遺伝性血管浮腫の参加者を対象としたラナデルマブの調査
2026年8月2日 更新者：Takeda
遺伝性血管浮腫に対するタクザイロ皮下注300mgシリンジの長期投与の具体的な使用成績調査
この研究は、遺伝性血管浮腫（HAE）患者の治療に使用されるラナデルマブの日本における調査です。 研究スポンサーは参加者がどのように治療されるかには関与しませんが、クリニックが研究中に起こったことをどのように記録するかについて指示を提供します。
この研究の主な目的は、ラナデルマブに関連する副作用を確認し、ラナデルマブが HAE の症状を改善するかどうかを確認することです。 研究期間中、HAEの参加者はクリニックの標準的な慣行に従ってラナデルマブ皮下注射を受けます。 研究担当医師はラナデルマブによる副作用を12か月間検査する。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
155
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tokyo
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Tokyo、Tokyo、日本
- Takeda Selected Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
この調査の母集団は、包含/除外基準を満たすすべての参加者です。
説明
参加基準 - 遺伝性血管浮腫（HAE）と診断され、初めてラナデルマブによる治療を受けた参加者。
除外基準
- なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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ラナデルマブ
参加者は、2週間に1回、300ミリグラム（mg）のラナデルマブ皮下（SC）注射を受けます。
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ラナデルマブ 300mg 2週間毎皮下注射
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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少なくとも1つの治療中に発生した有害事象（TEAE）を経験した参加者の数
時間枠：12ヶ月
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有害事象 (AE) は、医薬品を投与された患者における望ましくない医療上の出来事です。
有害事象は必ずしも介入と因果関係があるとは限りません。
したがって、有害事象とは、医薬品に関連しているとみなされるかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない兆候 (検査所見の異常など)、症状、または疾患のことを指します。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血管浮腫発作の数
時間枠：12ヶ月
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研究中の血管浮腫発作の回数が評価されます。
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12ヶ月
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血管浮腫の生活の質 (AE-QoL) アンケート
時間枠：12ヶ月
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AE-QoL アンケートは、再発性血管浮腫 (HAE を含む) の参加者の健康関連 (HR)QoL を評価するための自己管理式の検証済みの手段です。
AE-QoL は、合計 AE-QoL スコアと 4 つの領域スコア (機能、疲労/気分、恐怖/恥、栄養) を生成する 17 の疾患固有の生活の質の項目で構成され、17 の各項目には次のような特徴があります。 1 (まったくない) から 5 (非常に頻繁にある) までの 5 段階の回答スケール。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Study Director、Takeda
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
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- Description: Click here for more information about this trial in easy-to-understand language, including a Plain Language Summary of the results if the trial has been completed.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年5月30日
一次修了 (推定)
2026年10月27日
研究の完了 (推定)
2026年10月27日
試験登録日
最初に提出
2022年5月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年5月26日
最初の投稿 (実際)
2022年5月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月2日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TAK-743-4004
- jRCT2031220105 (レジストリ識別子：jRCT)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
武田薬品は、適格な研究者が正当な科学的目的に取り組むのを支援するために、適格な研究の匿名化された個人参加者データ (IPD) へのアクセスを提供します (武田薬品のデータ共有コミットメントは https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= でご覧いただけます) 5)。
これらの IPD は、データ共有リクエストの承認後、データ共有契約の条件に基づいて安全な研究環境で提供されます。
IPD 共有アクセス基準
適格な研究からの IPD は、https://vivli.org/ourmember/takeda/ に記載されている基準とプロセスに従って、適格な研究者と共有されます。
承認されたリクエストの場合、研究者には、データ共有契約の条件に基づいて、匿名化されたデータ（適用される法律および規制に従って患者のプライバシーを尊重するため）と、研究目的に取り組むために必要な情報へのアクセスが提供されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。