Una encuesta de lanadelumab en participantes con angioedema hereditario
2 de agosto de 2026 actualizado por: Takeda
Encuesta de resultados de uso específico de la inyección subcutánea de TAKHZYRO, jeringa de 300 mg para el angioedema hereditario con administración a largo plazo
Este estudio es una encuesta en Japón sobre el uso de Lanadelumab para tratar a personas con angioedema hereditario (AEH). El patrocinador del estudio no estará involucrado en cómo se trata a los participantes, pero proporcionará instrucciones sobre cómo las clínicas registrarán lo que sucede durante el estudio.
El objetivo principal del estudio es comprobar los efectos secundarios relacionados con Lanadelumab y comprobar si Lanadelumab mejora los síntomas del AEH. Durante el estudio, los participantes con AEH recibirán la inyección subcutánea de Lanadelumab de acuerdo con la práctica estándar de su clínica. Los médicos del estudio controlarán los efectos secundarios de Lanadelumab durante 12 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
155
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tokyo
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Tokyo, Tokyo, Japón
- Takeda Selected Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
La población de esta encuesta son todos los participantes que cumplen con los criterios de inclusión/exclusión.
Descripción
Criterios de inclusión - Participantes diagnosticados con angioedema hereditario (AEH) y tratados con Lanadelumab por primera vez.
Criterio de exclusión
- Ninguno
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Lanadelumab
Los participantes recibirán 300 miligramos (mg) de inyección subcutánea (SC) de lanadelumab una vez cada 2 semanas.
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Lanadelumab 300 mg, inyección subcutánea cada 2 semanas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que experimentaron al menos un evento adverso emergente del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Un evento adverso (AA) es cualquier evento médico adverso en un paciente al que se le administra un medicamento.
Un evento adverso no necesariamente tiene una relación causal con la intervención.
Por lo tanto, un evento adverso puede ser cualquier signo desfavorable e involuntario (incluido un resultado de laboratorio anormal, por ejemplo), síntoma o enfermedad asociado temporalmente con el uso de un medicamento, ya sea que se considere relacionado o no con el medicamento.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de ataques de angioedema
Periodo de tiempo: 12 meses
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Se evaluará el número de ataques de angioedema durante el estudio.
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12 meses
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Angioedema Calidad de vida (AE-QoL) Cuestionario
Periodo de tiempo: 12 meses
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El cuestionario AE-QoL es un instrumento validado autoadministrado para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud (HR) entre los participantes con angioedema recurrente (incluido el AEH).
El AE-QoL consta de 17 ítems de calidad de vida específicos de la enfermedad, para producir un puntaje total de AE-QoL y 4 puntajes de dominio (funcionamiento, fatiga/estado de ánimo, miedo/vergüenza y nutrición) y cada uno de los 17 ítems tiene una escala de respuesta de cinco puntos que va de 1 (Nunca) a 5 (Muy a menudo).
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Study Director, Takeda
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
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- Description: Click here for more information about this trial in easy-to-understand language, including a Plain Language Summary of the results if the trial has been completed.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de mayo de 2022
Finalización primaria (Estimado)
27 de octubre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
27 de octubre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de mayo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de mayo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
31 de mayo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades hereditarias por deficiencia del complemento
- Enfermedades de inmunodeficiencia primaria
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Hipersensibilidad
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades de la piel
- Urticaria
- Enfermedades De La Piel Vasculares
- Enfermedades y anomalías congénitas, hereditarias y neonatales
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Angioedema
- Angioedemas Hereditarios
- lanadelumab
Otros números de identificación del estudio
- TAK-743-4004
- jRCT2031220105 (Identificador de registro: jRCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Takeda brinda acceso a los datos de participantes individuales anonimizados (IPD) para estudios elegibles para ayudar a los investigadores calificados a abordar objetivos científicos legítimos (el compromiso de intercambio de datos de Takeda está disponible en https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Estos IPD se proporcionarán en un entorno de investigación seguro luego de la aprobación de una solicitud de intercambio de datos y bajo los términos de un acuerdo de intercambio de datos.
Criterios de acceso compartido de IPD
La IPD de los estudios elegibles se compartirá con investigadores calificados de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en https://vivli.org/ourmember/takeda/.
Para las solicitudes aprobadas, los investigadores tendrán acceso a datos anónimos (para respetar la privacidad del paciente de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables) y con la información necesaria para abordar los objetivos de la investigación según los términos de un acuerdo de intercambio de datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .