Electroquimioterapia con carboplatino más bleomicina versus bleomicina sola en el cáncer de vulva (Elechtra)

Criterios de inclusión:

• Edad ≥ 18 años
• CV recurrente confirmada por examen histológico
• Paciente que se sometió a múltiples tratamientos (cirugía y radioterapia o quimiorradioterapia, radioterapia o quimiorradioterapia y quimioterapia).
• Paciente no elegible para terapias estándar (cirugía, radioterapia y quimioterapia sistémica en caso de enfermedad metastásica) debido al estado funcional (estado funcional ECOG ≥ 3)
• Esperanza de vida más de tres meses.
• Enfermedad medible según RECIST 1.1

• Función adecuada de médula ósea, hígado y riñón (creatinina <1,5 mg/dl) y parámetros de coagulación de la siguiente manera:

  • Médula ósea (Hemoglobina ≥ 8,0 g/dL con o sin apoyo transfusional, Recuento de plaquetas ≥ 75 × 109/L?) o INR >1,5;
  • Aspartato aminotransferasa (AST)/transaminasa glutámico-oxalacética sérica (SGOT), alanina aminotransferasa (ALT)/transaminasa glutámico-piruvato sérica (SGPT) ≤3,0 × límite superior normal (LSN)
  • Bilirrubina total ≤2,0 × ULN o ≤3 × ULN excepto en sujetos con síndrome de Gilbert
  • Creatinina sérica <1,5 mg/dl y aclaramiento de creatinina > 30 ml/min Todas las evaluaciones de sangre deben realizarse dentro de los 15 días posteriores al tratamiento con TEC.
• Para mujeres en edad fértil, una prueba de embarazo de gonadotropina coriónica humana (hCG) de embarazo en suero negativa dentro de las 72 horas del día 1 del estudio.
• Consentimiento informado firmado obtenido antes del inicio de cualquier procedimiento y tratamiento específico del estudio como confirmación del conocimiento y la voluntad del paciente de cumplir con los requisitos del estudio.

Criterio de exclusión:

• Antecedentes de otras neoplasias malignas en los últimos cinco años, excepto carcinoma basocelular de piel.
• Antecedentes de condiciones psicológicas, familiares, sociológicas o geográficas que potencialmente impidan el cumplimiento del protocolo de estudio y el programa de seguimiento.
• Reacciones alérgicas a los dos fármacos de quimioterapia (BLM y AUC2-CARBOPLATINO) y/o a sus excipientes.
• Evidencia de fibrosis pulmonar.