Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Elektrokemoterapi med Carboplatinum Plus Bleomycin versus Bleomycin alene i vulvacancer (Elechtra)

25. maj 2022 opdateret af: Anna Myriam Perrone, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Elektrokemoterapi med Carboplatinum Plus Bleomycin Versus Bleomycin Alene i Vulvar Cancer: ElechtraPlatinum-undersøgelsen. Et randomiseret kontrolleret forsøg

Patienter med vulvarcancer, som har gennemgået flere behandlinger (kirurgi og strålebehandling eller kemoradiation, strålebehandling eller kemoradiation og kemoterapi), eller patienter, der ikke er kvalificerede til standardbehandlinger.

Undersøgelsen har til formål at:

  • Evaluer det onkologiske respons på elektroporation efter administration af Bleomycin (BLM) + carboplatin (CBP) til BLM alene i form af lokal progressionsfri overlevelse (LPFS) hos kvinder med recidiverende vulvacancer efter multimodale behandlinger.
  • Sammenlign livskvalitet (HR-QoL) i de to grupper af patienter med spørgeskemaer (FACT-V, FACT-PAL, E5-5L-D5).
  • At sammenligne samlet overlevelse i de to undersøgelsesarme.
  • At sammenligne lokal og systemisk toksicitet, morbiditet og mortalitet, intraoperative og postoperative komplikationer blandt de to undersøgelsesarme.
  • At sammenligne omkostninger og omkostningseffektivitet mellem de to studiearme.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

92

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italien
    • Bo
      • Bologna, Bo, Italien, 40138
        • Rekruttering
        • IRCCS- Azienda Ospedaliera-Universitaria di Bologna
        • Ledende efterforsker:
          • Giulia Dondi

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Tilbagevendende VC bekræftet ved histologisk undersøgelse
  • Patient, der har gennemgået flere behandlinger (kirurgi og strålebehandling eller kemoradiation, strålebehandling eller kemoradiation og kemoterapi).
  • Patient, der ikke er kvalificeret til standardbehandlinger (kirurgi, strålebehandling og systemisk kemoterapi i tilfælde af metastatisk sygdom) på grund af præstationsstatus (ECOG Performance Status ≥ 3 )
  • Forventet levetid mere end tre måneder
  • Målbar sygdom ifølge RECIST 1.1

  • Tilstrækkelig knoglemarvs-, lever- og nyrefunktion (kreatinin <1,5 mg/dl) og koagulationsparametre som følger:

    • Knoglemarv (hæmoglobin ≥ 8,0 g/dL med eller uden transfusionsstøtte, blodpladetal ≥ 75 × 109/L?) o INR >1,5;
    • Aspartataminotransferase (AST)/serumglutamin-oxaloeddikesyretransaminase (SGOT), alaninaminotransferase (ALT)/serumglutamin-pyruvattransaminase (SGPT) ≤3,0 × øvre normalgrænse (ULN)
    • Total bilirubin ≤2,0 × ULN eller ≤3 × ULN undtagen for personer med Gilberts syndrom
    • Serumkreatinin <1,5 mg/dl og kreatininclearance > 30 ml/min Alle blodvurderinger skal udføres inden for 15 dage fra ECT-behandling.
  • For kvinder i den fødedygtige alder, en negativ serumgraviditet humant choriongonadotropin (hCG) graviditetstest inden for 72 timer efter undersøgelsesdag 1.
  • Underskrevet informeret samtykke opnået før påbegyndelse af undersøgelsesspecifikke procedurer og behandling som bekræftelse af patientens bevidsthed og vilje til at overholde undersøgelseskravene.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med andre maligne sygdomme i de foregående fem år, undtagen basalcellekarcinom i huden.
  • Historie om psykologisk, familiær, sociologisk eller geografisk tilstand, der potentielt forhindrer overholdelse af undersøgelsesprotokollen og opfølgningsplanen.
  • Allergiske reaktioner på de to kemoterapipræparater (BLM og AUC2-CARBOPLATIN) og/eller deres hjælpestoffer.
  • Bevis på lungefibrose.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: BLM
Medicin: Bleomycin
behandling med bleomycin i forbindelse med elektroporation
EKSPERIMENTEL: BLM+CBP
Medicin: Bleomycin
behandling med bleomycin i forbindelse med elektroporation
Medicin: Carboplatin
behandling med bleomycin og carboplatin i forbindelse med elektroporation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign lokal progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
Evaluer det onkologiske respons på elektroporation efter administration af BLM + CBP til BLM alene i form af lokal progressionsfri overlevelse (LPFS) hos kvinder med recidiverende vulvacancer efter multimodale behandlinger.
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign sundhedsrelateret livskvalitet (HR-QoL) hos patienter, der gennemgår BLM + AUC2-CARBOPLATIN vs BLM alene vurderet med spørgeskemaer hos patienter, der gennemgår BLM + CBP vs BLM alene vurderet med spørgeskemaer.
Tidsramme: 5 år
Papir- eller elektroniske spørgeskemaer vil blive givet til patienten ved baseline (inden for 30 dage før randomisering) og derefter ved hvert opfølgningsbesøg inden for det første år efter randomisering. Dataens betydning og relevans skal forklares nøje for de deltagende patienter så de motiveres til at overholde dataindsamlingen. Patienten skal selv udfylde spørgeskemaet uden at få hjælp fra pårørende, venner eller klinikpersonale til at besvare spørgeskemaet. Men hvis patienten ikke er i stand til at læse spørgeskemaet (f.eks. er blind eller analfabet), kan spørgeskemaet læses op af uddannet klinikpersonale og svar registreres.
5 år
Sammenlign sundhedsrelateret livskvalitet (HR-QoL) i de to undersøgelsesarme vurderet med spørgeskemaet EQ-5D-5L (5-niveau EQ-5D version).
Tidsramme: 5 år
Det EQ-5D-5L beskrivende system omfatter følgende fem dimensioner, der hver beskriver et andet aspekt af sundhed: MOBILITET, SELVOMSORG, SÆDvanlige AKTIVITETER, SMERTE/ubehag og ANGST/DEPRESSION. Hver dimension har fem responsniveauer: ingen problemer, lette problemer, moderate problemer, alvorlige problemer, ude af stand til/ekstrem problemer. Respondenten bliver bedt om at angive sin helbredstilstand ved at markere feltet ud for det mest passende svarniveau for hver af de fem dimensioner.
5 år
Sammenlign Health-Related Quality of Life (HR-QoL) i de to undersøgelsesarme vurderet med FACT-V (Functional Assessment of Cancer Therapy-Vulva) spørgeskemaet.
Tidsramme: 5 år
FACT-V er et supplerende modul, der indeholder spørgsmål specifikt relateret til livskvaliteten for patienter med VC. Undersøgelsen vurderer virkningerne af kræftbehandling i fire domæner: fysisk, social/familiemæssig, følelsesmæssig og funktionel. Svarskalaen er en 5-punkts Likert-skala. FACT-V har også yderligere spørgsmål vedrørende problemer, der kan være påvirket af vulvacancer.
5 år
Sammenlign Health-Related Quality of Life (HR-QoL) i de to undersøgelsesarme vurderet med FACIT-PAL (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Palliative Care) spørgeskemaet.
Tidsramme: 5 år
FACIT-PAL (er en 19-punkts palliativ plejeunderskala med emner, der vedrører personer med livsbegrænsende sygdom. Dette spørgeskema har emner, der vedrører symptomer, der kan ses ved fremskreden sygdom (f.eks. åndenød, forstoppelse, xerostomi), familie- og venneforhold (f. , problemer med at lukke livet (f.eks. at have "sluttet fred" med andre, at føle sig håbefuld, at få "hver dag til at tælle") og beslutningstagning og kommunikationsevner. Svarskalaen er en 5-punkts Likert-skala.
5 år
Sammenlign samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år
At sammenligne samlet overlevelse i de to undersøgelsesarme.
5 år
Indberetning af uønskede hændelser og alvorlige hændelser
Tidsramme: 5 år
Toksicitet vil blive evalueret ved CTCAE 5.0 (Common Terminology Criteria for Adverse Events) kriterier baseret på AE (Adverse Events) relateret til eller muligvis relateret til proceduren og de anvendte lægemidler og til SAE (Serious Adverse Event) og AESI (Adverse Events of Special Events) interesse), uanset om hændelsen anses for behandlingsrelateret eller ej.
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

8. april 2022

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

7. april 2025

Studieafslutning (FORVENTET)

7. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. maj 2022

Først opslået (FAKTISKE)

27. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

27. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 41/2022/Farm/AOUBo

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner