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Una encuesta de lanadelumab en participantes con angioedema hereditario

12 de julio de 2023 actualizado por: Takeda

Encuesta de resultados de uso específico de la inyección subcutánea de TAKHZYRO, jeringa de 300 mg para el angioedema hereditario con administración a largo plazo

Este estudio es una encuesta en Japón sobre el uso de Lanadelumab para tratar a personas con angioedema hereditario (AEH). El patrocinador del estudio no estará involucrado en cómo se trata a los participantes, pero proporcionará instrucciones sobre cómo las clínicas registrarán lo que sucede durante el estudio.

El objetivo principal del estudio es comprobar los efectos secundarios relacionados con Lanadelumab y comprobar si Lanadelumab mejora los síntomas del AEH. Durante el estudio, los participantes con AEH recibirán la inyección subcutánea de Lanadelumab de acuerdo con la práctica estándar de su clínica. Los médicos del estudio controlarán los efectos secundarios de Lanadelumab durante 12 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Takeda Contact
  • Número de teléfono: +1-877-825-3327
  • Correo electrónico: medinfoUS@takeda.com

Ubicaciones de estudio

  • Japón
    • T
      • Tokyo, T, Japón
        • Reclutamiento
        • Takeda Selected Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

La población de esta encuesta son todos los participantes que cumplen con los criterios de inclusión/exclusión.

Descripción

Criterios de inclusión - Participantes diagnosticados con angioedema hereditario (AEH) y tratados con Lanadelumab por primera vez.

Criterio de exclusión

- Ninguno

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Lanadelumab
Los participantes recibirán 300 miligramos (mg) de inyección subcutánea (SC) de lanadelumab una vez cada 2 semanas.
Droga: Lanadelumab
Lanadelumab 300 mg, inyección subcutánea cada 2 semanas
Otros nombres:
  • TAKHZYRO
  • SHP643 (TAK-743)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que experimentaron al menos un evento adverso emergente del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: 12 meses
Un evento adverso (AA) es cualquier evento médico adverso en un paciente al que se le administra un medicamento. Un evento adverso no necesariamente tiene una relación causal con la intervención. Por lo tanto, un evento adverso puede ser cualquier signo desfavorable e involuntario (incluido un resultado de laboratorio anormal, por ejemplo), síntoma o enfermedad asociado temporalmente con el uso de un medicamento, ya sea que se considere relacionado o no con el medicamento.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de ataques de angioedema
Periodo de tiempo: 12 meses
Se evaluará el número de ataques de angioedema durante el estudio.
12 meses
Angioedema Calidad de vida (AE-QoL) Cuestionario
Periodo de tiempo: 12 meses
El cuestionario AE-QoL es un instrumento validado autoadministrado para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud (HR) entre los participantes con angioedema recurrente (incluido el AEH). El AE-QoL consta de 17 ítems de calidad de vida específicos de la enfermedad, para producir un puntaje total de AE-QoL y 4 puntajes de dominio (funcionamiento, fatiga/estado de ánimo, miedo/vergüenza y nutrición) y cada uno de los 17 ítems tiene una escala de respuesta de cinco puntos que va de 1 (Nunca) a 5 (Muy a menudo).
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Takeda

Investigadores

  • Director de estudio: Study Director, Takeda

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de mayo de 2022

Finalización primaria (Estimado)

31 de agosto de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de agosto de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de mayo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de mayo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

31 de mayo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TAK-743-4004
  • jRCT2031220105 (Identificador de registro: jRCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Takeda brinda acceso a los datos de participantes individuales anonimizados (IPD) para estudios elegibles para ayudar a los investigadores calificados a abordar objetivos científicos legítimos (el compromiso de intercambio de datos de Takeda está disponible en https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Estos IPD se proporcionarán en un entorno de investigación seguro luego de la aprobación de una solicitud de intercambio de datos y bajo los términos de un acuerdo de intercambio de datos.

Criterios de acceso compartido de IPD

La IPD de los estudios elegibles se compartirá con investigadores calificados de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en https://vivli.org/ourmember/takeda/. Para las solicitudes aprobadas, los investigadores tendrán acceso a datos anónimos (para respetar la privacidad del paciente de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables) y con la información necesaria para abordar los objetivos de la investigación según los términos de un acuerdo de intercambio de datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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