, VANLIGA AKTIVITETER, SMÄRTA/OBKOMFORT och ÅNGE/DEPRESSION. Varje dimension har fem svarsnivåer: inga problem, små problem, måttliga problem, allvarliga problem, oförmögen/extrema problem. Respondenten uppmanas att ange sitt hälsotillstånd genom att markera rutan bredvid den lämpligaste svarsnivån för var och en av de fem dimensionerna.
5 år
Jämför hälsorelaterad livskvalitet (HR-QoL) i de två studiearmarna som bedömts med frågeformuläret FACT-V (Functional Assessment of Cancer Therapy-Vulva).
Tidsram: 5 år
FACT-V är en kompletterande modul som innehåller frågor specifikt relaterade till livskvaliteten för patienter med VC. Undersökningen bedömer effekterna av cancerterapi inom fyra områden: fysisk, social/familj, emotionell och funktionell. Svarsskalan är en 5-punktsskala av Likert-typ. FACT-V har också ytterligare frågor angående frågor som kan påverkas av vulvacancer.
5 år
Jämför hälsorelaterad livskvalitet (HR-QoL) i de två studiearmarna som bedömts med frågeformuläret FACIT-PAL ( Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Palliative Care).
Tidsram: 5 år
FACIT-PAL ( är en palliativ vårdunderskala med 19 punkter med punkter som avser personer med livsbegränsande sjukdomar. Det här frågeformuläret har artiklar som avser symtom som kan ses vid avancerad sjukdom (t.ex. andnöd, förstoppning, xerostomi), familje- och vänrelationer (t.ex. att känna sig uppskattad av familjen, vara en börda för familjen, upprätthålla kontakt med vänner) , livsavslutande frågor (t.ex. att ha "slutit fred" med andra, känna hopp, få "varje dag att räknas") och förmåga att fatta beslut och kommunicera. Svarsskalan är en 5-punktsskala av Likert-typ.
5 år
Jämför total överlevnad
Tidsram: 5 år
Att jämföra total överlevnad i de två studiearmarna.
5 år
Rapportering av negativa händelser och allvarliga biverkningar
Tidsram: 5 år
Toxiciteten kommer att utvärderas av CTCAE 5.0 (Common Terminology Criteria for Adverse Events) kriterier baserat på AE (Adverse Events) relaterade eller möjligen relaterade till proceduren och de använda drogerna, och till SAE (Serious Adverse Event) och AESI (Adverse Events of Special Events of Special Events) intresse), oavsett om händelsen anses behandlingsrelaterad eller inte.
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

8 april 2022

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

7 april 2025

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

7 april 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 maj 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 maj 2022

Första postat (FAKTISK)

27 maj 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

27 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 maj 2022

Senast verifierad

1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 41/2022/Farm/AOUBo

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bleomycin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera