Elektrochemoterapie s karboplatinou plus Bleomycin versus Bleomycin samotný u rakoviny vulvy (Elechtra)
25. května 2022 aktualizováno: Anna Myriam Perrone, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Elektrochemoterapie s Carboplatinum Plus Bleomycin versus Bleomycin samotný u rakoviny vulvy: studie ElechtraPlatinum. Randomizovaná kontrolovaná zkouška
Pacienti s rakovinou vulvy, kteří podstoupili vícenásobnou léčbu (chirurgii a radiační terapii nebo chemoradiaci, radiační terapii nebo chemoradiaci a chemoterapii), nebo pacienti, kteří nejsou způsobilí pro standardní terapie.
Cílem studie je:
- Vyhodnoťte onkologickou odpověď na elektroporaci po podání Bleomycinu (BLM) + karboplatiny (CBP) na samotný BLM z hlediska přežití bez lokální progrese (LPFS) u žen s relapsem vulválního karcinomu po multimodální léčbě.
- Porovnejte kvalitu života (HR-QoL) ve dvou skupinách pacientů pomocí dotazníků (FACT-V, FACT-PAL, E5-5L-D5).
- Porovnat celkové přežití ve dvou větvích studie.
- Porovnat lokální a systémovou toxicitu, morbiditu a mortalitu, intraoperační a pooperační komplikace mezi dvěma rameny studie.
- Porovnat náklady a nákladovou efektivitu mezi dvěma studijními větvemi.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
92
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Anna Myriam Perrone, MD
- Telefonní číslo: +393498359048
- E-mail: myriam.perrone@aosp.bo.it
Studijní místa
-
-
Bo
-
Bologna, Bo, Itálie, 40138
- Nábor
- IRCCS- Azienda Ospedaliera-Universitaria di Bologna
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Giulia Dondi
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let
- Opakovaná VC potvrzená histologickým vyšetřením
- Pacient, který podstoupil vícenásobnou léčbu (chirurgii a radioterapii nebo chemoradiaci, radioterapii nebo chemoradiaci a chemoterapii).
- Pacient není způsobilý pro standardní terapie (chirurgii, radiační terapii a systémovou chemoterapii v případě metastatického onemocnění) kvůli výkonnostnímu stavu (ECOG Performance Status ≥ 3 )
- Očekávaná délka života více než tři měsíce
- Měřitelné onemocnění podle RECIST 1.1
Přiměřená funkce kostní dřeně, jater a ledvin (kreatinin <1,5 mg/dl) a koagulační parametry jsou následující:
- Kostní dřeň (hemoglobin ≥ 8,0 g/dl s podporou transfuze nebo bez ní, počet krevních destiček ≥ 75 × 109/l?) o INR > 1,5;
- Aspartátaminotransferáza (AST)/sérová glutamát-oxalooctová transamináza (SGOT), alaninaminotransferáza (ALT)/sérová glutamát-pyruváttransamináza (SGPT) ≤3,0 × horní hranice normy (ULN)
- Celkový bilirubin ≤ 2,0 × ULN nebo ≤ 3 × ULN s výjimkou subjektů s Gilbertovým syndromem
- Sérový kreatinin <1,5 mg/dl a clearance kreatininu > 30 ml/min Všechna krevní vyšetření musí být provedena do 15 dnů od léčby ECT.
- U žen ve fertilním věku negativní těhotenský test na lidský choriový gonadotropin (hCG) v séru během 72 hodin od prvního dne studie.
- Podepsaný informovaný souhlas získaný před zahájením jakýchkoli postupů a léčby specifických pro studii jako potvrzení informovanosti pacienta a ochoty splnit požadavky studie.
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza jiných malignit v předchozích pěti letech, kromě bazaliomu kůže.
- Psychologické, rodinné, sociologické nebo geografické podmínky v anamnéze, které potenciálně brání dodržení protokolu studie a plánu sledování.
- Alergické reakce na dvě chemoterapeutika (BLM a AUC2-CARBOPLATIN) a/nebo jejich pomocné látky.
- Důkaz plicní fibrózy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: BLM
|
léčba bleomycinem ve spojení s elektroporací
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: BLM+CBP
|
léčba bleomycinem ve spojení s elektroporací
léčba bleomycinem a karboplatinou ve spojení s elektroporací
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnejte přežití bez lokální progrese
Časové okno: 5 let
|
Zhodnoťte onkologickou odpověď na elektroporaci po podání BLM + CBP na samotný BLM z hlediska přežití bez lokální progrese (LPFS) u žen s relapsem vulválního karcinomu po multimodální léčbě.
|
5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnejte kvalitu života související se zdravím (HR-QoL) u pacientů podstupujících BLM + AUC2-CARBOPLATIN vs. BLM samostatně hodnocenou s dotazníky u pacientů podstupujících BLM + CBP vs. BLM samostatně hodnocené pomocí dotazníků.
Časové okno: 5 let
|
Papírové nebo elektronické dotazníky budou pacientovi poskytnuty na začátku (do 30 dnů před randomizací) a poté při každé následné návštěvě během prvního roku po randomizaci. Význam a relevanci dat je třeba pečlivě vysvětlit zúčastněným pacientům aby byli motivováni dodržovat sběr dat.
Pacient musí dotazník vyplnit sám bez pomoci příbuzných, přátel nebo personálu kliniky, aby na dotazník odpověděl.
Pokud však pacient není schopen dotazník přečíst (např. je slepý nebo negramotný), může být dotazník přečten vyškoleným personálem kliniky a odpovědi zaznamenávány.
|
5 let
|
|
Porovnejte kvalitu života související se zdravím (HR-QoL) ve dvou větvích studie hodnocených pomocí dotazníku EQ-5D-5L (5úrovňová verze EQ-5D).
Časové okno: 5 let
|
Popisný systém EQ-5D-5L se skládá z následujících pěti dimenzí, z nichž každá popisuje jiný aspekt zdraví: MOBILITA, PÉČE O SEBE, OBVYKLÁ AKTIVITY, BOLEST / NEPOHODLÍ a ÚZKOST / DEPRESE.
Každá dimenze má pět úrovní odezvy: žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy, neschopné/extrémní problémy.
Respondent je požádán, aby uvedl svůj zdravotní stav zaškrtnutím políčka vedle nejvhodnější úrovně odpovědi pro každou z pěti dimenzí.
|
5 let
|
|
Porovnejte kvalitu života související se zdravím (HR-QoL) ve dvou větvích studie hodnocených pomocí dotazníku FACT-V (Functional Assessment of Cancer Therapy-Vulva).
Časové okno: 5 let
|
FACT-V je doplňkový modul, který obsahuje otázky specificky související s kvalitou života pacientů s VC.
Průzkum hodnotí dopady léčby rakoviny ve čtyřech oblastech: fyzické, sociální/rodinné, emocionální a funkční.
Škála odezvy je 5bodová stupnice Likertova typu.
FACT-V má také další otázky týkající se problémů, které mohou být ovlivněny rakovinou vulvy.
|
5 let
|
|
Porovnejte kvalitu života související se zdravím (HR-QoL) ve dvou větvích studie hodnocených pomocí dotazníku FACIT-PAL (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Palliative Care).
Časové okno: 5 let
|
FACIT-PAL ( je 19položková podškála paliativní péče s položkami, které se týkají osob s život limitujícím onemocněním.
Tento dotazník obsahuje položky, které se týkají příznaků, které lze pozorovat u pokročilého onemocnění (např. dušnost, zácpa, xerostomie), rodinných a přátelských vztahů (např. pocit, že je oceňován rodinou, být zátěží pro rodinu, udržovat kontakt s přáteli) , problémy s uzavřením života (např. „uzavření míru“ s ostatními, pocit naděje, „každý den se počítá“) a rozhodovací a komunikační schopnosti.
Škála odezvy je 5bodová stupnice Likertova typu.
|
5 let
|
|
Porovnejte celkové přežití
Časové okno: 5 let
|
Porovnat celkové přežití ve dvou větvích studie.
|
5 let
|
|
Hlášení nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod
Časové okno: 5 let
|
Toxicita bude hodnocena podle kritérií CTCAE 5.0 (Common Terminology Criteria for Adverse Events) založených na AE (Nežádoucí události) souvisejících nebo případně souvisejících s postupem a používanými léky a na SAE (závažné nežádoucí účinky) a AESI (nežádoucí události zvláštních účinků). zájmu), ať už je událost považována za související s léčbou či nikoli.
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
8. dubna 2022
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
7. dubna 2025
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
7. dubna 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. května 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. května 2022
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
27. května 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
27. května 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. května 2022
Naposledy ověřeno
1. května 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 41/2022/Farm/AOUBo
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .