Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar Lanadelumab bij deelnemers met erfelijk angio-oedeem

2 augustus 2026 bijgewerkt door: Takeda

Specifiek onderzoek naar gebruiksresultaten van TAKHZYRO subcutane injectie 300 mg injectiespuit voor erfelijk angio-oedeem met langdurige toediening

Deze studie is een onderzoek in Japan naar Lanadelumab dat wordt gebruikt om mensen met erfelijk angio-oedeem (HAE) te behandelen. De sponsor van het onderzoek zal niet betrokken zijn bij de manier waarop de deelnemers worden behandeld, maar zal instructies geven over hoe de klinieken zullen vastleggen wat er tijdens het onderzoek gebeurt.

Het belangrijkste doel van de studie is om te controleren op bijwerkingen die verband houden met Lanadelumab en om te controleren of Lanadelumab de symptomen van HAE verbetert. Tijdens het onderzoek zullen deelnemers met HAE Lanadelumab subcutane injectie krijgen volgens de standaardpraktijk van hun kliniek. De onderzoeksartsen zullen gedurende 12 maanden controleren op bijwerkingen van Lanadelumab.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

155

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
    • Tokyo
      • Tokyo, Tokyo, Japan
        • Takeda Selected Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

De populatie van deze enquête bestaat uit alle deelnemers die voldoen aan de inclusie-/exclusiecriteria.

Beschrijving

Inclusiecriteria - Deelnemers gediagnosticeerd met erfelijk angio-oedeem (HAE) en voor het eerst behandeld met Lanadelumab.

Uitsluitingscriteria

- Geen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Lanadelumab
Deelnemers krijgen eenmaal per 2 weken 300 milligram (mg) Lanadelumab Subcutane (SC) injectie.
Geneesmiddel: Lanadelumab
Lanadelumab 300 mg, subcutane injectie om de 2 weken
Andere namen:
  • TACHZYRO
  • SHP643 (TAK-743)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat ten minste één tijdens de behandeling optredend bijwerking (TEAE) heeft ervaren
Tijdsspanne: 12 maanden
Een bijwerking (AE) is een ongewenst medisch voorval bij een patiënt die een geneesmiddel heeft gekregen. Een bijwerking hoeft niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband te hebben met de interventie. Een bijwerking kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken zijn (waaronder bijvoorbeeld een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een geneesmiddel, al dan niet beschouwd als verband houdend met het geneesmiddel.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal angio-oedeemaanvallen
Tijdsspanne: 12 maanden
Het aantal angio-oedeemaanvallen tijdens het onderzoek zal worden beoordeeld.
12 maanden
Angio-oedeem Kwaliteit van leven (AE-QoL) Vragenlijst
Tijdsspanne: 12 maanden
De AE-QoL-vragenlijst is een zelf-toegediend gevalideerd instrument om gezondheidsgerelateerde (HR)QoL te beoordelen bij deelnemers met recidiverend angio-oedeem (inclusief HAE). De AE-KvL bestaat uit 17 ziektespecifieke kwaliteit van leven-items, om een ​​totale AE-KvL-score en 4 domeinscores (functioneren, vermoeidheid/stemming, angst/schaamte en voeding) te produceren en elk van de 17 items heeft een vijfpuntsschaal variërend van 1 (nooit) tot 5 (zeer vaak).
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Takeda

Onderzoekers

  • Studie directeur: Study Director, Takeda

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 mei 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

27 oktober 2026

Studie voltooiing (Geschat)

27 oktober 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 mei 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 mei 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TAK-743-4004
  • jRCT2031220105 (Register-ID: jRCT)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Takeda biedt toegang tot de geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers (IPD) voor in aanmerking komende onderzoeken om gekwalificeerde onderzoekers te helpen bij het bereiken van legitieme wetenschappelijke doelstellingen (Takeda's toezegging voor het delen van gegevens is beschikbaar op https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Deze IPD's worden verstrekt in een beveiligde onderzoeksomgeving na goedkeuring van een verzoek om gegevens te delen en onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens.

IPD-toegangscriteria voor delen

IPD van in aanmerking komende onderzoeken zal worden gedeeld met gekwalificeerde onderzoekers volgens de criteria en het proces beschreven op https://vivli.org/ourmember/takeda/. Voor goedgekeurde verzoeken krijgen de onderzoekers toegang tot geanonimiseerde gegevens (om de privacy van patiënten te respecteren in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving) en tot informatie die nodig is om de onderzoeksdoelstellingen te verwezenlijken onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren