Průzkum lanadelumabu u účastníků s dědičným angioedémem
Přehled specifických výsledků použití TAKHZYRO subkutánní injekce 300 mg injekční stříkačka pro hereditární angioedém s dlouhodobým podáváním
This study is a survey in Japan of Lanadelumab used to treat people with hereditary angioedema (HAE). The study sponsor will not be involved in how the participants are treated but will provide instructions on how the clinics will record what happens during the study.
The main aim of the study is to check for side effects related from Lanadelumab and to check if Lanadelumab improves symptoms of HAE. During the study, participants with HAE will take Lanadelumab subcutaneous injection according to their clinic's standard practice. The study doctors will check for side effects from Lanadelumab for 12 months.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Tokyo
-
Tokyo, Tokyo, Japonsko
- Takeda Selected Site
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
The population of this survey are all participants who meet the inclusion/exclusion criteria.
Popis
Inclusion Criteria - Participants diagnosed with hereditary angioedema (HAE) and treated with Lanadelumab for the first time.
Exclusion Criteria
- None
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: COHORT
- Časové perspektivy: PROSPECTIVE
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Lanadelumab
Participants will receive 300 milligram (mg) of Lanadelumab Subcutaneous (SC) injection once every 2 weeks. |
Lanadelumab 300 mg, subcutaneous injection every 2 weeks
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Number of Participants Who Experienced At Least One Treatment-Emergent Adverse Event (TEAE)
Časové okno: 12 Months
|
An adverse event (AE) is any untoward medical occurrence in a patient administered a medicinal product. An adverse event does not necessarily have a causal relationship with the intervention. An adverse event can therefore be any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding, for example), symptom, or disease temporally associated with the use of a medicinal product, whether or not considered related to the medicinal product. |
12 Months
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Number of Angioedema Attacks
Časové okno: 12 Months
|
Number of angioedema attacks during the study will be assessed. |
12 Months
|
|
Angioedema Quality of life (AE-QoL) Questionnaire
Časové okno: 12 Months
|
The AE-QoL questionnaire is a self-administered validated instrument to assess health related (HR)QoL among participants with recurrent angioedema (including HAE). The AE-QoL consists of 17 disease-specific quality-of-life items, to produce a total AE-QoL score and 4 domain scores (functioning, fatigue/mood, fear/shame, and nutrition) and each of the 17 items has a five-point response scale ranging from 1 (Never) to 5 (Very Often). |
12 Months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Study Director, Takeda
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
- <p>Click here to ask Takeda's chatbot for comprehensive and easy-to-understand information about clinical trials - even across products and indications - in your local language.</p>
- <p>Description: Click here for more information about this trial in easy-to-understand language, including a Plain Language Summary of the results if the trial has been completed.</p>
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Dědičná onemocnění z nedostatku komplementu
- Primární imunodeficitní onemocnění
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Genetické choroby, vrozené
- Onemocnění imunitního systému
- Přecitlivělost, okamžitá
- Přecitlivělost
- Syndromy imunologické nedostatečnosti
- Kožní choroby
- Kopřivka
- Kožní onemocnění, Cévní
- Vrozené, dědičné a neonatální nemoci a abnormality
- Onemocnění kůže a pojivové tkáně
- Angioedém
- Angioedémy, dědičné
- lanadelumab
Další identifikační čísla studie
- TAK-743-4004
- jRCT2031220105 (Identifikátor registru: jRCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Takeda provides access to the de-identified individual participant data (IPD) for eligible studies to aid qualified researchers in addressing legitimate scientific objectives (Takeda's data sharing commitment is available on https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=5). These IPDs will be provided in a secure research environment following approval of a data sharing request, and under the terms of a data sharing agreement.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
IPD from eligible studies will be shared with qualified researchers according to the criteria and process described on https://vivli.org/ourmember/takeda/. For approved requests, the researchers will be provided access to anonymized data (to respect patient privacy in line with applicable laws and regulations) and with information necessary to address the research objectives under the terms of a data sharing agreement.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .