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Elektrochemotherapie mit Carboplatin plus Bleomycin im Vergleich zu Bleomycin allein bei Vulvakrebs (Elechtra)

25. Mai 2022 aktualisiert von: Anna Myriam Perrone, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Elektrochemotherapie mit Carboplatin plus Bleomycin im Vergleich zu Bleomycin allein bei Vulvakrebs: die ElektraPlatinum-Studie. Eine Randomisierte Kontrollierte Studie

Patienten mit Vulvakrebs, die sich mehreren Behandlungen unterzogen haben (Operation und Strahlentherapie oder Radiochemotherapie, Strahlentherapie oder Radiochemotherapie und Chemotherapie), oder Patienten, die für Standardtherapien nicht in Frage kommen.

Die Studie zielt darauf ab:

  • Bewertung der onkologischen Reaktion auf die Elektroporation nach Verabreichung von Bleomycin (BLM) + Carboplatin (CBP) an BLM allein im Hinblick auf das lokale progressionsfreie Überleben (LPFS) bei Frauen mit rezidiviertem Vulvakrebs nach multimodalen Behandlungen.
  • Vergleichen Sie die Lebensqualität (HR-QoL) in den beiden Patientengruppen mit Fragebögen (FACT-V, FACT-PAL, E5-5L-D5).
  • Zum Vergleich des Gesamtüberlebens in den beiden Studienarmen.
  • Vergleich von lokaler und systemischer Toxizität, Morbidität und Mortalität, intraoperativen und postoperativen Komplikationen zwischen den beiden Studienarmen.
  • Vergleich von Kosten und Wirtschaftlichkeit zwischen den beiden Studienarmen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

92

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Italien
    • Bo
      • Bologna, Bo, Italien, 40138
        • Rekrutierung
        • IRCCS- Azienda Ospedaliera-Universitaria di Bologna
        • Hauptermittler:
          • Giulia Dondi

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre alt
  • Rezidivierende VC durch histologische Untersuchung bestätigt
  • Patient, der sich mehreren Behandlungen unterzogen hat (Operation und Strahlentherapie oder Radiochemotherapie, Strahlentherapie oder Radiochemotherapie und Chemotherapie).
  • Patient aufgrund des Performance-Status (ECOG Performance Status ≥ 3 ) nicht für Standardtherapien (Operation, Strahlentherapie und systemische Chemotherapie bei metastasierter Erkrankung) geeignet
  • Lebenserwartung mehr als drei Monate
  • Messbare Krankheit nach RECIST 1.1

  • Angemessene Knochenmark-, Leber- und Nierenfunktion (Kreatinin <1,5 mg/dl) und Gerinnungsparameter wie folgt:

