외음부암에서 카보플라티넘과 블레오마이신을 병용한 전기화학요법 대 블레오마이신 단독 요법 (Elechtra)
2022년 5월 25일 업데이트: Anna Myriam Perrone, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
외음부암에서 Carboplatinum + 블레오마이신을 사용한 전기 화학 요법 대 블레오마이신 단독 요법: ElechtraPlatinum 연구. 무작위 대조 시험
여러 치료(수술 및 방사선 요법 또는 화학방사선 요법, 방사선 요법 또는 화학방사선 요법 및 화학요법)를 받은 외음부암 환자 또는 표준 요법에 적합하지 않은 환자.
이 연구는 다음을 목표로 합니다.
- Bleomycin(BLM) + carboplatinum(CBP)을 BLM에 투여한 후 전기 천공에 대한 종양학 반응을 다중 모드 치료 후 재발한 외음부암이 있는 여성의 국소 무진행 생존(LPFS) 측면에서 평가합니다.
- 설문지(FACT-V, FACT-PAL, E5-5L-D5)를 사용하여 두 환자 그룹의 삶의 질(HR-QoL)을 비교합니다.
- 두 연구 부문에서 전체 생존을 비교하기 위해.
- 두 연구 부문 간의 국소 및 전신 독성, 이환율 및 사망률, 수술 중 및 수술 후 합병증을 비교합니다.
- 두 연구 부문 간의 비용과 비용 효율성을 비교합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
92
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Anna Myriam Perrone, MD
- 전화번호: +393498359048
- 이메일: myriam.perrone@aosp.bo.it
연구 장소
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Bo
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Bologna, Bo, 이탈리아, 40138
- 모병
- IRCCS- Azienda Ospedaliera-Universitaria di Bologna
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수석 연구원:
- Giulia Dondi
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- 조직학적 검사로 확인된 재발성 VC
- 여러 치료(수술 및 방사선 요법 또는 화학방사선 요법, 방사선 요법 또는 화학방사선 요법 및 화학 요법)를 받은 환자.
- 수행 상태(ECOG 수행 상태 ≥ 3)로 인해 표준 요법(전이성 질환의 경우 수술, 방사선 요법 및 전신 화학 요법)에 적합하지 않은 환자
- 수명 3개월 이상
- RECIST 1.1에 따라 측정 가능한 질병
적절한 골수, 간 및 신장 기능(크레아티닌 <1.5mg/dl) 및 다음과 같은 응고 매개변수:
- 골수(수혈 지원이 있거나 없는 헤모글로빈 ≥ 8.0g/dL, 혈소판 수 ≥ 75 × 109/L?) o INR >1.5;
- 아스파르테이트 아미노전이효소(AST)/혈청 글루탐산-옥살로아세트산 전이효소(SGOT), 알라닌 아미노전이효소(ALT)/혈청 글루탐산-피루베이트 전이효소(SGPT) ≤3.0 × 정상 상한치(ULN)
- 총 빌리루빈 ≤2.0 × ULN 또는 ≤3 × ULN(길버트 증후군 환자 제외)
- 혈청 크레아티닌 <1.5 mg/dl 및 크레아티닌 청소율 > 30 ml/min 모든 혈액 평가는 ECT 치료 후 15일 이내에 수행해야 합니다.
- 가임 여성의 경우, 연구 1일 72시간 이내에 음성 혈청 임신 인간 융모막 성선 자극 호르몬(hCG) 임신 검사.
- 연구 요구 사항을 준수하려는 환자의 인식 및 의지를 확인하기 위해 연구 특정 절차 및 치료를 시작하기 전에 획득한 서명된 정보에 입각한 동의서.
제외 기준:
- 피부의 기저 세포 암종을 제외한 지난 5년 동안의 다른 악성 종양의 병력.
- 잠재적으로 연구 프로토콜 및 후속 일정 준수를 방해하는 심리적, 가족적, 사회학적 또는 지리적 조건의 이력.
- 두 가지 화학요법 약물(BLM 및 AUC2-CARBOPLATIN) 및/또는 부형제에 대한 알레르기 반응.
- 폐 섬유증의 증거.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: BLM
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전기천공과 관련된 블레오마이신 치료
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실험적: BLM+CBP
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전기천공과 관련된 블레오마이신 치료
전기천공과 관련된 블레오마이신 및 카보플라틴 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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국소 무진행 생존 비교
기간: 5 년
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복합 치료 후 외음부암이 재발한 여성의 국소 무진행 생존(LPFS) 측면에서 BLM + CBP를 BLM에 단독으로 투여한 후 전기 천공에 대한 종양 반응을 평가합니다.
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5 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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BLM + AUC2-CARBOPLATIN 대 BLM 단독을 받는 환자의 건강 관련 삶의 질(HR-QoL)을 설문지로 평가한 BLM + CBP 대 BLM 단독을 받는 환자의 설문지로 평가합니다.
기간: 5 년
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종이 또는 전자 설문지는 기준선(무작위화 전 30일 이내)에서 그리고 무작위화 후 첫 1년 이내에 모든 후속 방문 시 환자에게 제공됩니다. 데이터의 중요성과 관련성을 참여 환자에게 주의 깊게 설명해야 합니다. 데이터 수집을 준수하도록 동기를 부여합니다.
환자는 친척, 친구 또는 병원 직원의 도움을 받지 않고 스스로 설문지를 작성해야 설문에 응답할 수 있습니다.
그러나 환자가 설문지를 읽을 수 없는 경우(예: 맹인 또는 문맹) 교육을 받은 클리닉 직원이 설문지를 읽고 응답을 기록할 수 있습니다.
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5 년
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EQ-5D-5L(5단계 EQ-5D 버전) 설문지로 평가된 두 연구 부문에서 건강 관련 삶의 질(HR-QoL)을 비교합니다.
기간: 5 년
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EQ-5D-5L 설명 시스템은 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 고통/불쾌감 및 불안/우울과 같이 각각 건강의 다른 측면을 설명하는 다음 5가지 차원으로 구성됩니다.
각 차원에는 문제 없음, 경미한 문제, 보통 문제, 심각한 문제, 할 수 없음/극단적인 문제의 5가지 응답 수준이 있습니다.
응답자는 5가지 차원 각각에 대해 가장 적절한 응답 수준 옆의 확인란을 선택하여 자신의 건강 상태를 나타내도록 요청받습니다.
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5 년
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FACT-V(Functional Assessment of Cancer Therapy-Vulva) 설문지로 평가된 두 연구 부문에서 건강 관련 삶의 질(HR-QoL)을 비교합니다.
기간: 5 년
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FACT-V는 특히 VC 환자의 삶의 질과 관련된 질문을 포함하는 보충 모듈입니다.
이 설문 조사는 신체, 사회/가족, 감정 및 기능의 네 가지 영역에서 암 치료의 영향을 평가합니다.
응답 척도는 5점 리커트 유형 척도입니다.
FACT-V에는 외음부암의 영향을 받을 수 있는 문제에 관한 추가 질문도 있습니다.
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5 년
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FACIT-PAL(만성 질환 치료의 기능 평가 - 완화 치료) 설문지로 평가된 두 연구 부문에서 건강 관련 삶의 질(HR-QoL)을 비교합니다.
기간: 5 년
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FACIT-PAL(FACIT-PAL)은 생명을 제한하는 질병을 가진 사람과 관련된 항목이 포함된 19개 항목의 완화 치료 하위 척도입니다.
이 설문지는 진행성 질환(예: 숨가쁨, 변비, 구강 건조증), 가족 및 친구 관계(예: 가족에게 감사함을 느끼거나 가족에게 부담이 되거나 친구와 연락을 유지함)에서 볼 수 있는 증상에 관한 항목을 포함합니다. , 삶의 폐쇄 문제(예: 다른 사람과 "화해"하기, 희망을 느끼기, "매일 소중하게 만들기"), 의사 결정 및 의사 소통 능력.
응답 척도는 5점 리커트 유형 척도입니다.
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5 년
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전체 생존 비교
기간: 5 년
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두 연구 부문에서 전체 생존을 비교하기 위해.
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5 년
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부작용 및 심각한 부작용 보고
기간: 5 년
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독성은 CTCAE 5.0(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 기준에 따라 평가됩니다. AE(Adverse Events)와 관련되거나 관련 가능성이 있는 절차 및 사용된 약물, SAE(Serious Adverse Event) 및 AESI(Adverse Events of Special 관심), 사건이 치료와 관련된 것으로 간주되는지 여부.
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5 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 4월 8일
기본 완료 (예상)
2025년 4월 7일
연구 완료 (예상)
2027년 4월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 5월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 5월 25일
처음 게시됨 (실제)
2022년 5월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 5월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 5월 25일
마지막으로 확인됨
2022년 5월 1일
추가 정보
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