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Elettrochemioterapia con carboplatino più bleomicina rispetto alla sola bleomicina nel cancro vulvare (Elechtra)

25 maggio 2022 aggiornato da: Anna Myriam Perrone, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Elettrochemioterapia con carboplatino più bleomicina rispetto alla sola bleomicina nel cancro vulvare: lo studio ElechtraPlatinum. Uno studio controllato randomizzato

Pazienti con carcinoma vulvare sottoposti a trattamenti multipli (chirurgia e radioterapia o chemioradioterapia, radioterapia o chemioradioterapia e chemioterapia) o pazienti non eleggibili per terapie standard.

Lo studio si propone di:

  • Valutare la risposta oncologica all'elettroporazione dopo la somministrazione di bleomicina (BLM) + carboplatino (CBP) al solo BLM in termini di sopravvivenza libera da progressione locale (LPFS) nelle donne con carcinoma vulvare recidivato dopo trattamenti multimodali.
  • Confrontare la qualità della vita (HR-QoL) nei due gruppi di pazienti con questionari (FACT-V, FACT-PAL, E5-5L-D5).
  • Per confrontare la sopravvivenza globale nei due bracci dello studio.
  • Confrontare la tossicità locale e sistemica, la morbilità e la mortalità, le complicanze intraoperatorie e postoperatorie tra i due bracci dello studio.
  • Per confrontare i costi e il rapporto costo-efficacia tra i due bracci dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

92

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Italia
    • Bo
      • Bologna, Bo, Italia, 40138
        • Reclutamento
        • IRCCS- Azienda Ospedaliera-Universitaria di Bologna
        • Investigatore principale:
          • Giulia Dondi

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • CV ricorrente confermata dall'esame istologico
  • Paziente sottoposto a trattamenti multipli (chirurgia e radioterapia o chemioradioterapia, radioterapia o chemioradioterapia e chemioterapia).
  • Paziente non eleggibile alle terapie standard (chirurgia, radioterapia e chemioterapia sistemica in caso di malattia metastatica) a causa del performance status (ECOG Performance Status ≥ 3 )
  • Aspettativa di vita superiore a tre mesi
  • Malattia misurabile secondo RECIST 1.1

  • Adeguata funzionalità midollare, epatica e renale (creatinina <1,5 mg/dl) e parametri della coagulazione come segue:

    • Midollo osseo (Emoglobina ≥ 8,0 g/dL con o senza supporto trasfusionale, conta piastrinica ≥ 75 × 109/L?) o INR >1,5;
    • Aspartato aminotransferasi (AST)/transaminasi glutammico-ossalacetica sierica (SGOT), alanina aminotransferasi (ALT)/transaminasi glutammico-piruvato sierica (SGPT) ≤3,0 × limite superiore della norma (ULN)
    • Bilirubina totale ≤2,0 × ULN o ≤3 × ULN ad eccezione dei soggetti con sindrome di Gilbert
    • Creatinina sierica <1,5 mg/dl e clearance della creatinina > 30 ml/min Tutti gli esami del sangue devono essere eseguiti entro 15 giorni dal trattamento con ECT.
  • Per le donne in età fertile, un test di gravidanza negativo per gonadotropina corionica umana (hCG) in gravidanza su siero entro 72 ore dal giorno 1 dello studio.
  • Consenso informato firmato ottenuto prima dell'inizio di qualsiasi procedura e trattamento specifici dello studio come conferma della consapevolezza e della volontà del paziente di soddisfare i requisiti dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Storia di altri tumori maligni nei cinque anni precedenti, ad eccezione del carcinoma basocellulare della pelle.
  • - Storia di condizioni psicologiche, familiari, sociologiche o geografiche che potenzialmente impediscono il rispetto del protocollo di studio e del programma di follow-up.
  • Reazioni allergiche ai due farmaci chemioterapici (BLM e AUC2-CARBOPLATIN) e/o ai loro eccipienti.
  • Evidenza di fibrosi polmonare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: BLM
Droga: Bleomicina
trattamento con bleomicina in associazione con elettroporazione
SPERIMENTALE: BLM+CBP
Droga: Bleomicina
trattamento con bleomicina in associazione con elettroporazione
Droga: Carboplatino
trattamento con bleomicina e carboplatino in associazione con elettroporazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronta la sopravvivenza libera da progressione locale
Lasso di tempo: 5 anni
Valutare la risposta oncologica all'elettroporazione dopo la somministrazione di BLM + CBP al solo BLM in termini di sopravvivenza libera da progressione locale (LPFS) nelle donne con carcinoma vulvare recidivato dopo trattamenti multimodali.
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confrontare la qualità della vita correlata alla salute (HR-QoL) nei pazienti sottoposti a BLM + AUC2-CARBOPLATIN vs solo BLM valutata con questionari in pazienti sottoposti a BLM + CBP vs solo BLM valutata con questionari.
Lasso di tempo: 5 anni
Questionari cartacei o elettronici verranno somministrati al paziente al basale (entro 30 giorni prima della randomizzazione) e poi ad ogni visita di follow-up entro il primo anno dopo la randomizzazione. Il significato e la rilevanza dei dati devono essere spiegati attentamente ai pazienti partecipanti in modo che siano motivati ​​a rispettare la raccolta dei dati. Il paziente deve compilare il questionario da solo senza ricevere aiuto da parenti, amici o personale della clinica per rispondere al questionario. Tuttavia, se il paziente non è in grado di leggere il questionario (ad esempio, è cieco o analfabeta), il questionario può essere letto da personale clinico addestrato e le risposte registrate.
5 anni
Confronta la qualità della vita correlata alla salute (HR-QoL) nei due bracci dello studio valutati con il questionario EQ-5D-5L (versione EQ-5D a 5 livelli).
Lasso di tempo: 5 anni
Il sistema descrittivo EQ-5D-5L comprende le seguenti cinque dimensioni, ciascuna delle quali descrive un diverso aspetto della salute: MOBILITÀ, CURA DI SE STESSI, ATTIVITÀ ABITUALI, DOLORE/MALATTIA e ANSIA/DEPRESSIONE. Ogni dimensione ha cinque livelli di risposta: nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi, problemi incapaci/estremamente. All'intervistato viene chiesto di indicare il proprio stato di salute selezionando la casella accanto al livello di risposta più appropriato per ciascuna delle cinque dimensioni.
5 anni
Confrontare la qualità della vita correlata alla salute (HR-QoL) nei due bracci dello studio valutati con il questionario FACT-V (Functional Assessment of Cancer Therapy-Vulva).
Lasso di tempo: 5 anni
Il FACT-V è un modulo supplementare che contiene domande specificamente correlate alla qualità della vita dei pazienti con CV. L'indagine valuta gli impatti della terapia del cancro in quattro domini: fisico, sociale/familiare, emotivo e funzionale. La scala di risposta è una scala di tipo Likert a 5 punti. Il FACT-V ha anche ulteriori domande riguardanti problemi che possono essere influenzati dal cancro vulvare.
5 anni
Confrontare la qualità della vita correlata alla salute (HR-QoL) nei due bracci dello studio valutati con il questionario FACIT-PAL (Valutazione funzionale della terapia delle malattie croniche - Cure palliative).
Lasso di tempo: 5 anni
La FACIT-PAL (è una sottoscala di cure palliative di 19 item con item che riguardano persone con malattie che limitano la vita. Questo questionario contiene elementi che riguardano i sintomi che possono essere osservati nella malattia avanzata (ad esempio, mancanza di respiro, costipazione, xerostomia), relazioni familiari e di amicizia (ad esempio, sentirsi apprezzati dalla famiglia, essere un peso per la famiglia, mantenere i contatti con gli amici) , problemi di chiusura della vita (ad esempio, aver "fatto pace" con gli altri, sentirsi fiduciosi, fare in modo che "ogni giorno conti") e capacità decisionali e comunicative. La scala di risposta è una scala di tipo Likert a 5 punti.
5 anni
Confronta la sopravvivenza complessiva
Lasso di tempo: 5 anni
Per confrontare la sopravvivenza globale nei due bracci dello studio.
5 anni
Segnalazione di eventi avversi ed eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 5 anni
La tossicità sarà valutata secondo i criteri CTCAE 5.0 (Common Terminology Criteria for Adverse Events) basati su AE (Adverse Events) correlati o possibilmente correlati alla procedura e ai farmaci utilizzati, e a SAE (Serious Adverse Event) e AESI (Adverse Events of Special interessi), indipendentemente dal fatto che l'evento sia considerato o meno correlato al trattamento.
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

8 aprile 2022

Completamento primario (ANTICIPATO)

7 aprile 2025

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

7 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 maggio 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

27 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

27 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 41/2022/Farm/AOUBo

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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