    • Knochenmark (Hämoglobin ≥ 8,0 g/dL mit oder ohne Transfusionsunterstützung, Thrombozytenzahl ≥ 75 × 109/L?) o INR >1,5;
    • Aspartat-Aminotransferase (AST)/Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase (SGOT), Alanin-Aminotransferase (ALT)/Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase (SGPT) ≤ 3,0 × Obergrenze des Normalwerts (ULN)
    • Gesamtbilirubin ≤ 2,0 × ULN oder ≤ 3 × ULN, außer bei Personen mit Gilbert-Syndrom
    • Serumkreatinin < 1,5 mg/dl und Kreatinin-Clearance > 30 ml/min Alle Blutuntersuchungen müssen innerhalb von 15 Tagen nach der ECT-Behandlung durchgeführt werden.
  • Für Frauen im gebärfähigen Alter ein negativer Serum-Schwangerschaftstest mit humanem Choriongonadotropin (hCG) innerhalb von 72 Stunden nach Studientag 1.
  • Unterschriebene Einverständniserklärung, die vor Beginn studienspezifischer Verfahren und Behandlungen eingeholt wurde, als Bestätigung des Bewusstseins und der Bereitschaft des Patienten, die Studienanforderungen zu erfüllen.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen in den letzten fünf Jahren, außer Basalzellkarzinom der Haut.
  • Psychologische, familiäre, soziologische oder geografische Vorgeschichte, die möglicherweise die Einhaltung des Studienprotokolls und des Nachsorgeplans verhindert.
  • Allergische Reaktionen auf die beiden Chemotherapeutika (BLM und AUC2-CARBOPLATIN) und/oder ihre Hilfsstoffe.
  • Nachweis einer Lungenfibrose.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: BLM
Arzneimittel: Bleomycin
Behandlung mit Bleomycin in Verbindung mit Elektroporation
EXPERIMENTAL: BLM+CBP
Arzneimittel: Bleomycin
Behandlung mit Bleomycin in Verbindung mit Elektroporation
Arzneimittel: Carboplatin
Behandlung mit Bleomycin und Carboplatin in Verbindung mit Elektroporation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichen Sie das lokale progressionsfreie Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre
Bewertung der onkologischen Reaktion auf die Elektroporation nach Verabreichung von BLM + CBP an BLM allein im Hinblick auf das lokale progressionsfreie Überleben (LPFS) bei Frauen mit rezidiviertem Vulvakrebs nach multimodalen Behandlungen.
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichen Sie die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HR-QoL) bei Patienten, die sich BLM + AUC2-CARBOPLATIN unterziehen, mit BLM allein, bewertet mit Fragebögen bei Patienten, die sich BLM + CBP unterziehen, mit BLM allein, bewertet mit Fragebögen.
Zeitfenster: 5 Jahre
Papier- oder elektronische Fragebögen werden dem Patienten zu Studienbeginn (innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung) und dann bei jedem Folgebesuch innerhalb des ersten Jahres nach der Randomisierung ausgehändigt. Die Bedeutung und Relevanz der Daten muss den teilnehmenden Patienten sorgfältig erklärt werden damit sie motiviert sind, der Datenerhebung nachzukommen. Der Patient muss den Fragebogen selbst ausfüllen, ohne Hilfe von Verwandten, Freunden oder Klinikpersonal zu erhalten, um den Fragebogen zu beantworten. Wenn der Patient jedoch nicht in der Lage ist, den Fragebogen zu lesen (z. B. blind oder Analphabet), kann der Fragebogen von geschultem Klinikpersonal vorgelesen und die Antworten aufgezeichnet werden.
5 Jahre
Vergleichen Sie die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HR-QoL) in den beiden Studienarmen, die mit dem Fragebogen EQ-5D-5L (5-stufige EQ-5D-Version) bewertet wurden.
Zeitfenster: 5 Jahre
Das EQ-5D-5L-Beschreibungssystem umfasst die folgenden fünf Dimensionen, die jeweils einen anderen Gesundheitsaspekt beschreiben: MOBILITÄT, SELBSTPFLEGE, ÜBLICHE TÄTIGKEITEN, SCHMERZEN / UNBESCHWERDEN und ANGST / DEPRESSION. Jede Dimension hat fünf Antwortstufen: keine Probleme, leichte Probleme, mittlere Probleme, starke Probleme, nicht in der Lage/extreme Probleme. Der Befragte wird gebeten, seinen Gesundheitszustand anzugeben, indem er das Kästchen neben der am besten geeigneten Antwortstufe für jede der fünf Dimensionen ankreuzt.
5 Jahre
Vergleichen Sie die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HR-QoL) in den beiden Studienarmen, die mit dem Fragebogen FACT-V (Functional Assessment of Cancer Therapy-Vulva) bewertet wurden.
Zeitfenster: 5 Jahre
Der FACT-V ist ein Zusatzmodul, das Fragen enthält, die sich speziell auf die Lebensqualität von Patienten mit VC beziehen. Die Umfrage bewertet die Auswirkungen der Krebstherapie in vier Bereichen: körperlich, sozial/familiär, emotional und funktionell. Die Antwortskala ist eine 5-Punkte-Likert-Skala. Das FACT-V hat auch zusätzliche Fragen zu Themen, die von Vulvakrebs betroffen sein können.
5 Jahre
Vergleichen Sie die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HR-QoL) in den beiden Studienarmen, die mit dem Fragebogen FACIT-PAL (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Palliative Care) bewertet wurden.
Zeitfenster: 5 Jahre
Der FACIT-PAL ( ist eine 19 Items umfassende Palliativversorgungs-Subskala mit Items, die sich auf Personen mit lebenslimitierender Krankheit beziehen. Dieser Fragebogen enthält Items zu Symptomen, die bei fortgeschrittenen Erkrankungen (z. B. Atemnot, Verstopfung, Xerostomie) auftreten können, familiären und freundschaftlichen Beziehungen (z. B. sich von der Familie geschätzt fühlen, eine Belastung für die Familie sein, den Kontakt zu Freunden aufrechterhalten) , Lebensabschlussprobleme (z. B. mit anderen „Frieden geschlossen“ zu haben, sich hoffnungsvoll zu fühlen, „jeden Tag zählen zu lassen“) und Entscheidungs- und Kommunikationsfähigkeiten. Die Antwortskala ist eine 5-Punkte-Likert-Skala.
5 Jahre
Gesamtüberleben vergleichen
Zeitfenster: 5 Jahre
Zum Vergleich des Gesamtüberlebens in den beiden Studienarmen.
5 Jahre
Meldung von unerwünschten Ereignissen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 5 Jahre
Die Toxizität wird anhand von CTCAE 5.0-Kriterien (Common Terminology Criteria for Adverse Events) bewertet, basierend auf AE (Adverse Events) im Zusammenhang oder möglicherweise im Zusammenhang mit dem Verfahren und den verwendeten Medikamenten sowie SAE (Serious Adverse Event) und AESI (Adverse Events of Special). Interesse), unabhängig davon, ob das Ereignis als behandlungsbedingt betrachtet wird oder nicht.
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

8. April 2022

Primärer Abschluss (ERWARTET)

7. April 2025

Studienabschluss (ERWARTET)

7. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Mai 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

27. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

27. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 41/2022/Farm/AOUBo

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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