Uma Pesquisa de Lanadelumabe em Participantes com Angioedema Hereditário
2 de agosto de 2026 atualizado por: Takeda
Pesquisa de resultados de uso específico da seringa de TAKHZYRO para injeção subcutânea de 300 mg para angioedema hereditário com administração de longo prazo
Este estudo é uma pesquisa no Japão de Lanadelumab usado para tratar pessoas com angioedema hereditário (HAE). O patrocinador do estudo não estará envolvido em como os participantes são tratados, mas fornecerá instruções sobre como as clínicas registrarão o que acontece durante o estudo.
O principal objetivo do estudo é verificar os efeitos colaterais relacionados ao Lanadelumab e verificar se o Lanadelumab melhora os sintomas do AEH. Durante o estudo, os participantes com HAE tomarão injeção subcutânea de Lanadelumab de acordo com a prática padrão de sua clínica. Os médicos do estudo verificarão os efeitos colaterais do Lanadelumab por 12 meses.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
155
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Tokyo
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Tokyo, Tokyo, Japão
- Takeda Selected Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
A população desta pesquisa são todos os participantes que atendem aos critérios de inclusão/exclusão.
Descrição
Critérios de inclusão - Participantes diagnosticados com angioedema hereditário (HAE) e tratados com Lanadelumab pela primeira vez.
Critério de exclusão
- Nenhum
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Lanadelumabe
Os participantes receberão 300 miligramas (mg) de injeção subcutânea (SC) de Lanadelumab uma vez a cada 2 semanas.
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Lanadelumabe 300 mg, injeção subcutânea a cada 2 semanas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes que experimentaram pelo menos um evento adverso emergente do tratamento (TEAE)
Prazo: 12 meses
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Um evento adverso (EA) é qualquer ocorrência médica desfavorável em um paciente administrado com um medicamento.
Um evento adverso não tem necessariamente uma relação causal com a intervenção.
Um evento adverso pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal, por exemplo), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso de um medicamento, considerado ou não relacionado ao medicamento.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de ataques de angioedema
Prazo: 12 meses
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O número de ataques de angioedema durante o estudo será avaliado.
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12 meses
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Questionário de qualidade de vida (AE-QoL) de angioedema
Prazo: 12 meses
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O questionário AE-QoL é um instrumento validado e autoadministrado para avaliar a saúde (HR)QoL entre participantes com angioedema recorrente (incluindo AEH).
O AE-QoL consiste em 17 itens de qualidade de vida específicos da doença, para produzir um escore AE-QoL total e 4 escores de domínio (funcionamento, fadiga/humor, medo/vergonha e nutrição) e cada um dos 17 itens tem uma escala de resposta de cinco pontos variando de 1 (nunca) a 5 (muito frequentemente).
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Study Director, Takeda
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
- Click here to ask Takeda's chatbot for comprehensive and easy-to-understand information about clinical trials - even across products and indications - in your local language.
- Description: Click here for more information about this trial in easy-to-understand language, including a Plain Language Summary of the results if the trial has been completed.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de maio de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
27 de outubro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
27 de outubro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de maio de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de maio de 2022
Primeira postagem (Real)
31 de maio de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças por Deficiência de Complemento Hereditário
- Doenças de Imunodeficiência Primária
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças do sistema imunológico
- Hipersensibilidade, Imediata
- Hipersensibilidade
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças de pele
- Urticária
- Doenças de Pele, Vasculares
- Doenças e Anormalidades Congênitas, Hereditárias e Neonatais
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Angioedema
- Angioedemas Hereditários
- lanadelumab
Outros números de identificação do estudo
- TAK-743-4004
- jRCT2031220105 (Identificador de registro: jRCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A Takeda fornece acesso aos dados de participantes individuais não identificados (IPD) para estudos elegíveis para ajudar pesquisadores qualificados a abordar objetivos científicos legítimos (o compromisso de compartilhamento de dados da Takeda está disponível em https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Esses IPDs serão fornecidos em um ambiente de pesquisa seguro após a aprovação de uma solicitação de compartilhamento de dados e sob os termos de um contrato de compartilhamento de dados.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O IPD de estudos elegíveis será compartilhado com pesquisadores qualificados de acordo com os critérios e processos descritos em https://vivli.org/ourmember/takeda/.
Para solicitações aprovadas, os pesquisadores terão acesso a dados anônimos (para respeitar a privacidade do paciente de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis) e às informações necessárias para atender aos objetivos da pesquisa nos termos de um contrato de compartilhamento de dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .